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伝統中国医学に基づく炎症性皮膚疾患の眼画像ベース予測モデルのための横断研究

中医学に基づいた炎症性皮膚疾患の眼画像ベース予測モデルに関する断面研究

本研究は、乾癬、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹を含む主要な炎症性皮膚疾患の非侵襲的眼画像に基づく予測モデルの開発と検証を目的とした横断的観察研究です。 中医学(TCM)の眼診断理論に基づき、高度なコンピュータビジョン技術と統合することで、強膜および眼球結膜画像から得られる客観的かつ定量可能なバイオマーカーの確立を目指します。

約950名の参加者(乾癬、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹の患者および健康対照群)を三次大学病院から募集します。 標準化された高解像度眼画像を、包括的な臨床、人口統計、併存疾患データと共に収集します。 疾患重症度は、検証済み臨床スコアリングシステム(例:PASI、EASI、UAS7、DLQI)を用いて評価します。

画像解析では、従来のラジオミクス特徴抽出と、グローバル・ローカル特徴表現のためのVision State-Space(VMamba)モジュール、マルチタスク学習のためのMulti-Gate Mixture-of-Experts(MMoE)フレームワークを含む深層学習アーキテクチャを組み合わせます。 このモデルは、疾患分類と併存疾患リスク(代謝症候群、肝インスリン抵抗性、再発リスクなど)の予測を同時に実行するように設計されています。

主要アウトカムは、炎症性皮膚疾患に関連する眼特徴パターンの特徴付けを含みます。 副次アウトカムは、眼画像由来の特徴と臨床重症度指標との相関関係を含みます。 モデル性能は、ROC曲線、AUC、キャリブレーション分析、決定曲線分析を用いて評価します。

本研究は、炎症性皮膚疾患における早期診断、リスク層別化、併存疾患スクリーニングを支援するための、客観的、デジタル化された、臨床応用可能な眼バイオマーカーフレームワークの提供を目指します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

探索的横断研究として高次元イメージオミクスモデリングを実施し、サンプルサイズを拡大することを計画しています。 乾癬、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹の各200症例と、健康対照群150名を募集する予定です。 データセットは8:2の比率でトレーニングセットと内部検証セットに分割されます。 外部独立検証コホートとして200名の対象者を計画しています。 したがって、総サンプルサイズは約950名の参加者となります。

説明

選定基準:

炎症性皮膚疾患を有する患者の場合:

3つの対象炎症性皮膚疾患(乾癬、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹)のいずれかの臨床診断。

年齢≥18歳かつ≤65歳、性別不問。

インフォームドコンセントを理解し署名する。

健康対照群の場合:

上記3つの炎症性皮膚疾患のいずれの診断基準も満たさない。

年齢≥18歳かつ≤65歳、性別不問。

インフォームドコンセントを理解し署名する。

除外基準:

炎症性皮膚疾患を有する患者の場合:

以下のいずれかに該当する被験者は除外する:

検査の実施を拒否する。

急性/活動性感染性眼疾患(例:ウイルス性角結膜炎)の存在。

角膜穿孔または高リスク穿孔で、接触処置により重度の羞明、眼痛、開眼不能または固視不能を引き起こすもの。

固視を妨げる眼振またはその他の状態。

眼底撮影を妨げる瞳孔非散大(例:後癒着)。

眼球露出を妨げる重度の眼瞼病変(例:著明な腫脹、眼瞼外反、眼瞼内反)。

過去3か月以内の他の臨床試験への参加、または他の介入研究への同時参加。

  • 健康対照群 - 除外基準

以下のいずれかに該当する被験者は除外する:

研究評価に影響を与える可能性のある他の皮膚疾患の存在(例:アトピー性皮膚炎、蕁麻疹、疥癬)。

検査の実施を拒否する。

急性/活動性感染性眼疾患(例:ウイルス性角結膜炎)。

接触処置中に重度の羞明、眼痛、開眼不能または固視不能を引き起こす角膜穿孔または高リスク穿孔。

固視を妨げる眼振またはその他の理由。

眼底撮影を妨げる瞳孔非散大(例:後癒着)。

過去3か月以内の他の臨床研究への参加、または現在他の臨床試験に参加中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
研究訪問中、研究者は対面インタビューを実施し、適切な場合には家族からの確認を得て、質問票データを収集します。
乾癬患者
研究訪問中、研究者は対面インタビューを実施し、適切な場合には家族からの確認を得て、質問票データを収集します。
アトピー性皮膚炎被験者
研究訪問中、研究者は対面インタビューを実施し、適切な場合には家族からの確認を得て、質問票データを収集します。
蕁麻疹被験者
研究訪問中、研究者は対面インタビューを実施し、適切な場合には家族からの確認を得て、質問票データを収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCM眼診断特徴スペクトル
時間枠:2026.03.05-2028.03.05

中医眼科診断特徴スペクトル:乾癬グループにおける眼科特徴の全体有病率とパターン組み合わせ。

特徴的な眼変化の発生率

2026.03.05-2028.03.05

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼の特徴スコアと臨床重症度スケール間の相関(スピアマンのロー)
時間枠:2026.03.05-2028.03.05
眼所見スコアと臨床重症度スケール(PASI、BSA、DLQI、VAS、EASI、UAS、UCT)の相関(スピアマンのロー)
2026.03.05-2028.03.05

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月5日

一次修了 (推定)

2028年3月5日

研究の完了 (推定)

2028年5月25日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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