Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное энтеральное питание для предотвращения потери веса и саркопении у пациентов с ВЗК, находящихся в группе риска по питанию – SIMBA (SIMBA)

22 июня 2026 г. обновлено: Lionhealth Srl Società Benefit

Частичное энтеральное питание: влияние на потерю веса и саркопению у пациентов с ВЗК с риском калорийно-белковой недостаточности - SIMBA

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование с двумя группами вмешательства, оценивающее влияние частичного энтерального питания (LH VIOLA) у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), подверженных риску недостаточности питания. Всего в 4 центрах будет включено 146 пациентов (по 73 в каждой группе).

ВЗК, включая болезнь Крона и язвенный колит, связаны с нарушением всасывания, потерей веса, саркопенией и недостаточностью питания, что негативно влияет на качество жизни и результаты лечения. Оценка нутритивного статуса с использованием универсального инструмента скрининга недостаточности питания (MUST) позволит выявить пациентов из группы риска.

Участники будут рандомизированы для получения либо только нутритивного консультирования, либо консультирования в сочетании с пероральной добавкой LH VIOLA (≥412 ккал/день) в течение 16 недель. Основная цель — оценить поддержание или восстановление массы тела через 16 недель. Вторичные цели включают оценку массы тела через 24 недели, мышечной силы (сила хвата), состава тела и метаболических параметров (БИА/БИВА, витамин B12/D, преальбумин), качества жизни (SF-12), экономического воздействия, приверженности, желудочно-кишечной переносимости и снижения риска недостаточности питания (оценка по MUST).

Продолжительность исследования на одного пациента составляет 24 недели (16 недель вмешательства плюс 8 недель наблюдения), общая продолжительность исследования — 18 месяцев. Размер выборки рассчитан для выявления увеличения доли пациентов с поддержанием или увеличением массы тела через 16 недель с 40% до 65% с учётом 15% уровня выбывания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки:

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), является хроническим иммуноопосредованным состоянием, характеризующимся рецидивирующим и ремиттирующим течением. Пациенты с ВЗК, особенно с болезнью Крона, подвержены риску мальабсорбции витаминов (B12, D), минералов (кальций, железо), анемии и саркопении, что приводит к недоеданию. Недоедание негативно влияет на качество жизни, реакцию на терапию и увеличивает риск госпитализации и хирургических вмешательств. Руководства ESPEN рекомендуют регулярную оценку питания и целенаправленные вмешательства для пациентов с риском недоедания.

Универсальный инструмент скрининга недоедания (MUST) будет использоваться для выявления пациентов с риском недоедания. Другие оценки питания включают антропометрические измерения, анализ состава тела (BIA/BIVA), оценку силы хвата рук и лабораторные тесты (витамины B12/D, преальбумин). Несмотря на эти рекомендации, влияние частичного энтерального питания с использованием специализированного медицинского питания (LH VIOLA) на массу тела, мышечную массу и активность заболевания у пациентов с ВЗК с риском недоедания не было полностью исследовано.

Цели исследования:

Основная цель: оценить поддержание или восстановление массы тела после 16 недель приема добавки LH VIOLA, измеряемой в килограммах.

Второстепенные цели: оценить поддержание или улучшение массы тела на 24 неделе; оценить восстановление или поддержание мышечной массы (сила хвата рук); оценить состав тела и метаболические параметры (BIA/BIVA, витамин B12/D, преальбумин); оценить качество жизни (опросник SF-12); оценить экономическое влияние; оценить приверженность к нутритивному вмешательству (≥50% потребления); оценить желудочно-кишечную переносимость; оценить снижение риска недоедания (оценка MUST).

Дизайн исследования:

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное, двухгрупповое интервенционное нутритивное исследование. Всего будет включено 146 пациентов (73 на группу, включая ожидаемый отсев 15%) в 4 центрах. Пациенты будут рандомизированы 1:1 либо в:

Только нутритивное консультирование (контрольная группа)

Нутритивное консультирование плюс пероральная добавка LH VIOLA (≥412 ккал/день в течение 16 недель) (интервенционная группа)

Процедуры и наблюдение:

Пациенты пройдут начальный скрининг, базовый визит (T0), телефонное наблюдение (T1) в начале приема продукта, второй визит в больницу (T2), второе телефонное наблюдение (T3), третий визит в больницу (T4) на 16 неделе для завершения приема продукта и заключительный визит наблюдения (T5) на 24 неделе. Во время визитов пациенты пройдут оценку массы тела, состава тела, мышечной силы, биохимических параметров и опросники качества жизни. Будут контролироваться приверженность и переносимость LH VIOLA.

