Un estudio del mundo real que evalúa la eficacia y seguridad de Adebrelimab en pacientes con SCLC avanzado
20 de febrero de 2026 actualizado por: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio del mundo real sobre la eficacia y seguridad de Adebrelimab en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y eficacia de adebrelimab en el tratamiento perioperatorio y en estadios avanzados del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en condiciones del mundo real. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La seguridad del tratamiento con adebrelimab en pacientes con CPCP avanzado en condiciones del mundo real, con un enfoque específico en la incidencia de eventos adversos relacionados con la inmunidad de grado ≥3. La monitorización de seguridad comienza cuando los pacientes empiezan a recibir tratamiento con adebrelimab y continúa hasta 90 días después de la última dosis de adebrelimab.
- Observar y evaluar la eficacia de adebrelimab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en condiciones del mundo real. Esto incluye la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la tasa de control de la enfermedad (TCE). Además, el estudio busca explorar más a fondo el impacto de las características basales de los pacientes, como metástasis cerebrales o hepáticas, y los biomarcadores en el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingnan Zhao, PhD
- Número de teléfono: +86 (021)37798597
- Correo electrónico: zhaoqingnan2010@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qian Xue, PhD
- Número de teléfono: +86 (021)37798597
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201620
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Shanghai General Hospital
- Número de teléfono: 86-021-63240090
- Correo electrónico: shiyicss@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con CPCP avanzado que son elegibles para recibir tratamiento con adebrelimab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente;
- Edad ≥ 18 años;
- El investigador determina que el paciente es elegible para o ya está recibiendo tratamiento con adebrelimab.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben simultáneamente otros fármacos o terapias inmunomoduladores;
- Pacientes que actualmente participan en otros estudios de intervención;
- Pacientes con otras neoplasias malignas concurrentes;
- Pacientes con datos clave relacionados con el estudio faltantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: La monitorización de seguridad comienza cuando los pacientes empiezan a recibir el tratamiento con adebrelimab y continúa hasta 90 días después de la última dosis de adebrelimab.
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La incidencia de eventos adversos inmunorrelacionados de grado ≥3.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0 |
La monitorización de seguridad comienza cuando los pacientes empiezan a recibir el tratamiento con adebrelimab y continúa hasta 90 días después de la última dosis de adebrelimab.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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La eficacia de adebrelimab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en condiciones del mundo real.
Registrar la supervivencia (días) tras el primer tratamiento con Adebrelimab.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.]
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La eficacia de adebrelimab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en condiciones del mundo real.
Esto incluye la supervivencia libre de progresión (SLP) días después del tratamiento con Adebrelimab.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.]
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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La eficacia de adebrelimab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en condiciones del mundo real.
Esto incluye la tasa de respuesta objetiva (ORR) posterior al tratamiento con Adebrelimab.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Tasa de control de la enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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La eficacia de adebrelimab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en condiciones del mundo real.
Esto incluye la tasa de control de la enfermedad (DCR) tras el tratamiento con Adebrelimab.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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La densidad de células inmunitarias en sangre periférica antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 90 días.
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Aunque la expresión de PD-L1 es actualmente un biomarcador predictivo reconocido para la eficacia, su valor predictivo varía significativamente entre diferentes tipos de tumores, plataformas de detección y umbrales de corte.
Los datos del mundo real pueden utilizarse mediante análisis integrado multiómico (como genómica, transcriptómica y características del microambiente inmunitario) para identificar nuevos biomarcadores.
Mediremos la densidad de células inmunitarias en sangre periférica antes y después del tratamiento, para determinar si se correlacionan con la respuesta clínica.
Esto podría proporcionar un enfoque no invasivo para monitorizar la eficacia del tratamiento.
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 90 días.
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: La monitorización de la seguridad comienza cuando los pacientes empiezan a recibir el tratamiento con adebrelimab y continúa hasta 90 días después de la última dosis de adebrelimab.
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La incidencia de eventos adversos.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0.
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La monitorización de la seguridad comienza cuando los pacientes empiezan a recibir el tratamiento con adebrelimab y continúa hasta 90 días después de la última dosis de adebrelimab.
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Incidencia de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: La monitorización de seguridad comienza cuando los pacientes inician el tratamiento con adebrelimab y continúa hasta 90 días después de la última dosis de adebrelimab.
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La incidencia de eventos adversos graves.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0. |
La monitorización de seguridad comienza cuando los pacientes inician el tratamiento con adebrelimab y continúa hasta 90 días después de la última dosis de adebrelimab.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 20250704064933814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .