Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistej praktyki klinicznej oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adebrelimabu u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie real-world dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Adebrelimabu w leczeniu zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności adebrelimabu w okołooperacyjnym i zaawansowanym leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w warunkach rzeczywistych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Bezpieczeństwo leczenia adebrelimabem u pacjentów z zaawansowanym SCLC w warunkach rzeczywistych, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania niepożądanych zdarzeń związanych z układem odpornościowym o stopniu ≥3. Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci rozpoczynają leczenie adebrelimabem, i trwa do 90 dni po podaniu ostatniej dawki adebrelimabu.
  2. Obserwacja i ocena skuteczności adebrelimabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w warunkach rzeczywistych. Obejmuje to całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS), obiektywną odpowiedź na leczenie (ORR) i odsetek kontroli choroby (DCR). Dodatkowo, badanie ma na celu dalsze zbadanie wpływu wyjściowych cech pacjentów, takich jak przerzuty do mózgu lub przerzuty do wątroby, oraz biomarkerów na rokowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qian Xue, PhD
  • Numer telefonu: +86 (021)37798597

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201620
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai General Hospital
          • Numer telefonu: 86-021-63240090
          • E-mail: shiyicss@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zaawansowanym SCLC, którzy kwalifikują się do leczenia adebrelimabem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rozległy niedrobnokomórkowy rak płuca;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Badacz ustala, że pacjent kwalifikuje się do leczenia adebrelimabem lub już je otrzymuje.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci jednocześnie otrzymujący inne leki lub terapie modulujące układ odpornościowy;
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych;
  • Pacjenci z jednoczesnymi innymi nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci z brakiem kluczowych danych związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci zaczynają otrzymywać leczenie adebrelimabem i trwa do 90 dni po podaniu ostatniej dawki adebrelimabu.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym o stopniu ≥3.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniana według CTCAE w wersji 5.0
Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci zaczynają otrzymywać leczenie adebrelimabem i trwa do 90 dni po podaniu ostatniej dawki adebrelimabu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Skuteczność adebrelimabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w warunkach rzeczywistych. Zarejestruj przeżycie (dni) po pierwszym leczeniu Adebrelimabem.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.]
Skuteczność adebrelimabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w warunkach rzeczywistych. Obejmuje to czas przeżycia bez progresji (PFS) w dniach po leczeniu Adebrelimabem.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.]
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Skuteczność adebrelimabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w warunkach rzeczywistych. Obejmuje to obiektywną częstość odpowiedzi (ORR) po leczeniu Adebrelimabem.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Skuteczność adebrelimabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w warunkach rzeczywistych. Obejmuje to wskaźnik kontroli choroby (DCR) po leczeniu Adebrelimabem.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Gęstość komórek odpornościowych we krwi obwodowej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 90 dniach.
Chociaż ekspresja PD-L1 jest obecnie uznanym predykcyjnym biomarkerem skuteczności, jej wartość predykcyjna znacznie różni się w zależności od różnych typów nowotworów, platform wykrywania i progów odcięcia. Dane z rzeczywistej praktyki klinicznej można wykorzystać poprzez zintegrowaną analizę wieloomikową (taką jak genomika, transkryptomika i charakterystyka mikrośrodowiska immunologicznego) w celu identyfikacji nowych biomarkerów. Będziemy mierzyć gęstość komórek odpornościowych we krwi obwodowej przed i po leczeniu, aby określić, czy korelują one z odpowiedzią kliniczną. Może to zapewnić nieinwazyjne podejście do monitorowania skuteczności leczenia.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 90 dniach.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci zaczynają otrzymywać leczenie adebrelimabem i trwa do 90 dni po podaniu ostatniej dawki adebrelimabu.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi według CTCAE v5.0.
Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci zaczynają otrzymywać leczenie adebrelimabem i trwa do 90 dni po podaniu ostatniej dawki adebrelimabu.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci zaczynają otrzymywać leczenie adebrelimabem i trwa do 90 dni po ostatniej dawce adebrelimabu.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych. Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi według CTCAE w wersji 5.0.
Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci zaczynają otrzymywać leczenie adebrelimabem i trwa do 90 dni po ostatniej dawce adebrelimabu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250704064933814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)

Badania kliniczne na Adebrelimab (inhibitor PD-L1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj