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Studio Trasversale per un Modello Predittivo Basato su Imaging Oculare delle Malattie Infiammatorie Cutanee Radicato nella Medicina Tradizionale Cinese

19 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studio Trasversale per un Modello Predittivo di Malattie Infiammatorie della Pelle Basato sull'Imaging Oculare e Radicato nella Medicina Tradizionale Cinese

Questo studio è un'indagine osservazionale trasversale progettata per sviluppare e validare un modello predittivo non invasivo basato sull'imaging oculare per le principali malattie infiammatorie della pelle, inclusa la psoriasi, la dermatite atopica e l'orticaria. Radicato nella teoria diagnostica oculare della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) e integrato con tecniche avanzate di visione artificiale, lo studio mira a stabilire biomarcatori oggettivi e quantificabili derivati da immagini della sclera e della congiuntiva bulbare.

Circa 950 partecipanti (pazienti con psoriasi, dermatite atopica, orticaria e controlli sani) saranno reclutati da un ospedale accademico di terzo livello. Immagini oculari standardizzate ad alta risoluzione saranno raccolte insieme a dati clinici, demografici e di comorbidità completi. La gravità della malattia sarà valutata utilizzando sistemi di punteggio clinico validati (ad esempio, PASI, EASI, UAS7, DLQI).

L'analisi delle immagini combinerà l'estrazione tradizionale di caratteristiche radiomiche con architetture di apprendimento profondo, incluso un modulo Vision State-Space (VMamba) per la rappresentazione delle caratteristiche globali-locali e un framework Multi-Gate Mixture-of-Experts (MMoE) per l'apprendimento multi-task. Il modello è progettato per eseguire simultaneamente la classificazione della malattia e prevedere i rischi di comorbidità (come la sindrome metabolica, l'insulino-resistenza epatica e il rischio di recidiva).

I risultati primari includono la caratterizzazione dei modelli di caratteristiche oculari associati alle malattie infiammatorie della pelle. I risultati secondari includono le correlazioni tra le caratteristiche derivate dalle immagini oculari e gli indici di gravità clinica. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando curve ROC, AUC, analisi di calibrazione e analisi delle curve decisionali.

Questo studio mira a fornire un framework di biomarcatori oculari oggettivo, digitalizzato e clinicamente applicabile per supportare la diagnosi precoce, la stratificazione del rischio e lo screening delle comorbidità nelle malattie infiammatorie della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come studio esplorativo trasversale che coinvolge la modellizzazione di immagini-omica ad alta dimensionalità, intendiamo ampliare la dimensione del campione. Prevediamo di reclutare 200 casi ciascuno di psoriasi, dermatite atopica e orticaria, e 150 controlli sani. Il dataset sarà suddiviso in set di addestramento e validazione interna in un rapporto 8:2. È prevista una coorte di validazione esterna indipendente di 200 soggetti. La dimensione totale del campione è quindi di circa 950 partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i pazienti con malattia infiammatoria della pelle:

Diagnosi clinica di una delle tre malattie infiammatorie della pelle target (psoriasi, dermatite atopica o orticaria).

Età ≥ 18 e ≤ 65 anni, qualsiasi sesso.

Comprende e firma il consenso informato.

Per i controlli sani:

Non soddisfano i criteri diagnostici per nessuna delle tre malattie infiammatorie della pelle sopra menzionate.

Età ≥ 18 e ≤ 65 anni, qualsiasi sesso.

Comprende e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Per i pazienti con malattia infiammatoria della pelle:

Escludere qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri:

Rifiuto di sottoporsi agli esami.

Presenza di malattia oculare infettiva acuta/attiva (es., cheratocongiuntivite virale).

Perforazione corneale o perforazione ad alto rischio in cui le procedure di contatto causano grave fotofobia, dolore oculare, incapacità di tenere gli occhi aperti o fissare.

Nistagmo o altre condizioni che impediscono la fissazione.

Non dilatazione pupillare (es., sinechie posteriori) che preclude l'imaging del fondo oculare.

Lesioni palpebrali gravi (es., marcato gonfiore, ectropion, entropion) che impediscono l'esposizione del globo oculare.

Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti o partecipazione concomitante ad altri studi interventistici.

  • Controllo sano - criteri di esclusione

Escludere qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri:

Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero influenzare le valutazioni dello studio (es., dermatite atopica, orticaria, scabbia).

Rifiuto di sottoporsi agli esami.

Malattia oculare infettiva acuta/attiva (es., cheratocongiuntivite virale).

Perforazione corneale o perforazione ad alto rischio che causa grave fotofobia, dolore oculare, incapacità di tenere gli occhi aperti o fissare durante le procedure di contatto.

Nistagmo o altri motivi che impediscono la fissazione.

Non dilatazione pupillare (es., sinechie posteriori) che impedisce l'imaging del fondo oculare.

Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti o attualmente partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Durante la visita dello studio, i ricercatori condurranno interviste faccia a faccia e raccoglieranno i dati del questionario, con conferma da parte dei familiari, ove appropriato.
Soggetti con psoriasi
Durante la visita dello studio, i ricercatori condurranno interviste faccia a faccia e raccoglieranno i dati del questionario, con conferma da parte dei familiari, ove appropriato.
Soggetti con dermatite atopica
Durante la visita dello studio, i ricercatori condurranno interviste faccia a faccia e raccoglieranno i dati del questionario, con conferma da parte dei familiari, ove appropriato.
Soggetti con orticaria
Durante la visita dello studio, i ricercatori condurranno interviste faccia a faccia e raccoglieranno i dati del questionario, con conferma da parte dei familiari, ove appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno spettro di caratteristiche diagnostiche oculari della MTC
Lasso di tempo: 05.03.2026-05.03.2028

Uno spettro di caratteristiche diagnostiche oculari nella MTC: prevalenza complessiva e combinazioni di pattern delle caratteristiche oculari nel gruppo con psoriasi.

Tassi di incidenza dei cambiamenti oculari caratteristici

05.03.2026-05.03.2028

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni (rho di Spearman) tra i punteggi delle caratteristiche oculari e le scale di gravità clinica
Lasso di tempo: 2026.03.05-2028.03.05
Correlazioni (rho di Spearman) tra i punteggi delle caratteristiche oculari e le scale di gravità clinica: PASI, BSA, DLQI, VAS, EASI, UAS e UCT
2026.03.05-2028.03.05

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta questionari

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