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基于中医理论的炎症性皮肤病眼部成像预测模型横断面研究

基于中医理论的眼部成像预测炎症性皮肤病横断面研究

本研究是一项横断面观察性研究,旨在开发和验证基于无创眼部成像的预测模型,用于主要炎症性皮肤病(包括银屑病、特应性皮炎和荨麻疹)的诊断。 研究以中医目诊理论为基础,结合先进的计算机视觉技术,旨在通过巩膜和球结膜图像建立客观、可量化的生物标志物。

将从一家三级学术医院招募约950名参与者(包括银屑病、特应性皮炎、荨麻疹患者及健康对照者)。 将采集标准化的高分辨率眼部图像,并收集全面的临床、人口统计学和共病数据。 疾病严重程度将使用经过验证的临床评分系统(如PASI、EASI、UAS7、DLQI)进行评估。

图像分析将结合传统的放射组学特征提取与深度学习架构,包括用于全局-局部特征表示的视觉状态空间(VMamba)模块和用于多任务学习的多门混合专家(MMoE)框架。 该模型旨在同时执行疾病分类和预测共病风险(如代谢综合征、肝脏胰岛素抵抗和复发风险)。

主要结局包括与炎症性皮肤病相关的眼部特征模式表征。 次要结局包括眼部图像衍生特征与临床严重程度指数之间的相关性。 模型性能将通过ROC曲线、AUC、校准分析和决策曲线分析进行评估。

本研究旨在提供一个客观、数字化且临床适用的眼部生物标志物框架,以支持炎症性皮肤病的早期诊断、风险分层和共病筛查。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

950

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

作为一项涉及高维图像组学建模的探索性横断面研究,我们计划扩大样本量。 我们打算招募200例银屑病、200例特应性皮炎、200例荨麻疹患者以及150名健康对照者。 数据集将按8:2的比例分为训练集和内部验证集。 计划纳入200名受试者组成外部独立验证队列。 因此总样本量约为950名参与者。

描述

纳入标准:

对于炎症性皮肤病患者:

临床诊断为三种目标炎症性皮肤病之一(银屑病、特应性皮炎或荨麻疹)。

年龄≥18岁且≤65岁,任何性别。

理解并签署知情同意书。

对于健康对照组:

不符合上述三种炎症性皮肤病中任何一种的诊断标准。

年龄≥18岁且≤65岁,任何性别。

理解并签署知情同意书。

排除标准:

对于炎症性皮肤病患者:

排除符合以下任何一项的受试者:

拒绝接受检查。

存在急性/活动性感染性眼病(如病毒性角结膜炎)。

角膜穿孔或高风险穿孔,接触操作时会导致严重畏光、眼痛、无法睁眼或固视。

眼球震颤或其他妨碍固视的情况。

瞳孔无法散大(如后粘连)导致无法进行眼底成像。

严重眼睑病变(如明显肿胀、睑外翻、睑内翻)导致无法暴露眼球。

过去3个月内参与过其他临床试验或同时参与其他干预性研究。

  • 健康对照组 - 排除标准

排除符合以下任何一项的受试者:

存在其他可能影响研究评估的皮肤疾病(如特应性皮炎、荨麻疹、疥疮)。

拒绝接受检查。

急性/活动性感染性眼病(如病毒性角结膜炎)。

角膜穿孔或高风险穿孔,在接触操作时会导致严重畏光、眼痛、无法睁眼或固视。

眼球震颤或其他妨碍固视的原因。

瞳孔无法散大(如后粘连)导致无法进行眼底成像。

过去3个月内参与过其他临床研究或目前正在参与其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制
在研究访视期间,研究人员将进行面对面访谈并收集问卷数据,并在适当时由家庭成员确认。
银屑病受试者
在研究访视期间,研究人员将进行面对面访谈并收集问卷数据,并在适当时由家庭成员确认。
特应性皮炎受试者
在研究访视期间,研究人员将进行面对面访谈并收集问卷数据,并在适当时由家庭成员确认。
荨麻疹受试者
在研究访视期间,研究人员将进行面对面访谈并收集问卷数据,并在适当时由家庭成员确认。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一种中医眼部诊断特征谱
大体时间:2026.03.05-2028.03.05

中医眼科诊断特征谱:银屑病患者眼部特征的整体患病率及模式组合。

特征性眼部变化的发病率

2026.03.05-2028.03.05

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼部特征评分与临床严重程度量表之间的相关性(斯皮尔曼等级相关系数)
大体时间:2026.03.05-2028.03.05
眼部特征评分与临床严重程度量表之间的相关性(斯皮尔曼等级相关系数):银屑病面积与严重程度指数、体表面积、皮肤病生活质量指数、视觉模拟评分、湿疹面积与严重程度指数、荨麻疹活动度评分和荨麻疹控制测试
2026.03.05-2028.03.05

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月5日

初级完成 (估计的)

2028年3月5日

研究完成 (估计的)

2028年5月25日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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