Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En reell verdensstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Adebrelimab hos pasienter med avansert SCLC

20. februar 2026 oppdatert av: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En virkelighetsbasert studie om effektiviteten og sikkerheten til Adebrelimab i behandlingen av avansert småcellet lungekreft

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av adebrelimab i perioperativ og avansert behandling av småcellet lungekreft (SCLC) under virkelige forhold. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Sikkerheten ved adebrelimab-behandling hos pasienter med avansert SCLC under virkelige forhold, med spesielt fokus på forekomsten av immunsystemrelaterte bivirkninger av grad ≥3. Sikkerhetskontrollen begynner når pasientene starter med adebrelimab-behandling og fortsetter til 90 dager etter siste dose adebrelimab.
  2. Observere og evaluere effekten av adebrelimab hos pasienter med småcellet lungekreft under virkelige forhold. Dette inkluderer total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR). I tillegg søker studien å utforske påvirkningen av pasientens utgangskarakteristikker, som hjernemetastaser eller levermetastaser, og biomarkører på prognosen videre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Qian Xue, PhD
  • Telefonnummer: +86 (021)37798597

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201620
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shanghai General Hospital
          • Telefonnummer: 86-021-63240090
          • E-post: shiyicss@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med avansert SCLC som er kvalifisert til å motta adebrelimab-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft i utbredt stadium;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Forskeren fastslår at pasienten er kvalifisert for eller allerede mottar adebrelimab-behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som samtidig mottar andre immunmodulerende legemidler eller behandlinger;
  • Pasienter som for tiden deltar i andre intervensjonsstudier;
  • Pasienter med samtidig annen malignitet;
  • Pasienter med manglende nøkkeldata relatert til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhetsovervåkningen begynner når pasientene starter å motta adebrelimab-behandling og fortsetter til 90 dager etter siste dose adebrelimab.
Forekomsten av immunrelaterte bivirkninger av grad ≥3. Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Sikkerhetsovervåkningen begynner når pasientene starter å motta adebrelimab-behandling og fortsetter til 90 dager etter siste dose adebrelimab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 12 måneder.
Effektiviteten av adebrelimab hos pasienter med småcellet lungekreft under reelle forhold.
Registrer overlevelsen (dager) etter første Adebrelimab-behandling.
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 12 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 måneder.]
Effekten av adebrelimab hos pasienter med lungekreft i småceller under reelle forhold. Dette inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS) dager etter Adebrelimab-behandling.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 måneder.]
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 måneder.
Effektiviteten av adebrelimab hos pasienter med småcellet lungekreft under virkelige forhold. Dette inkluderer objektiv responsrate (ORR) etter Adebrelimab-behandling.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 12 måneder.
Effekten av adebrelimab hos pasienter med lungekreft i småceller under reelle forhold. Dette inkluderer sykdomskontrollrate (DCR) etter Adebrelimab-behandling.
Fra registrering til behandlingsslutt ved 12 måneder.
Tettheten av immunceller i perifert blod før og etter behandling
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 90 dager.
Selv om PD-L1-uttrykk for tiden er en anerkjent prediktiv biomarkør for effekt, varierer dens prediktive verdi betydelig mellom ulike tumortyper, deteksjonsplattformer og terskelverdier. Virkelighetsdata kan utnyttes gjennom multi-omikk integrert analyse (som genomikk, transkriptomikk og immunmikromiljø-egenskaper) for å identifisere nye biomarkører. Vi vil måle immunceltetthet i perifert blod før og etter behandling for å fastslå om de korrelerer med klinisk respons. Dette kan gi en ikke-invasiv tilnærming for å overvåke behandlingseffekt.
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 90 dager.
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhetsovervåkingen starter når pasientene begynner å motta adebrelimab-behandling og fortsetter til 90 dager etter siste dose adebrelimab.
Forekomsten av bivirkninger. Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved bruk av CTCAE v5.0.
Sikkerhetsovervåkingen starter når pasientene begynner å motta adebrelimab-behandling og fortsetter til 90 dager etter siste dose adebrelimab.
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhetsmonitorering begynner når pasienter starter adebrelimab-behandling og fortsetter til 90 dager etter siste dose adebrelimab.
Forekomsten av alvorlige bivirkninger. Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v5.0.
Sikkerhetsmonitorering begynner når pasienter starter adebrelimab-behandling og fortsetter til 90 dager etter siste dose adebrelimab.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250704064933814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere