Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En realvärldsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Adebrelimab hos patienter med avancerad SCLC

20 februari 2026 uppdaterad av: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En verklighetsbaserad studie om effektiviteten och säkerheten för Adebrelimab vid behandling av avancerad småcellig lungcancer

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av adebrelimab vid perioperativ och avancerad behandling av småcellig lungcancer (SCLC) under verkliga förhållanden. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  1. Säkerheten för adebrelimabbehandling hos patienter med avancerad SCLC under verkliga förhållanden, med särskilt fokus på incidensen av immunsystemrelaterade biverkningar av grad ≥3. Säkerhetsövervakningen inleds när patienterna börjar få adebrelimabbehandling och fortsätter tills 90 dagar efter den sista dosen av adebrelimab.
  2. Observera och utvärdera effektiviteten av adebrelimab hos patienter med småcellig lungcancer under verkliga förhållanden. Detta inkluderar totalöverlevnad (OS), progressionfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR). Dessutom syftar studien till att ytterligare undersöka effekten av patienternas baslinjeegenskaper, såsom hjärnmetastaser eller levermetastaser, och biomarkörer på prognosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Qian Xue, PhD
  • Telefonnummer: +86 (021)37798597

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201620
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai General Hospital
          • Telefonnummer: 86-021-63240090
          • E-post: shiyicss@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med avancerad SCLC som är berättigade till att få adebrelimabbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad omfattande småcellig lungcancer;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • Undersökaren bedömer att patienten är berättigad till eller redan får adebrelimab-behandling.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som samtidigt får andra immunmodulerande läkemedel eller behandlingar;
  • Patienter som för närvarande deltar i andra interventionsstudier;
  • Patienter med samtidiga andra maligniteter;
  • Patienter med saknad nyckeldata relaterad till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunrelaterade biverkningar
Tidsram: Säkerhetsövervakningen inleds när patienterna börjar få adebrelimab-behandling och fortsätter till 90 dagar efter den sista dosen av adebrelimab.
Förekomsten av grad ≥3 immunrelaterade biverkningar. Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning med CTCAE v5.0
Säkerhetsövervakningen inleds när patienterna börjar få adebrelimab-behandling och fortsätter till 90 dagar efter den sista dosen av adebrelimab.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader.
Adebrelimabs effektivitet hos patienter med småcellig lungcancer under verkliga förhållanden. Registrera överlevnaden (dagar) efter första Adebrelimab-behandlingen.
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader.
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader.]
Effektiviteten av adebrelimab hos patienter med småcellig lungcancer under verkliga förhållanden. Detta inkluderar progressionfri överlevnad (PFS) dagar efter Adebrelimab-behandling.
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader.]
Objektiv responshastighet (ORR)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader.
Effekten av adebrelimab hos patienter med småcellig lungcancer under verkliga förhållanden. Detta inkluderar objektivt svar (ORR) efter Adebrelimab-behandling.
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader.
Diseaskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader.
Adebrelimabs effektivitet hos patienter med småcellig lungcancer under verkliga förhållanden. Detta inkluderar sjukdomskontrollhastighet (DCR) efter Adebrelimab-behandling.
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader.
Immuncellsdensiteten i perifert blod före och efter behandling
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 90 dagar.
Även om PD-L1-uttryck för närvarande är en erkänd prediktiv biomarkör för effekt, varierar dess prediktiva värde avsevärt mellan olika tumörtyper, detektionsplattformar och cutoff-trösklar. Real-world-data kan användas genom multi-omics-integrerad analys (som genomik, transkriptomik och immunmikromiljökarakteristika) för att identifiera nya biomarkörer. Vi kommer att mäta immuncelltäthet i perifert blod före och efter behandling, för att avgöra om de korrelerar med klinisk respons. Detta skulle kunna ge ett icke-invasivt tillvägagångssätt för att övervaka behandlingseffekt.
Från inkludering till behandlingens slut vid 90 dagar.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Säkerhetsövervakningen påbörjas när patienterna börjar få adebrelimabbehandling och fortsätter till 90 dagar efter den sista dosen av adebrelimab.
Förekomsten av biverkningar. Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning med CTCAE v5.0.
Säkerhetsövervakningen påbörjas när patienterna börjar få adebrelimabbehandling och fortsätter till 90 dagar efter den sista dosen av adebrelimab.
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Säkerhetsövervakning börjar när patienterna börjar få adebrelimab-behandling och fortsätter till 90 dagar efter den sista dosen av adebrelimab.
Förekomsten av allvarliga biverkningar. Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda enligt CTCAE v5.0.
Säkerhetsövervakning börjar när patienterna börjar få adebrelimab-behandling och fortsätter till 90 dagar efter den sista dosen av adebrelimab.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250704064933814

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera