一项评估阿得贝利单抗在晚期小细胞肺癌患者中疗效和安全性的真实世界研究
2026年2月20日 更新者：Zheng Ruan、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
阿得贝利单抗治疗晚期小细胞肺癌疗效与安全性的真实世界研究
本观察性研究的目的是在真实世界条件下评估阿得贝利单抗在小细胞肺癌（SCLC）围手术期和晚期治疗中的安全性和有效性。 该研究旨在回答的主要问题包括：
- 真实世界条件下阿得贝利单抗治疗晚期SCLC患者的安全性，特别关注≥3级免疫相关不良事件的发生率。 安全性监测从患者开始接受阿得贝利单抗治疗时开始，持续至最后一次给药后90天。
- 观察和评估真实世界条件下阿得贝利单抗在小细胞肺癌患者中的疗效。 包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。 此外，本研究还旨在进一步探讨患者基线特征（如脑转移或肝转移）和生物标志物对预后的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingnan Zhao, PhD
- 电话号码：+86 (021)37798597
- 邮箱：zhaoqingnan2010@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Qian Xue, PhD
- 电话号码：+86 (021)37798597
学习地点
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Shanghai、中国、201620
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
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接触：
- Shanghai General Hospital
- 电话号码：86-021-63240090
- 邮箱：shiyicss@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适合接受阿得贝利单抗治疗的成人晚期小细胞肺癌患者。
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确认的广泛期小细胞肺癌；
- 年龄≥18岁；
- 研究者判定患者适合或正在接受阿得贝利单抗治疗。
排除标准：
- 同时接受其他免疫调节药物或疗法的患者；
- 目前正在参与其他干预性研究的患者；
- 患有其他并发恶性肿瘤的患者；
- 关键研究相关数据缺失的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫相关不良事件
大体时间：安全性监测从患者开始接受阿德布雷利单抗治疗时开始，持续至阿德布雷利单抗末次给药后90天。
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3级及以上免疫相关不良事件的发生率。
根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关不良事件的参与者数量
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安全性监测从患者开始接受阿德布雷利单抗治疗时开始，持续至阿德布雷利单抗末次给药后90天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：从入组到12个月治疗结束。
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阿得贝利单抗在真实世界条件下对小细胞肺癌患者的疗效。
记录首次阿得贝利单抗治疗后的生存时间（天数）。
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从入组到12个月治疗结束。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组到12个月治疗结束。
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阿得贝利单抗在真实世界条件下对小细胞肺癌患者的疗效。
这包括阿得贝利单抗治疗后的无进展生存期（PFS）天数。
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从入组到12个月治疗结束。
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从入组到12个月治疗结束。
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阿得贝利单抗在真实世界条件下对小细胞肺癌患者的疗效。
这包括阿得贝利单抗治疗后的客观缓解率（ORR）。
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从入组到12个月治疗结束。
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：从入组到12个月治疗结束。
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阿得贝利单抗在小细胞肺癌患者中的真实世界疗效。
这包括阿得贝利单抗治疗后的疾病控制率（DCR）。
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从入组到12个月治疗结束。
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治疗前后外周血中免疫细胞的密度
大体时间：从入组到90天治疗结束。
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尽管PD-L1表达是目前公认的疗效预测生物标志物，但其预测价值在不同肿瘤类型、检测平台和截断阈值之间存在显著差异。
可通过多组学整合分析（如基因组学、转录组学和免疫微环境特征）利用真实世界数据来识别新的生物标志物。
我们将在治疗前后测量外周血中的免疫细胞密度，以确定它们是否与临床反应相关。
这可能为监测治疗效果提供一种非侵入性方法。
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从入组到90天治疗结束。
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不良事件发生率
大体时间：安全性监测从患者开始接受阿得贝利单抗治疗时开始，持续至阿得贝利单抗末次给药后90天。
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不良事件的发生率。
由CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件的参与者人数。
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安全性监测从患者开始接受阿得贝利单抗治疗时开始，持续至阿得贝利单抗末次给药后90天。
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严重不良事件发生率
大体时间：安全性监测在患者开始接受阿德布雷利单抗治疗时开始，并持续至最后一剂阿德布雷利单抗给药后90天。
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严重不良事件的发生率。
根据CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件的参与者人数。
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安全性监测在患者开始接受阿德布雷利单抗治疗时开始，并持续至最后一剂阿德布雷利单抗给药后90天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月27日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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