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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07434076
Étude transversale pour un modèle prédictif basé sur l'imagerie oculaire des maladies cutanées inflammatoires fondé sur la médecine traditionnelle chinoise
Étude transversale pour un modèle prédictif basé sur l'imagerie oculaire des maladies inflammatoires de la peau fondé sur la médecine traditionnelle chinoise
Cette étude est une investigation observationnelle transversale conçue pour développer et valider un modèle prédictif non invasif basé sur l'imagerie oculaire pour les principales maladies inflammatoires de la peau, notamment le psoriasis, la dermatite atopique et l'urticaire. Fondée sur la théorie du diagnostic oculaire de la Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC) et intégrée avec des techniques avancées de vision par ordinateur, l'étude vise à établir des biomarqueurs objectifs et quantifiables dérivés d'images de la sclérotique et de la conjonctive bulbaire.
Environ 950 participants (patients atteints de psoriasis, de dermatite atopique, d'urticaire et témoins sains) seront recrutés dans un hôpital universitaire tertiaire. Des images oculaires haute résolution standardisées seront collectées parallèlement à des données cliniques, démographiques et de comorbidité complètes. La gravité de la maladie sera évaluée à l'aide de systèmes de notation clinique validés (par exemple, PASI, EASI, UAS7, DLQI).
L'analyse d'images combinera l'extraction de caractéristiques radiomiques traditionnelles avec des architectures d'apprentissage profond, incluant un module Vision State-Space (VMamba) pour la représentation des caractéristiques globales-locales et un cadre Multi-Gate Mixture-of-Experts (MMoE) pour l'apprentissage multitâche. Le modèle est conçu pour effectuer simultanément la classification des maladies et prédire les risques de comorbidité (tels que le syndrome métabolique, la résistance à l'insuline hépatique et le risque de récidive).
Les critères d'évaluation principaux incluent la caractérisation des motifs de caractéristiques oculaires associés aux maladies inflammatoires de la peau. Les critères d'évaluation secondaires incluent les corrélations entre les caractéristiques dérivées des images oculaires et les indices de gravité clinique. La performance du modèle sera évaluée à l'aide des courbes ROC, de l'AUC, de l'analyse d'étalonnage et de l'analyse des courbes de décision.
Cette étude vise à fournir un cadre de biomarqueurs oculaires objectif, numérisé et cliniquement applicable pour soutenir le diagnostic précoce, la stratification des risques et le dépistage des comorbidités dans les maladies inflammatoires de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Li, PhD
- Numéro de téléphone: 13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Pour les patients atteints de maladie inflammatoire cutanée :
Diagnostic clinique de l'une des trois maladies inflammatoires cutanées cibles (psoriasis, dermatite atopique ou urticaire).
Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans, quel que soit le sexe.
Comprend et signe le consentement éclairé.
Pour les témoins sains :
Ne répondent pas aux critères diagnostiques d'aucune des trois maladies inflammatoires cutanées ci-dessus.
Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans, quel que soit le sexe.
Comprend et signe le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Pour les patients atteints de maladie inflammatoire cutanée :
Exclure tout sujet répondant à l'un des critères suivants :
Refus de subir les examens.
Présence d'une maladie oculaire infectieuse aiguë/active (par exemple, kératoconjonctivite virale).
Perforation cornéenne ou risque élevé de perforation où les procédures de contact provoquent une photophobie sévère, une douleur oculaire, une incapacité à garder les yeux ouverts ou à fixer.
Nystagmus ou autres conditions empêchant la fixation.
Non-dilatation pupillaire (par exemple, synéchies postérieures) empêchant l'imagerie du fond d'œil.
Lésions sévères des paupières (par exemple, gonflement marqué, ectropion, entropion) empêchant l'exposition du globe oculaire.
Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédents ou participation simultanée à d'autres études interventionnelles.
- Témoin sain - critères d'exclusion
Exclure tout sujet répondant à l'un des critères suivants :
Présence d'autres maladies cutanées pouvant affecter les évaluations de l'étude (par exemple, dermatite atopique, urticaire, gale).
Refus de subir les examens.
Maladie oculaire infectieuse aiguë/active (par exemple, kératoconjonctivite virale).
Perforation cornéenne ou risque élevé de perforation provoquant une photophobie sévère, une douleur oculaire, une incapacité à garder les yeux ouverts ou à fixer lors des procédures de contact.
Nystagmus ou autres raisons empêchant la fixation.
Non-dilatation pupillaire (par exemple, synéchies postérieures) empêchant l'imagerie du fond d'œil.
Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédents ou participation actuelle à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
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Lors de la visite de l'étude, les investigateurs mèneront des entretiens en face à face et recueilleront les données du questionnaire, avec confirmation des membres de la famille le cas échéant.
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Sujets atteints de psoriasis
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Lors de la visite de l'étude, les investigateurs mèneront des entretiens en face à face et recueilleront les données du questionnaire, avec confirmation des membres de la famille le cas échéant.
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Sujets atteints de dermatite atopique
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Lors de la visite de l'étude, les investigateurs mèneront des entretiens en face à face et recueilleront les données du questionnaire, avec confirmation des membres de la famille le cas échéant.
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Sujets atteints d'urticaire
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Lors de la visite de l'étude, les investigateurs mèneront des entretiens en face à face et recueilleront les données du questionnaire, avec confirmation des membres de la famille le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un spectre de caractéristiques diagnostiques oculaires en MTC
Délai: 2026.03.05-2028.03.05
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Un spectre de caractéristiques diagnostiques oculaires en MTC : prévalence globale et combinaisons de motifs des caractéristiques oculaires dans le groupe psoriasis. Taux d'incidence des modifications oculaires caractéristiques |
2026.03.05-2028.03.05
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélations (rho de Spearman) entre les scores des caractéristiques oculaires et les échelles de sévérité clinique
Délai: 2026.03.05-2028.03.05
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Corrélations (rho de Spearman) entre les scores des caractéristiques oculaires et les échelles de sévérité clinique : PASI, BSA, DLQI, EVA, EASI, UAS et UCT
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2026.03.05-2028.03.05
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Psoriasis
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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