- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07434076
Studio Trasversale per un Modello Predittivo Basato su Imaging Oculare delle Malattie Infiammatorie Cutanee Radicato nella Medicina Tradizionale Cinese
Studio Trasversale per un Modello Predittivo di Malattie Infiammatorie della Pelle Basato sull'Imaging Oculare e Radicato nella Medicina Tradizionale Cinese
Questo studio è un'indagine osservazionale trasversale progettata per sviluppare e validare un modello predittivo non invasivo basato sull'imaging oculare per le principali malattie infiammatorie della pelle, inclusa la psoriasi, la dermatite atopica e l'orticaria. Radicato nella teoria diagnostica oculare della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) e integrato con tecniche avanzate di visione artificiale, lo studio mira a stabilire biomarcatori oggettivi e quantificabili derivati da immagini della sclera e della congiuntiva bulbare.
Circa 950 partecipanti (pazienti con psoriasi, dermatite atopica, orticaria e controlli sani) saranno reclutati da un ospedale accademico di terzo livello. Immagini oculari standardizzate ad alta risoluzione saranno raccolte insieme a dati clinici, demografici e di comorbidità completi. La gravità della malattia sarà valutata utilizzando sistemi di punteggio clinico validati (ad esempio, PASI, EASI, UAS7, DLQI).
L'analisi delle immagini combinerà l'estrazione tradizionale di caratteristiche radiomiche con architetture di apprendimento profondo, incluso un modulo Vision State-Space (VMamba) per la rappresentazione delle caratteristiche globali-locali e un framework Multi-Gate Mixture-of-Experts (MMoE) per l'apprendimento multi-task. Il modello è progettato per eseguire simultaneamente la classificazione della malattia e prevedere i rischi di comorbidità (come la sindrome metabolica, l'insulino-resistenza epatica e il rischio di recidiva).
I risultati primari includono la caratterizzazione dei modelli di caratteristiche oculari associati alle malattie infiammatorie della pelle. I risultati secondari includono le correlazioni tra le caratteristiche derivate dalle immagini oculari e gli indici di gravità clinica. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando curve ROC, AUC, analisi di calibrazione e analisi delle curve decisionali.
Questo studio mira a fornire un framework di biomarcatori oculari oggettivo, digitalizzato e clinicamente applicabile per supportare la diagnosi precoce, la stratificazione del rischio e lo screening delle comorbidità nelle malattie infiammatorie della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xin Li, PhD
- Numero di telefono: 13661956326
- Email: 13661956326@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per i pazienti con malattia infiammatoria della pelle:
Diagnosi clinica di una delle tre malattie infiammatorie della pelle target (psoriasi, dermatite atopica o orticaria).
Età ≥ 18 e ≤ 65 anni, qualsiasi sesso.
Comprende e firma il consenso informato.
Per i controlli sani:
Non soddisfano i criteri diagnostici per nessuna delle tre malattie infiammatorie della pelle sopra menzionate.
Età ≥ 18 e ≤ 65 anni, qualsiasi sesso.
Comprende e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Per i pazienti con malattia infiammatoria della pelle:
Escludere qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri:
Rifiuto di sottoporsi agli esami.
Presenza di malattia oculare infettiva acuta/attiva (es., cheratocongiuntivite virale).
Perforazione corneale o perforazione ad alto rischio in cui le procedure di contatto causano grave fotofobia, dolore oculare, incapacità di tenere gli occhi aperti o fissare.
Nistagmo o altre condizioni che impediscono la fissazione.
Non dilatazione pupillare (es., sinechie posteriori) che preclude l'imaging del fondo oculare.
Lesioni palpebrali gravi (es., marcato gonfiore, ectropion, entropion) che impediscono l'esposizione del globo oculare.
Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti o partecipazione concomitante ad altri studi interventistici.
- Controllo sano - criteri di esclusione
Escludere qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri:
Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero influenzare le valutazioni dello studio (es., dermatite atopica, orticaria, scabbia).
Rifiuto di sottoporsi agli esami.
Malattia oculare infettiva acuta/attiva (es., cheratocongiuntivite virale).
Perforazione corneale o perforazione ad alto rischio che causa grave fotofobia, dolore oculare, incapacità di tenere gli occhi aperti o fissare durante le procedure di contatto.
Nistagmo o altri motivi che impediscono la fissazione.
Non dilatazione pupillare (es., sinechie posteriori) che impedisce l'imaging del fondo oculare.
Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti o attualmente partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controlli sani
|
Durante la visita dello studio, i ricercatori condurranno interviste faccia a faccia e raccoglieranno i dati del questionario, con conferma da parte dei familiari, ove appropriato.
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Soggetti con psoriasi
|
Durante la visita dello studio, i ricercatori condurranno interviste faccia a faccia e raccoglieranno i dati del questionario, con conferma da parte dei familiari, ove appropriato.
|
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Soggetti con dermatite atopica
|
Durante la visita dello studio, i ricercatori condurranno interviste faccia a faccia e raccoglieranno i dati del questionario, con conferma da parte dei familiari, ove appropriato.
|
|
Soggetti con orticaria
|
Durante la visita dello studio, i ricercatori condurranno interviste faccia a faccia e raccoglieranno i dati del questionario, con conferma da parte dei familiari, ove appropriato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uno spettro di caratteristiche diagnostiche oculari della MTC
Lasso di tempo: 05.03.2026-05.03.2028
|
Uno spettro di caratteristiche diagnostiche oculari nella MTC: prevalenza complessiva e combinazioni di pattern delle caratteristiche oculari nel gruppo con psoriasi. Tassi di incidenza dei cambiamenti oculari caratteristici |
05.03.2026-05.03.2028
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazioni (rho di Spearman) tra i punteggi delle caratteristiche oculari e le scale di gravità clinica
Lasso di tempo: 2026.03.05-2028.03.05
|
Correlazioni (rho di Spearman) tra i punteggi delle caratteristiche oculari e le scale di gravità clinica: PASI, BSA, DLQI, VAS, EASI, UAS e UCT
|
2026.03.05-2028.03.05
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Psoriasi
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-0220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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