Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelighedsnær undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Adebrelimab hos patienter med fremskreden SCLC

20. februar 2026 opdateret af: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En realverdensundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved Adebrelimab i behandlingen af fremskreden småcellet lungekraeft

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af adebrelimab i perioperativ og avanceret behandling af småcellet lungekancer (SCLC) under reelle forhold. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Sikkerheden af adebrelimab-behandling hos patienter med avanceret SCLC under reelle forhold, med specifikt fokus på forekomsten af grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger. Sikkerhedsovervågningen begynder, når patienterne begynder at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis adebrelimab.
  2. At observere og evaluere effektiviteten af adebrelimab hos patienter med småcellet lungekancer under reelle forhold. Dette inkluderer overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrollrate (DCR). Derudover søger studiet at yderligere udforske indflydelsen af patienternes baselinekarakteristika, såsom hjernemetastaser eller levermetastaser, og biomarkører på prognosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qian Xue, PhD
  • Telefonnummer: +86 (021)37798597

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201620
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai General Hospital
          • Telefonnummer: 86-021-63240090
          • E-mail: shiyicss@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fremskreden SCLC, som er egnet til at modtage adebrelimab-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende stadium lungecancer med små celler;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Undersøgeren fastslår, at patienten er egnet til eller allerede modtager adebrelimab-behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der samtidig modtager andre immunmodulerende lægemidler eller behandlinger;
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre interventionelle undersøgelser;
  • Patienter med samtidige andre maligniteter;
  • Patienter med manglende nøgleundersøgelsesrelaterede data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhedsmonitorering begynder, når patienterne begynder at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis adebrelimab.
Forekomsten af grad ≥3 immunsystem-relaterede bivirkninger. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Sikkerhedsmonitorering begynder, når patienterne begynder at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis adebrelimab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder.
Effektiviteten af adebrelimab hos patienter med småcellet lungekræft under virkelige forhold. Registrer overlevelse (dage) efter første Adebrelimab-behandling.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder.
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder.]
Effektiviteten af adebrelimab hos patienter med småcellet lungecancer under virkelige forhold. Dette inkluderer progression-fri overlevelse (PFS) dage efter Adebrelimab-behandling.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder.]
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder.
Effektiviteten af adebrelimab hos patienter med småcellet lungekræft under virkelighedsnære forhold. Dette omfatter objektiv responsrate (ORR) efter Adebrelimab-behandling.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder.
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 12 måneder.
Effektiviteten af adebrelimab hos patienter med småcellet lungekræft under virkelige forhold. Dette inkluderer sygdomskontrolrate (DCR) efter Adebrelimab-behandling.
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 12 måneder.
Tætheden af immunceller i perifert blod før og efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 90 dage.
Selvom PD-L1-ekspression i øjeblikket er en anerkendt prædiktiv biomarkør for effekt, varierer dens prædiktive værdi betydeligt på tværs af forskellige tumortyper, detektionsplatforme og cutoff-grænser. Virkelige verdens data kan udnyttes gennem multi-omics integreret analyse (såsom genomik, transkriptomik og immun-mikromiljø karakteristika) til at identificere nye biomarkører. Vi vil måle immunceltæthed i perifert blod før og efter behandling for at afgøre, om de korrelerer med klinisk respons. Dette kunne give en ikke-invasiv tilgang til at overvåge behandlingseffekt.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 90 dage.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhedsovervågningen begynder, når patienterne starter med at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis adebrelimab.
Forekomsten af bivirkninger. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0.
Sikkerhedsovervågningen begynder, når patienterne starter med at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis adebrelimab.
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhedsovervågningen begynder, når patienterne begynder at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis af adebrelimab.
Forekomsten af alvorlige bivirkninger. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0.
Sikkerhedsovervågningen begynder, når patienterne begynder at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis af adebrelimab.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250704064933814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft (SCLC)

Kliniske forsøg med Adebrelimab (PD-L1-hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner