Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Adebrelimab u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic

20. února 2026 aktualizováno: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skutečná studie účinnosti a bezpečnosti Adebrelimabu při léčbě pokročilého malobuněčného karcinomu plic

Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost adebrelimabu v perioperační a pokročilé léčbě malobuněčného karcinomu plic (SCLC) v reálných podmínkách. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Bezpečnost léčby adebrelimabem u pacientů s pokročilým SCLC v reálných podmínkách, se specifickým zaměřením na výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod stupně ≥3. Bezpečnostní sledování začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.
  2. Pozorovat a vyhodnotit účinnost adebrelimabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v reálných podmínkách. To zahrnuje celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), míru objektivní odpovědi (ORR) a míru kontroly onemocnění (DCR). Studie se navíc snaží dále prozkoumat vliv základních charakteristik pacientů, jako jsou mozkové metastázy nebo jaterní metastázy, a biomarkerů na prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qian Xue, PhD
  • Telefonní číslo: +86 (021)37798597

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201620
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai General Hospital
          • Telefonní číslo: 86-021-63240090
          • E-mail: shiyicss@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s pokročilým SCLC, kteří jsou způsobilí pro léčbu adebrelimabem.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Výzkumník stanoví, že pacient je způsobilý pro léčbu adebrelimabem nebo již tuto léčbu podstupuje.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti současně užívající jiné imunomodulační léky nebo podstupující jiné imunomodulační terapie;
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných intervenčních studií;
  • Pacienti se současným výskytem jiných malignit;
  • Pacienti s chybějícími klíčovými údaji souvisejícími se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitou podmíněné nežádoucí příhody
Časové okno: Bezpečnostní monitorování začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.
Výskyt nežádoucích imunitně zprostředkovaných příhod stupně ≥3. Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Bezpečnostní monitorování začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících.
Účinnost adebrelimabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v reálných podmínkách. Zaznamenejte přežití (dny) po první léčbě Adebrelimabem.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících.
Bezprogresivní přežití (BPP)
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby po 12 měsících.]
Účinnost adebrelimabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v reálných podmínkách. To zahrnuje dny bez progrese onemocnění (PFS) po léčbě Adebrelimabem.
Od zařazení do studie až do konce léčby po 12 měsících.]
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících.
Efektivita adebrelimabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v reálných podmínkách. To zahrnuje míru objektivní odpovědi (ORR) po léčbě Adebrelimabem.
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících.
Účinnost adebrelimabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v reálných podmínkách. To zahrnuje míru kontroly onemocnění (DCR) po léčbě Adebrelimabem.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících.
Hustota imunitních buněk v periferní krvi před a po léčbě
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 90 dnech.
Ačkoli je exprese PD-L1 v současné době uznávaným prediktivním biomarkerem účinnosti, její prediktivní hodnota se výrazně liší u různých typů nádorů, detekčních platforem a mezních hodnot. Reálná data lze využít prostřednictvím integrované multi-omické analýzy (jako je genomika, transkriptomika a charakteristiky imunitního mikroprostředí) k identifikaci nových biomarkerů. Budeme měřit hustotu imunitních buněk v periferní krvi před a po léčbě, abychom určili, zda korelují s klinickou odpovědí. To by mohlo poskytnout neinvazivní přístup ke sledování účinnosti léčby.
Od zařazení do konce léčby po 90 dnech.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Monitorování bezpečnosti začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.
Výskyt nežádoucích příhod.
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami hodnocenými podle CTCAE v5.0.
Monitorování bezpečnosti začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Sledování bezpečnosti začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.
Výskyt závažných nežádoucích příhod. Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami hodnocenými podle CTCAE v5.0.
Sledování bezpečnosti začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250704064933814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Klinické studie na Adebrelimab (inhibitor PD-L1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit