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Étude transversale pour un modèle prédictif basé sur l'imagerie oculaire des maladies cutanées inflammatoires fondé sur la médecine traditionnelle chinoise

19 février 2026 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Étude transversale pour un modèle prédictif basé sur l'imagerie oculaire des maladies inflammatoires de la peau fondé sur la médecine traditionnelle chinoise

Cette étude est une investigation observationnelle transversale conçue pour développer et valider un modèle prédictif non invasif basé sur l'imagerie oculaire pour les principales maladies inflammatoires de la peau, notamment le psoriasis, la dermatite atopique et l'urticaire. Fondée sur la théorie du diagnostic oculaire de la Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC) et intégrée avec des techniques avancées de vision par ordinateur, l'étude vise à établir des biomarqueurs objectifs et quantifiables dérivés d'images de la sclérotique et de la conjonctive bulbaire.

Environ 950 participants (patients atteints de psoriasis, de dermatite atopique, d'urticaire et témoins sains) seront recrutés dans un hôpital universitaire tertiaire. Des images oculaires haute résolution standardisées seront collectées parallèlement à des données cliniques, démographiques et de comorbidité complètes. La gravité de la maladie sera évaluée à l'aide de systèmes de notation clinique validés (par exemple, PASI, EASI, UAS7, DLQI).

L'analyse d'images combinera l'extraction de caractéristiques radiomiques traditionnelles avec des architectures d'apprentissage profond, incluant un module Vision State-Space (VMamba) pour la représentation des caractéristiques globales-locales et un cadre Multi-Gate Mixture-of-Experts (MMoE) pour l'apprentissage multitâche. Le modèle est conçu pour effectuer simultanément la classification des maladies et prédire les risques de comorbidité (tels que le syndrome métabolique, la résistance à l'insuline hépatique et le risque de récidive).

Les critères d'évaluation principaux incluent la caractérisation des motifs de caractéristiques oculaires associés aux maladies inflammatoires de la peau. Les critères d'évaluation secondaires incluent les corrélations entre les caractéristiques dérivées des images oculaires et les indices de gravité clinique. La performance du modèle sera évaluée à l'aide des courbes ROC, de l'AUC, de l'analyse d'étalonnage et de l'analyse des courbes de décision.

Cette étude vise à fournir un cadre de biomarqueurs oculaires objectif, numérisé et cliniquement applicable pour soutenir le diagnostic précoce, la stratification des risques et le dépistage des comorbidités dans les maladies inflammatoires de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

950

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

En tant qu'étude transversale exploratoire impliquant une modélisation d'image-omique de haute dimension, nous prévoyons d'augmenter la taille de l'échantillon. Nous avons l'intention de recruter 200 cas chacun de psoriasis, de dermatite atopique et d'urticaire, ainsi que 150 témoins sains. L'ensemble de données sera divisé en ensembles d'entraînement et de validation interne selon un ratio de 8:2. Une cohorte de validation externe indépendante de 200 sujets est prévue. La taille totale de l'échantillon est donc d'environ 950 participants.

La description

Critères d'inclusion :

Pour les patients atteints de maladie inflammatoire cutanée :

Diagnostic clinique de l'une des trois maladies inflammatoires cutanées cibles (psoriasis, dermatite atopique ou urticaire).

Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans, quel que soit le sexe.

Comprend et signe le consentement éclairé.

Pour les témoins sains :

Ne répondent pas aux critères diagnostiques d'aucune des trois maladies inflammatoires cutanées ci-dessus.

Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans, quel que soit le sexe.

Comprend et signe le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Pour les patients atteints de maladie inflammatoire cutanée :

Exclure tout sujet répondant à l'un des critères suivants :

Refus de subir les examens.

Présence d'une maladie oculaire infectieuse aiguë/active (par exemple, kératoconjonctivite virale).

Perforation cornéenne ou risque élevé de perforation où les procédures de contact provoquent une photophobie sévère, une douleur oculaire, une incapacité à garder les yeux ouverts ou à fixer.

Nystagmus ou autres conditions empêchant la fixation.

Non-dilatation pupillaire (par exemple, synéchies postérieures) empêchant l'imagerie du fond d'œil.

Lésions sévères des paupières (par exemple, gonflement marqué, ectropion, entropion) empêchant l'exposition du globe oculaire.

Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédents ou participation simultanée à d'autres études interventionnelles.

  • Témoin sain - critères d'exclusion

Exclure tout sujet répondant à l'un des critères suivants :

Présence d'autres maladies cutanées pouvant affecter les évaluations de l'étude (par exemple, dermatite atopique, urticaire, gale).

Refus de subir les examens.

Maladie oculaire infectieuse aiguë/active (par exemple, kératoconjonctivite virale).

Perforation cornéenne ou risque élevé de perforation provoquant une photophobie sévère, une douleur oculaire, une incapacité à garder les yeux ouverts ou à fixer lors des procédures de contact.

Nystagmus ou autres raisons empêchant la fixation.

Non-dilatation pupillaire (par exemple, synéchies postérieures) empêchant l'imagerie du fond d'œil.

Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédents ou participation actuelle à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Lors de la visite de l'étude, les investigateurs mèneront des entretiens en face à face et recueilleront les données du questionnaire, avec confirmation des membres de la famille le cas échéant.
Sujets atteints de psoriasis
Lors de la visite de l'étude, les investigateurs mèneront des entretiens en face à face et recueilleront les données du questionnaire, avec confirmation des membres de la famille le cas échéant.
Sujets atteints de dermatite atopique
Lors de la visite de l'étude, les investigateurs mèneront des entretiens en face à face et recueilleront les données du questionnaire, avec confirmation des membres de la famille le cas échéant.
Sujets atteints d'urticaire
Lors de la visite de l'étude, les investigateurs mèneront des entretiens en face à face et recueilleront les données du questionnaire, avec confirmation des membres de la famille le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un spectre de caractéristiques diagnostiques oculaires en MTC
Délai: 2026.03.05-2028.03.05

Un spectre de caractéristiques diagnostiques oculaires en MTC : prévalence globale et combinaisons de motifs des caractéristiques oculaires dans le groupe psoriasis.

Taux d'incidence des modifications oculaires caractéristiques

2026.03.05-2028.03.05

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations (rho de Spearman) entre les scores des caractéristiques oculaires et les échelles de sévérité clinique
Délai: 2026.03.05-2028.03.05
Corrélations (rho de Spearman) entre les scores des caractéristiques oculaires et les échelles de sévérité clinique : PASI, BSA, DLQI, EVA, EASI, UAS et UCT
2026.03.05-2028.03.05

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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