Todellisen maailman tutkimus, jossa arvioidaan Adebrelimabin tehoa ja turvallisuutta edenneen SCLC:n potilailla
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Todellisuuspohjainen tutkimus Adebrelimabin tehosta ja turvallisuudesta edenneen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida adebrelimabin turvallisuutta ja tehoa pienen solun keuhkosyövän (SCLC) perioperatiivisessa ja edistyneen vaiheen hoidossa todellisissa olosuhteissa. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
- Adebrelimabin hoidon turvallisuus edistyneen SCLC:n potilailla todellisissa olosuhteissa, erityisesti keskittyen asteen ≥3 immuunivälitteisten haittatapahtumien esiintyvyyteen. Turvallisuuden seuranta alkaa, kun potilaat alkavat saada adebrelimabihoitoa, ja jatkuu 90 päivää viimeisen adebrelimabin annoksen jälkeen.
- Tarkkailla ja arvioida adebrelimabin tehoa pienen solun keuhkosyövän potilailla todellisissa olosuhteissa. Tämä sisältää kokonaiselossaolon (OS), etenemistä vapaan elossaolon (PFS), objektiivisen vasteasteen (ORR) ja sairauden hallintasteen (DCR). Lisäksi tutkimus pyrkii selvittämään potilaiden perustason ominaisuuksien, kuten aivometastaasien tai maksametastaasien, sekä biomarkkereiden vaikutusta ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingnan Zhao, PhD
- Puhelinnumero: +86 (021)37798597
- Sähköposti: zhaoqingnan2010@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qian Xue, PhD
- Puhelinnumero: +86 (021)37798597
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201620
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanghai General Hospital
- Puhelinnumero: 86-021-63240090
- Sähköposti: shiyicss@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset edenneen SCLC:n potilaat, jotka ovat soveliaita adebrelimab-hoidon saamiseen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Tutkija katsoo, että potilas on soveltuva adebrelimab-hoidolle tai on jo sitä saamassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita immunomoduloivia lääkkeitä tai hoitoja;
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin interventiotutkimuksiin;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilta puuttuu keskeisiä tutkimukseen liittyviä tietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivälitteiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Turvallisuuden seuranta alkaa, kun potilaat alkavat saada adebrelimab-hoitoa, ja jatkuu 90 päivää viimeisen adebrelimab-annoksen jälkeen.
|
Tapausten esiintyvyys tasolla ≥3 immuunivälitteisten haittatapahtumien osalta.
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna |
Turvallisuuden seuranta alkaa, kun potilaat alkavat saada adebrelimab-hoitoa, ja jatkuu 90 päivää viimeisen adebrelimab-annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 kuukauden aikana.
|
Adebrelimabin teho potilailla, joilla on pieni solukarsinooma, todellisissa olosuhteissa.
Kirjaa selviytymisaika (päivinä) ensimmäisen Adebrelimab-hoidon jälkeen.
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 kuukauden aikana.
|
|
Tautiajanjakson selviytyminen ilman etenemistä (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 12 kuukauden hoidon päättymiseen.]
|
Adebrelimabin teho pienen solun keuhkosyöpäpotilailla todellisissa olosuhteissa.
Tämä sisältää etenemisvapaan selviytymisen (PFS) päivät Adebrelimab-hoidon jälkeen.
|
Rekisteröitymisestä 12 kuukauden hoidon päättymiseen.]
|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla.
|
Adebrelimabin teho potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, todellisissa olosuhteissa.
Tämä sisältää objektiivisen vasteasteen (ORR) Adebrelimab-hoidon jälkeen.
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Sairauden hallintasuhde (DCR)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla.
|
Adebrelimabin teho pienten solujen keuhkosyöpäpotilailla tosielämän olosuhteissa.
Tämä sisältää sairauden hallintasuhdetta (DCR) Adebrelimab-hoidon jälkeen.
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Immuunisolujen tiheys perifeerisessä veressä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson loppuun 90 päivässä.
|
Vaikka PD-L1:n ilmentyminen on tällä hetkellä tunnustettu ennustava biomarkkeri tehokkuudelle, sen ennustearvo vaihtelee merkittävästi eri syöpätyypeissä, havaintomenetelmissä ja kynnysarvoissa.
Todellisen maailman tietoja voidaan hyödyntää moni-omiikan integroidun analyysin avulla (kuten genomisen, transkriptomisen ja immuunimikroympäristön ominaisuuksien) uusien biomarkkerien tunnistamiseksi.
Mittaamme immuunisolujen tiheyttä verenkierrossa ennen ja jälkeen hoidon, jotta voimme määrittää, korreloivatko ne kliinisen vasteen kanssa.
Tämä voisi tarjota ei-invasiivisen lähestymistavan hoidon tehokkuuden seurantaan.
|
Rekisteröinnistä hoitojakson loppuun 90 päivässä.
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Turvallisuuden seuranta alkaa, kun potilaat alkavat saada adebrelimab-hoitoa, ja jatkuu 90 päivää viimeisen adebrelimab-annoksen jälkeen.
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Osallistujien lukumäärä, joilla on CTCAE v5.0:n arvioiman hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
Turvallisuuden seuranta alkaa, kun potilaat alkavat saada adebrelimab-hoitoa, ja jatkuu 90 päivää viimeisen adebrelimab-annoksen jälkeen.
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Turvallisuuden seuranta alkaa, kun potilaat alkavat saada adebrelimab-hoitoa, ja jatkuu 90 päivää viimeisen adebrelimab-annoksen jälkeen.
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä osallistujilla, arvioitu CTCAE v5.0 -kriteereillä.
|
Turvallisuuden seuranta alkaa, kun potilaat alkavat saada adebrelimab-hoitoa, ja jatkuu 90 päivää viimeisen adebrelimab-annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250704064933814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .