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Um Estudo do Mundo Real Avaliando a Eficácia e Segurança de Adebrelimab em Doentes com CLCAP Avançado

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um Estudo do Mundo Real sobre a Eficácia e Segurança de Adebrelimab no Tratamento do Cancro do Pulmão de Pequenas Células em Fase Avançada

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e eficácia do adebrelimab no tratamento perioperatório e em estadio avançado do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) em condições do mundo real. As principais questões que pretende responder são:

  1. A segurança do tratamento com adebrelimab em doentes com CPPC avançado em condições do mundo real, com um foco específico na incidência de eventos adversos relacionados com o sistema imunitário de grau ≥3. A monitorização da segurança começa quando os doentes iniciam o tratamento com adebrelimab e continua até 90 dias após a última dose de adebrelimab.
  2. Observar e avaliar a eficácia do adebrelimab em doentes com cancro do pulmão de pequenas células em condições do mundo real. Isto inclui sobrevida global (SG), sobrevida livre de progressão (SLP), taxa de resposta objetiva (TRO) e taxa de controlo da doença (TCD). Além disso, o estudo procura explorar ainda mais o impacto das características basais dos doentes, como metástases cerebrais ou metástases hepáticas, e biomarcadores no prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Qian Xue, PhD
  • Número de telefone: +86 (021)37798597

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 201620
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
          • Shanghai General Hospital
          • Número de telefone: 86-021-63240090
          • E-mail: shiyicss@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos com CPCAP avançado elegíveis para receber tratamento com adebrelimab.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma de pequenas células do pulmão em estadio extenso confirmado histológica ou citologicamente;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • O investigador determina que o doente é elegível para ou já está a receber tratamento com adebrelimab.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes que recebem simultaneamente outros fármacos ou terapias imunomoduladoras;
  • Doentes que atualmente participam noutros estudos intervencionistas;
  • Doentes com outras neoplasias malignas concomitantes;
  • Doentes com dados-chave do estudo em falta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados com o sistema imunitário
Prazo: A monitorização de segurança inicia-se quando os doentes começam a receber o tratamento com adebrelimab e continua até 90 dias após a última dose de adebrelimab.
A incidência de eventos adversos imuno-relacionados de grau ≥3. Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v5.0
A monitorização de segurança inicia-se quando os doentes começam a receber o tratamento com adebrelimab e continua até 90 dias após a última dose de adebrelimab.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses.
A eficácia do adebrelimab em doentes com cancro do pulmão de pequenas células em condições do mundo real. Registar a sobrevivência (dias) após o primeiro tratamento com Adebrelimab.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses.]
A eficácia do adebrelimab em doentes com cancro do pulmão de pequenas células em condições do mundo real. Isto inclui a sobrevivência livre de progressão (SLP) em dias após o tratamento com Adebrelimab.
Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses.]
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses.
A eficácia do adebrelimab em doentes com cancro do pulmão de pequenas células em condições do mundo real. Isto inclui a taxa de resposta objetiva (TRO) após o tratamento com Adebrelimab.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses.
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses.
A eficácia do adebrelimab em pacientes com cancro do pulmão de pequenas células em condições do mundo real. Isto inclui a Taxa de controlo da doença (DCR) após o tratamento com Adebrelimab.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses.
A densidade de células imunitárias no sangue periférico antes e depois do tratamento
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 90 dias.
Embora a expressão de PD-L1 seja atualmente um biomarcador preditivo reconhecido para eficácia, o seu valor preditivo varia significativamente entre diferentes tipos de tumor, plataformas de deteção e valores de corte.
Os dados do mundo real podem ser utilizados através de análise integrada multi-ómica (como genómica, transcriptómica e características do microambiente imunitário) para identificar novos biomarcadores.
Vamos medir a densidade de células imunitárias no sangue periférico antes e depois do tratamento, para determinar se estas se correlacionam com a resposta clínica.
Isto poderá fornecer uma abordagem não invasiva para monitorizar a eficácia do tratamento.
Da inscrição até ao final do tratamento aos 90 dias.
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: A monitorização de segurança inicia-se quando os doentes começam a receber o tratamento com adebrelimab e continua até 90 dias após a última dose de adebrelimab.
A incidência de eventos adversos. Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados pela CTCAE v5.0.
A monitorização de segurança inicia-se quando os doentes começam a receber o tratamento com adebrelimab e continua até 90 dias após a última dose de adebrelimab.
Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: A monitorização de segurança começa quando os doentes iniciam o tratamento com adebrelimab e continua até 90 dias após a última dose de adebrelimab.
A incidência de eventos adversos graves. Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados pela CTCAE v5.0.
A monitorização de segurança começa quando os doentes iniciam o tratamento com adebrelimab e continua até 90 dias após a última dose de adebrelimab.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250704064933814

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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