進行期小細胞肺癌患者におけるAdebrelimabの有効性と安全性を評価するリアルワールド研究
2026年2月20日 更新者：Zheng Ruan、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
進行期小細胞肺癌に対するAdebrelimabの有効性と安全性に関する実世界研究
この観察研究の目的は、現実世界の条件下における小細胞肺がん（SCLC）の周術期および進行期治療におけるアデブレリマブの安全性と有効性を評価することです。 本研究が主に答えようとしている質問は次の通りです：
- 現実世界の条件下における進行期SCLC患者へのアデブレリマブ治療の安全性で、特にグレード≥3の免疫関連有害事象の発現率に焦点を当てます。 安全性モニタリングは、患者がアデブレリマブ治療を開始した時点から始まり、最終投与後90日まで継続します。
- 現実世界の条件下における小細胞肺がん患者へのアデブレリマブの有効性を観察・評価します。 これには全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）が含まれます。 さらに、本研究は脳転移や肝転移などの患者のベースライン特性、およびバイオマーカーが予後に与える影響についてもさらに探求することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingnan Zhao, PhD
- 電話番号：+86 (021)37798597
- メール：zhaoqingnan2010@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qian Xue, PhD
- 電話番号：+86 (021)37798597
研究場所
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Shanghai、中国、201620
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Shanghai General Hospital
- 電話番号：86-021-63240090
- メール：shiyicss@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アデブレリマブ治療を受ける適格性のある成人進行SCLC患者。
説明
参加基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された広範期小細胞肺癌;
- 年齢 ≥ 18歳;
- 治験責任医師が患者がアデブレリマブ治療の適格である、または既に治療を受けていると判断した場合。
除外基準:
- 他の免疫調節薬または治療を同時に受けている患者;
- 現在他の介入研究に参加している患者;
- 他の悪性腫瘍を併発している患者;
- 主要な研究関連データが欠落している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫関連有害事象
時間枠：安全性モニタリングは、患者がアデブレリマブ治療を受け始めた時点から開始され、アデブレリマブの最終投与後90日まで継続されます。
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数。
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安全性モニタリングは、患者がアデブレリマブ治療を受け始めた時点から開始され、アデブレリマブの最終投与後90日まで継続されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで。
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実世界条件下における小細胞肺癌患者に対するアデブレリマブの有効性。
初回アデブレリマブ治療後の生存期間（日）を記録する。
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登録から12か月後の治療終了まで。
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで。
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実世界条件下における小細胞肺がん患者におけるアデブレリマブの有効性。
これには、アデブレリマブ治療後の無増悪生存期間（PFS）日数が含まれます。
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登録から12か月後の治療終了まで。
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで。
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実世界条件下における小細胞肺癌患者におけるアデブレリマブの有効性。
これには、アデブレリマブ治療後の客観的奏効率（ORR）が含まれます。
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登録から12か月後の治療終了まで。
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疾患制御率（DCR）
時間枠：登録から12か月の治療終了まで。
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実世界条件における小細胞肺がん患者に対するアデブレリマブの有効性。
これには、アデブレリマブ治療後の疾患制御率（DCR）が含まれます。
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登録から12か月の治療終了まで。
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治療前後の末梢血中の免疫細胞密度
時間枠：登録から90日目までの治療終了まで。
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PD-L1発現は現在、有効性の予測バイオマーカーとして認められていますが、その予測値は、腫瘍の種類、検出プラットフォーム、カットオフ閾値によって大きく異なります。
実際のデータは、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、免疫微小環境特性などのマルチオミクス統合解析を通じて利用され、新たなバイオマーカーを特定することができます。
治療前後の末梢血中の免疫細胞密度を測定し、臨床反応との相関があるかどうかを確認します。
これは、治療効果をモニタリングするための非侵襲的なアプローチを提供する可能性があります。
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登録から90日目までの治療終了まで。
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有害事象の発生率
時間枠：安全性モニタリングは、患者がアデブレリマブ治療を受け始めた時点から開始され、アデブレリマブの最終投与後90日まで継続されます。
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有害事象の発生率。
CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数。
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安全性モニタリングは、患者がアデブレリマブ治療を受け始めた時点から開始され、アデブレリマブの最終投与後90日まで継続されます。
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：安全性モニタリングは、患者がアデブレリマブ治療を受け始めたときに開始され、アデブレリマブの最終投与から90日後まで継続されます。
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重篤な有害事象の発生率。
CTCAE v5.0によって評価された治療関連有害事象を有する参加者の数。
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安全性モニタリングは、患者がアデブレリマブ治療を受け始めたときに開始され、アデブレリマブの最終投与から90日後まで継続されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。