Продолжительность исследования:

Каждый участник будет вовлечен в течение 24 недель (16 недель интервенции плюс 8 недель наблюдения). Общая продолжительность исследования составляет 18 месяцев, включая 12 месяцев для набора пациентов и 6 месяцев для наблюдения.

Статистический план и размер выборки:

Размер выборки рассчитывается на основе первичной конечной точки: доли пациентов, поддерживающих или набирающих вес на 16 неделе. Исследование направлено на обнаружение увеличения с 40% (контроль) до 65% (интервенция) с альфа 5% и мощностью 80%, учитывая рандомизацию 1:1. С учетом 15% отсева будет включено 146 пациентов (73 на группу).

Значимость:

Это исследование предоставит критическое доказательство эффективности частичного энтерального питания с использованием LH VIOLA в предотвращении потери веса, сохранении мышечной массы и улучшении метаболических и качественных показателей жизни у пациентов с ВЗК с риском недоедания. Оно поддержит доказательные нутритивные вмешательства и проинформирует клинические рекомендации по нутритивному ведению при ВЗК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberta Majer, Pharmaceutical Chemistry and T
  • Номер телефона: +39 3357664333
  • Электронная почта: studiclinici@lionhealth.tech

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucio Vitiello, Biological Sciences
  • Номер телефона: +39 3331756863
  • Электронная почта: vitiello@lionhealth.tech

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Federico II
        • Контакт:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • Номер телефона: +39 081 7463849
          • Электронная почта: fabcasti@unina.it
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • Контакт:
          • Antonio Di Sabatino, MD - PhD
          • Номер телефона: +39 0382502973
          • Электронная почта: a.disabatino@smatteo.pv.it
      • Roma, Италия, 00186
        • Рекрутинг
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • Контакт:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Humanitas
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-65 лет

Диагноз болезни Крона или язвенного колита

Риск недостаточности питания по результатам скрининга MUST

Способность дать информированное согласие

Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию

Критерии исключения:

Соблюдение исключающей диеты (CDED)

Текущая госпитализация

Беременность

Необходимость в низкобелковой диете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Питательное консультирование + пероральная добавка LH VIOLA. Пациенты получают ≥412 ккал/день LH VIOLA в течение 16 недель, в дополнение к стандартному питательному консультированию, проводимому клиническим диетологом.
Диетическая добавка: Добавка LH VIOLA
Пероральный прием LH VIOLA, специализированного медицинского питания (≥412 ккал/сутки), в течение 16 недель вместе с консультациями по питанию, предоставляемыми клиническим диетологом. Участники контролировались на предмет соблюдения режима, переносимости, веса, состава тела и мышечной силы.
Без вмешательства: Группа контроля
Только консультация по питанию. Пациенты получают стандартную консультацию по питанию, предоставляемую клиническим диетологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Временное ограничение: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in body weight at 24 weeks
Временное ограничение: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Временное ограничение: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
Временное ограничение: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Временное ограничение: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Временное ограничение: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Временное ограничение: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Временное ограничение: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Временное ограничение: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
Временное ограничение: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
Временное ограничение: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lionhealth Srl Società Benefit

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • Главный следователь: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • Главный следователь: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • Главный следователь: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LH-1 SIMBA (Другой идентификатор: LionHealth Srl Società Benefit)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников, включая демографические характеристики, исходные показатели, первичные и вторичные исходы, лабораторные значения, показатели состава тела, данные о приверженности лечению и переносимости. Дополнительные доступные документы включают протокол исследования, план статистического анализа и форму информированного согласия.

Сроки обмена IPD

Дата начала: через 12 месяцев после завершения исследования (т.е. 1 февраля 2028 г., ориентировочно) Дата окончания: через 5 лет после даты начала (т.е. 1 февраля 2033 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи из академической среды или промышленности могут запросить доступ к обезличенным индивидуальным данным участников, включая демографические данные, исходные характеристики, первичные и вторичные исходы, лабораторные показатели, состав тела, мышечную силу, приверженность лечению и данные о переносимости. Доступ требует подачи исследовательского предложения и подписания Соглашения об использовании данных для обеспечения конфиденциальности и надлежащего использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться