- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07434076
Поперечное исследование для прогностической модели воспалительных заболеваний кожи на основе офтальмологической визуализации, основанной на традиционной китайской медицине
Данное исследование представляет собой кросс-секционное обсервационное исследование, разработанное для создания и валидации неинвазивной прогностической модели на основе визуализации глаза для основных воспалительных заболеваний кожи, включая псориаз, атопический дерматит и крапивницу. Основанное на теории диагностики глаза в традиционной китайской медицине (ТКМ) и интегрированное с передовыми методами компьютерного зрения, исследование направлено на установление объективных, поддающихся количественной оценке биомаркеров, полученных из изображений склеры и бульбарной конъюнктивы.
Примерно 950 участников (пациентов с псориазом, атопическим дерматитом, крапивницей и здоровых лиц контрольной группы) будут набраны из третичного академического госпиталя. Стандартизированные высококачественные изображения глаза будут собираться наряду с комплексными клиническими, демографическими данными и данными о сопутствующих заболеваниях. Степень тяжести заболевания будет оцениваться с использованием валидированных клинических систем оценки (например, PASI, EASI, UAS7, DLQI).
Анализ изображений будет сочетать традиционное извлечение радиомических признаков с архитектурами глубокого обучения, включая модуль Vision State-Space (VMamba) для глобально-локального представления признаков и структуру Multi-Gate Mixture-of-Experts (MMoE) для многозадачного обучения. Модель предназначена для одновременного выполнения классификации заболеваний и прогнозирования рисков сопутствующих состояний (таких как метаболический синдром, печеночная инсулинорезистентность и риск рецидива).
Первичные исходы включают характеристику паттернов глазных признаков, связанных с воспалительными заболеваниями кожи. Вторичные исходы включают корреляции между признаками, полученными из изображений глаза, и клиническими индексами тяжести. Производительность модели будет оцениваться с использованием ROC-кривых, AUC, калибровочного анализа и анализа кривых принятия решений.
Это исследование направлено на предоставление объективной, оцифрованной и клинически применимой структуры глазных биомаркеров для поддержки ранней диагностики, стратификации риска и скрининга сопутствующих заболеваний при воспалительных заболеваниях кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xin Li, PhD
- Номер телефона: 13661956326
- Электронная почта: 13661956326@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с воспалительными заболеваниями кожи:
Клинический диагноз одного из трех целевых воспалительных заболеваний кожи (псориаз, атопический дерматит или крапивница).
Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет, любой пол.
Понимает и подписывает информированное согласие.
Для здоровых контрольных групп:
Не соответствуют диагностическим критериям ни одного из трех вышеуказанных воспалительных заболеваний кожи.
Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет, любой пол.
Понимает и подписывает информированное согласие.
Критерии исключения:
Для пациентов с воспалительными заболеваниями кожи:
Исключаются любые субъекты, соответствующие любому из следующих критериев:
Отказ от прохождения обследований.
Наличие острого/активного инфекционного заболевания глаз (например, вирусный кератоконъюнктивит).
Перфорация роговицы или высокий риск перфорации, когда контактные процедуры вызывают сильную светобоязнь, боль в глазах, невозможность держать глаза открытыми или фиксировать взгляд.
Нистагм или другие состояния, препятствующие фиксации.
Недилатируемый зрачок (например, задние синехии), который препятствует визуализации глазного дна.
Тяжелые поражения век (например, выраженный отек, эктропион, энтропион), которые препятствуют обнажению глазного яблока.
Участие в других клинических испытаниях в течение предыдущих 3 месяцев или одновременное участие в других интервенционных исследованиях.
- Здоровая контрольная группа - критерии исключения
Исключаются любые субъекты, соответствующие любому из следующих критериев:
Наличие других кожных заболеваний, которые могут повлиять на оценку исследования (например, атопический дерматит, крапивница, чесотка).
Отказ от прохождения обследований.
Острое/активное инфекционное заболевание глаз (например, вирусный кератоконъюнктивит).
Перфорация роговицы или высокий риск перфорации, вызывающие сильную светобоязнь, боль в глазах, невозможность держать глаза открытыми или фиксировать взгляд во время контактных процедур.
Нистагм или другие причины, препятствующие фиксации.
Недилатируемый зрачок (например, задние синехии), который препятствует визуализации глазного дна.
Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев или текущее участие в других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
|
Во время визита в рамках исследования исследователи проведут личные собеседования и соберут данные анкет, с подтверждением от членов семьи, где это уместно.
|
|
Пациенты с псориазом
|
Во время визита в рамках исследования исследователи проведут личные собеседования и соберут данные анкет, с подтверждением от членов семьи, где это уместно.
|
|
Пациенты с атопическим дерматитом
|
Во время визита в рамках исследования исследователи проведут личные собеседования и соберут данные анкет, с подтверждением от членов семьи, где это уместно.
|
|
Субъекты с крапивницей
|
Во время визита в рамках исследования исследователи проведут личные собеседования и соберут данные анкет, с подтверждением от членов семьи, где это уместно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектр диагностических признаков ТКМ для глаз
Временное ограничение: 2026.03.05-2028.03.05
|
Спектр диагностических признаков глаз в ТКМ: общая распространенность и комбинации паттернов глазных признаков в группе больных псориазом. Частота встречаемости характерных изменений глаз |
2026.03.05-2028.03.05
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции (ро Спирмена) между оценками глазных признаков и клиническими шкалами тяжести
Временное ограничение: 2026.03.05-2028.03.05
|
Корреляции (ро Спирмена) между оценками глазных признаков и клиническими шкалами тяжести: PASI, BSA, DLQI, VAS, EASI, UAS и UCT
|
2026.03.05-2028.03.05
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Псориаз
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .