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Querschnittsstudie für ein auf traditioneller chinesischer Medizin basierendes prädiktives Modell entzündlicher Hauterkrankungen mittels okulärer Bildgebung

19. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Diese Studie ist eine querschnittliche, beobachtende Untersuchung, die darauf abzielt, ein nicht-invasives, auf Augenbildgebung basierendes Vorhersagemodell für schwerwiegende entzündliche Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis, atopischer Dermatitis und Urtikaria, zu entwickeln und zu validieren. Basierend auf der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) und ihrer okularen Diagnosetheorie, kombiniert mit modernen Computer-Vision-Techniken, zielt die Studie darauf ab, objektive, quantifizierbare Biomarker aus Bildern der Sklera und der Bulbarkonjunktiva zu etablieren.

Etwa 950 Teilnehmer (Patienten mit Psoriasis, atopischer Dermatitis, Urtikaria und gesunde Kontrollpersonen) werden aus einem tertiären akademischen Krankenhaus rekrutiert. Standardisierte hochauflösende Augenbilder werden zusammen mit umfassenden klinischen, demografischen und Komorbiditätsdaten gesammelt. Die Krankheitsschwere wird anhand validierter klinischer Bewertungssysteme (z. B. PASI, EASI, UAS7, DLQI) beurteilt.

Die Bildanalyse kombiniert traditionelle Radiomics-Feature-Extraktion mit Deep-Learning-Architekturen, einschließlich eines Vision State-Space (VMamba)-Moduls für die globale-lokale Feature-Repräsentation und eines Multi-Gate Mixture-of-Experts (MMoE)-Frameworks für Multi-Task-Learning. Das Modell ist darauf ausgelegt, gleichzeitig eine Krankheitsklassifizierung durchzuführen und Komorbiditätsrisiken (wie metabolisches Syndrom, hepatische Insulinresistenz und Rezidivrisiko) vorherzusagen.

Primäre Endpunkte umfassen die Charakterisierung okulärer Merkmalsmuster, die mit entzündlichen Hauterkrankungen assoziiert sind. Sekundäre Endpunkte umfassen Korrelationen zwischen aus Augenbildern abgeleiteten Merkmalen und klinischen Schweregradindizes. Die Modellleistung wird mithilfe von ROC-Kurven, AUC, Kalibrierungsanalyse und Entscheidungskurvenanalyse bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, einen objektiven, digitalisierten und klinisch anwendbaren okulären Biomarker-Rahmen bereitzustellen, um die Früherkennung, Risikostratifizierung und Komorbiditätsscreening bei entzündlichen Hauterkrankungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als explorative Querschnittsstudie mit hochdimensionaler Bild-Omics-Modellierung planen wir, die Stichprobengröße zu vergrößern. Wir beabsichtigen, jeweils 200 Fälle von Psoriasis, atopischer Dermatitis und Urtikaria sowie 150 gesunde Kontrollpersonen zu rekrutieren. Der Datensatz wird im Verhältnis 8:2 in Trainings- und interne Validierungsdatensätze aufgeteilt. Eine externe unabhängige Validierungskohorte von 200 Probanden ist geplant. Die Gesamtstichprobengröße beträgt daher etwa 950 Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit entzündlicher Hauterkrankung:

Klinische Diagnose einer der drei Ziel-Entzündlichen Hauterkrankungen (Psoriasis, atopische Dermatitis oder Urtikaria).

Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre, jedes Geschlecht.

Versteht und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Für gesunde Kontrollpersonen:

Erfüllen nicht die Diagnosekriterien für eine der drei oben genannten entzündlichen Hauterkrankungen.

Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre, jedes Geschlecht.

Versteht und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit entzündlicher Hauterkrankung:

Ausschluss aller Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Verweigerung der Untersuchungen.

Vorliegen einer akuten/aktiven infektiösen Augenerkrankung (z. B. virale Keratokonjunktivitis).

Hornhautperforation oder Hochrisiko-Perforation, bei der Kontaktverfahren zu schwerer Lichtscheu, Augenschmerzen, Unfähigkeit, die Augen offen zu halten oder zu fixieren, führen.

Nystagmus oder andere Zustände, die eine Fixation verhindern.

Pupillen-Nichtdilatation (z. B. hintere Synechien), die eine Fundusbildgebung ausschließt.

Schwere Lidläsionen (z. B. deutliche Schwellung, Ektropium, Entropium), die eine Augapfelexposition verhindern.

Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate oder gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien.

  • Gesunde Kontrollperson - Ausschlusskriterien

Ausschluss aller Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Vorliegen anderer Hauterkrankungen, die die Studienbewertungen beeinflussen könnten (z. B. atopische Dermatitis, Urtikaria, Skabies).

Verweigerung der Untersuchungen.

Akute/aktive infektiöse Augenerkrankung (z. B. virale Keratokonjunktivitis).

Hornhautperforation oder Hochrisiko-Perforation, die bei Kontaktverfahren zu schwerer Lichtscheu, Augenschmerzen, Unfähigkeit, die Augen offen zu halten oder zu fixieren, führt.

Nystagmus oder andere Gründe, die eine Fixation verhindern.

Pupillen-Nichtdilatation (z. B. hintere Synechien), die eine Fundusbildgebung verhindert.

Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate oder derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Fragebogensammlung
Während des Studienbesuchs führen die Prüfer persönliche Interviews durch und erfassen die Fragebogendaten, gegebenenfalls mit Bestätigung durch Familienmitglieder.
Psoriasis-Patienten
Sonstiges: Fragebogensammlung
Während des Studienbesuchs führen die Prüfer persönliche Interviews durch und erfassen die Fragebogendaten, gegebenenfalls mit Bestätigung durch Familienmitglieder.
Probanden mit atopischer Dermatitis
Sonstiges: Fragebogensammlung
Während des Studienbesuchs führen die Prüfer persönliche Interviews durch und erfassen die Fragebogendaten, gegebenenfalls mit Bestätigung durch Familienmitglieder.
Urticaria-Patienten
Sonstiges: Fragebogensammlung
Während des Studienbesuchs führen die Prüfer persönliche Interviews durch und erfassen die Fragebogendaten, gegebenenfalls mit Bestätigung durch Familienmitglieder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein TCM-Spektrum okularer diagnostischer Merkmale
Zeitfenster: 05.03.2026-05.03.2028

Ein TCM-Spektrum okulärer diagnostischer Merkmale: Gesamtprävalenz und Musterkombinationen okulärer Merkmale in der Psoriasisgruppe.

Inzidenzraten charakteristischer Augenveränderungen
05.03.2026-05.03.2028

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen (Spearmans Rho) zwischen Augenmerkmal-Scores und klinischen Schweregrad-Skalen
Zeitfenster: 2026.03.05-2028.03.05
Korrelationen (Spearmans Rho) zwischen okulären Merkmalswerten und klinischen Schweregradskalen: PASI, BSA, DLQI, VAS, EASI, UAS und UCT
2026.03.05-2028.03.05

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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