- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07434076
Cross-sectionele studie voor een op oculaire beeldvorming gebaseerd voorspellend model van inflammatoire huidziekten, geworteld in traditionele Chinese geneeskunde
Cross-sectionele studie voor een op oculaire beeldvorming gebaseerd voorspellend model van inflammatoire huidaandoeningen gegrond in traditionele Chinese geneeskunde
Dit onderzoek is een cross-sectionele, observationele studie die is ontworpen om een niet-invasief, op oculaire beeldvorming gebaseerd voorspellend model te ontwikkelen en te valideren voor belangrijke inflammatoire huidaandoeningen, waaronder psoriasis, atopisch eczeem en urticaria. Geworteld in de oculaire diagnostische theorie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) en geïntegreerd met geavanceerde computer vision-technieken, heeft het onderzoek tot doel objectieve, kwantificeerbare biomarkers vast te stellen die zijn afgeleid van beelden van de sclera en de bulbaire conjunctiva.
Ongeveer 950 deelnemers (patiënten met psoriasis, atopisch eczeem, urticaria en gezonde controles) zullen worden geworven vanuit een tertiair academisch ziekenhuis. Gestandaardiseerde hoogwaardige oculaire beelden zullen worden verzameld, samen met uitgebreide klinische, demografische en comorbiditeitsgegevens. De ernst van de aandoening zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde klinische scoringssystemen (bijv. PASI, EASI, UAS7, DLQI).
De beeldanalyse zal traditionele radiomics-feature-extractie combineren met deep learning-architecturen, waaronder een Vision State-Space (VMamba) module voor globale-lokale kenmerkrepresentatie en een Multi-Gate Mixture-of-Experts (MMoE) raamwerk voor multi-task learning. Het model is ontworpen om gelijktijdig ziekteclassificatie uit te voeren en comorbiditeitsrisico's te voorspellen (zoals metabool syndroom, hepatische insulineresistentie en recidiefrisico).
Primaire uitkomsten omvatten de karakterisering van oculaire kenmerkpatronen die geassocieerd zijn met inflammatoire huidaandoeningen. Secundaire uitkomsten omvatten correlaties tussen uit oculaire beelden afgeleide kenmerken en klinische ernstindexen. De modelprestaties zullen worden geëvalueerd met behulp van ROC-curves, AUC, calibratieanalyse en beslissingscurveanalyse.
Dit onderzoek beoogt een objectief, gedigitaliseerd en klinisch toepasbaar oculair biomarkerraamwerk te bieden ter ondersteuning van vroege diagnose, risicostratificatie en comorbiditeitsscreening bij inflammatoire huidaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xin Li, PhD
- Telefoonnummer: 13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten met inflammatoire huidziekte:
Klinische diagnose van één van de drie doel-inflammatoire huidziekten (psoriasis, constitutioneel eczeem of urticaria).
Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar, elk geslacht.
Begrijpt en ondertekent geïnformeerde toestemming.
Voor gezonde controles:
Voldoen niet aan de diagnostische criteria voor een van de drie bovengenoemde inflammatoire huidziekten.
Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar, elk geslacht.
Begrijpt en ondertekent geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
Voor patiënten met inflammatoire huidziekte:
Sluit elke deelnemer uit die aan een van de volgende criteria voldoet:
Weigering om onderzoeken te ondergaan.
Aanwezigheid van acute/actieve infectieuze oogziekte (bijv. virale keratoconjunctivitis).
Hoornvliesperforatie of hoogrisico-perforatie waarbij contactprocedures ernstige fotofobie, oogpijn, onvermogen om ogen open te houden of te fixeren veroorzaken.
Nystagmus of andere aandoeningen die fixatie verhinderen.
Pupilniet-verwijding (bijv. posterieure synechieën) die fundusbeeldvorming onmogelijk maakt.
Ernstige ooglidlaesies (bijv. duidelijke zwelling, ectropion, entropion) die blootstelling van de oogbol verhinderen.
Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden of gelijktijdige deelname aan andere interventiestudies.
- Gezonde controle - exclusiecriteria
Sluit elke deelnemer uit die aan een van de volgende criteria voldoet:
Aanwezigheid van andere huidaandoeningen die de studiebeoordelingen kunnen beïnvloeden (bijv. constitutioneel eczeem, urticaria, schurft).
Weigering om onderzoeken te ondergaan.
Acute/actieve infectieuze oogziekte (bijv. virale keratoconjunctivitis).
Hoornvliesperforatie of hoogrisico-perforatie die ernstige fotofobie, oogpijn, onvermogen om ogen open te houden of te fixeren tijdens contactprocedures veroorzaakt.
Nystagmus of andere redenen die fixatie verhinderen.
Pupilniet-verwijding (bijv. posterieure synechieën) die fundusbeeldvorming onmogelijk maakt.
Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden of momenteel deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
|
Tijdens het studebezoek zullen onderzoekers face-to-face interviews afnemen en de vragenlijstgegevens verzamelen, met bevestiging van familieleden waar passend.
|
|
Psoriasis proefpersonen
|
Tijdens het studebezoek zullen onderzoekers face-to-face interviews afnemen en de vragenlijstgegevens verzamelen, met bevestiging van familieleden waar passend.
|
|
Proefpersonen met atopisch eczeem
|
Tijdens het studebezoek zullen onderzoekers face-to-face interviews afnemen en de vragenlijstgegevens verzamelen, met bevestiging van familieleden waar passend.
|
|
Urticaria proefpersonen
|
Tijdens het studebezoek zullen onderzoekers face-to-face interviews afnemen en de vragenlijstgegevens verzamelen, met bevestiging van familieleden waar passend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een TCM oculair diagnostisch kenmerkenspectrum
Tijdsspanne: 2026.03.05-2028.03.05
|
Een TCM oculair diagnostisch kenmerkenspectrum: totale prevalentie en patrooncombinaties van oculaire kenmerken in de psoriasisgroep. Incidentiecijfers van karakteristieke oculaire verandering |
2026.03.05-2028.03.05
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties (Spearman's rho) tussen oculaire kenmerkscores en klinische ernstschalen
Tijdsspanne: 2026.03.05-2028.03.05
|
Correlaties (Spearman's rho) tussen oculaire kenmerkscores en klinische ernstschalen: PASI, BSA, DLQI, VAS, EASI, UAS en UCT
|
2026.03.05-2028.03.05
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Psoriasis
- Dermatitis, atopisch
Andere studie-ID-nummers
- 2026-0220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .