Tverrsnittsstudie for en øyebildebasert prediktiv modell av inflammatoriske hudlidelser forankret i tradisjonell kinesisk medisin
Tverrsnittsstudie for en okulær avbildningsbasert prediktiv modell av inflammatoriske hudlidelser forankret i tradisjonell kinesisk medisin
Denne studien er en tverrsnitts, observasjonell undersøkelse utformet for å utvikle og validere en ikke-invasiv, øyebildebasert prediktiv modell for store inflammatoriske hudsykdommer, inkludert psoriasis, atopisk dermatitt og urtikaria.
Forankret i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) sin øyediagnostiske teori og integrert med avanserte datamaskinsyn-teknikker, tar studien sikte på å etablere objektive, kvantifiserbare biomarkører avledet fra sklera og bulbar konjunktiva-bilder.
Omtrent 950 deltakere (pasienter med psoriasis, atopisk dermatitt, urtikaria og friske kontroller) vil bli rekruttert fra et tertiært akademisk sykehus.
Standardiserte høyoppløselige øyebilder vil bli samlet sammen med omfattende kliniske, demografiske og komorbiditetsdata.
Sykdomsalvorlighet vil bli vurdert ved bruk av validerte kliniske scoringssystemer (f.eks. PASI, EASI, UAS7, DLQI).
Bildeanalyse vil kombinere tradisjonell radiomikk-egenskapsektraksjon med dyp læringsarkitektur, inkludert en Vision State-Space (VMamba)-modul for global-lokal egenskapsrepresentasjon og et Multi-Gate Mixture-of-Experts (MMoE)-rammeverk for fleroppgave-læring.
Modellen er utformet for å samtidig utføre sykdomsklassifisering og predikere komorbiditetsrisiko (som metabolsk syndrom, hepatisk insulinresistens og tilbakefallsrisiko).
Primære utfall inkluderer karakterisering av øyenegenskapsmønstre assosiert med inflammatoriske hudsykdommer.
Sekundære utfall inkluderer korrelasjoner mellom øyebilde-avledede egenskaper og kliniske alvorlighetsindekser.
Modellens ytelse vil bli evaluert ved bruk av ROC-kurver, AUC, kalibreringsanalyse og beslutningskurveanalyse.
Denne studien tar sikte på å tilby et objektivt, digitalisert og klinisk anvendelig øyebiomarkør-rammeverk for å støtte tidlig diagnose, risikostratifisering og komorbiditetsscreening ved inflammatoriske hudsykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xin Li, PhD
- Telefonnummer: 13661956326
- E-post: 13661956326@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter med inflammatorisk hudlidelse:
Klinisk diagnose på en av de tre målrettede inflammatoriske hudlidelsene (psoriasis, atopisk eksem eller urtikaria).
Alder ≥ 18 og ≤ 65 år, uavhengig av kjønn.
Forstår og signerer informert samtykke.
For friske kontroller:
Oppfyller ikke diagnostiske kriterier for noen av de tre ovennevnte inflammatoriske hudlidelsene.
Alder ≥ 18 og ≤ 65 år, uavhengig av kjønn.
Forstår og signerer informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
For pasienter med inflammatorisk hudlidelse:
Ekskluder alle deltakere som oppfyller noen av følgende:
Nekter å gjennomgå undersøkelser.
Tilstedeværelse av akutt/aktiv infeksiøs øyesykdom (f.eks. viral keratokonjunktivitt).
Hornhinnperforasjon eller høyrisiko perforasjon hvor kontaktprosedyrer forårsaker alvorlig lysskyhet, øyesmerter, manglende evne til å holde øynene åpne eller fiksere.
Nystagmus eller andre tilstander som hindrer fiksering.
Pupill-udilatasjon (f.eks. posterior synechiae) som hindrer fundusavbildning.
Alvorlige øyelidlesjoner (f.eks. markert hevelse, ektropion, entropion) som hindrer eksponering av øyet.
Deltakelse i andre kliniske studier innen de foregående 3 månedene eller samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier.
- Frisk kontroll - eksklusjonskriterier
Ekskluder alle deltakere som oppfyller noen av følgende:
Tilstedeværelse av andre hudlidelser som kan påvirke studievurderinger (f.eks. atopisk eksem, urtikaria, skabb).
Nekter å gjennomgå undersøkelser.
Akutt/aktiv infeksiøs øyesykdom (f.eks. viral keratokonjunktivitt).
Hornhinnperforasjon eller høyrisiko perforasjon som forårsaker alvorlig lysskyhet, øyesmerter, manglende evne til å holde øynene åpne eller fiksere under kontaktprosedyrer.
Nystagmus eller andre årsaker som hindrer fiksering.
Pupill-udilatasjon (f.eks. posterior synechiae) som hindrer fundusavbildning.
Deltakelse i andre kliniske studier innen de foregående 3 månedene eller deltar for tiden i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Under studiebesøket vil forskerne gjennomføre ansikt-til-ansikt intervjuer og samle inn spørreskjemadata, med bekreftelse fra familiemedlemmer der det er hensiktsmessig.
|
|
Pasienter med psoriasis
|
Under studiebesøket vil forskerne gjennomføre ansikt-til-ansikt intervjuer og samle inn spørreskjemadata, med bekreftelse fra familiemedlemmer der det er hensiktsmessig.
|
|
Atopisk dermatitt-pasienter
|
Under studiebesøket vil forskerne gjennomføre ansikt-til-ansikt intervjuer og samle inn spørreskjemadata, med bekreftelse fra familiemedlemmer der det er hensiktsmessig.
|
|
Urticaria-pasienter
|
Under studiebesøket vil forskerne gjennomføre ansikt-til-ansikt intervjuer og samle inn spørreskjemadata, med bekreftelse fra familiemedlemmer der det er hensiktsmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et TCM-spektrum for okulær diagnostisk funksjon
Tidsramme: 2026.03.05-2028.03.05
|
Et TCM-diagnostisk øyespektrum: total prevalens og mønsterkombinasjoner av øyemerker i psoriasisgruppen. Forekomst av karakteristiske øyeendringer |
2026.03.05-2028.03.05
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner (Spearmans rho) mellom øyekarakteristikk-skårer og kliniske alvorlighetsskalaer
Tidsramme: 2026.03.05-2028.03.05
|
Korrelasjoner (Spearmans rho) mellom øyemålsscore og kliniske alvorlighetsskalaer: PASI, BSA, DLQI, VAS, EASI, UAS og UCT
|
2026.03.05-2028.03.05
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Psoriasis
- Dermatitt, atopisk
Andre studie-ID-numre
- 2026-0220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .