Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Real-World Studie die de Werkzaamheid en Veiligheid van Adebrelimab bij Patiënten met Gevorderd SCLC Evalueert

20 februari 2026 bijgewerkt door: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een real-world studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Adebrelimab bij de behandeling van gevorderd kleincellig longcarcinoom

Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en werkzaamheid van adebrelimab te evalueren in de perioperatieve en gevorderde-stadium behandeling van kleincellig longcarcinoom (SCLC) onder real-world omstandigheden. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. De veiligheid van adebrelimab-behandeling bij patiënten met gevorderd SCLC onder real-world omstandigheden, met een specifieke focus op de incidentie van graad ≥3 immuungerelateerde bijwerkingen. Veiligheidsmonitoring begint wanneer patiënten starten met adebrelimab-behandeling en gaat door tot 90 dagen na de laatste dosis adebrelimab.
  2. Observeren en evalueren van de werkzaamheid van adebrelimab bij patiënten met kleincellig longcarcinoom onder real-world omstandigheden. Dit omvat algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), objectieve responssnelheid (ORR) en ziektecontrolesnelheid (DCR). Daarnaast tracht de studie verder te onderzoeken wat de impact is van patiëntkarakteristieken bij aanvang, zoals hersenmetastasen of levermetastasen, en biomarkers op de prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qian Xue, PhD
  • Telefoonnummer: +86 (021)37798597

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201620
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Shanghai General Hospital
          • Telefoonnummer: 86-021-63240090
          • E-mail: shiyicss@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gevorderd SCLC die in aanmerking komen voor behandeling met adebrelimab.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • De onderzoeker bepaalt dat de patiënt in aanmerking komt voor of reeds behandeling met adebrelimab krijgt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig andere immuunmodulerende geneesmiddelen of therapieën krijgen;
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere interventionele onderzoeken;
  • Patiënten met gelijktijdige andere maligniteiten;
  • Patiënten met ontbrekende belangrijke studiegerelateerde gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: De veiligheidsmonitoring begint wanneer patiënten starten met de behandeling met adebrelimab en gaat door tot 90 dagen na de laatste dosis adebrelimab.
Het optreden van immuungerelateerde bijwerkingen van graad ≥3. Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
De veiligheidsmonitoring begint wanneer patiënten starten met de behandeling met adebrelimab en gaat door tot 90 dagen na de laatste dosis adebrelimab.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
De effectiviteit van adebrelimab bij patiënten met kleincellig longcarcinoom onder real-world omstandigheden. Registreer de overleving （dagen） na de eerste Adebrelimab-behandeling.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden.]
De effectiviteit van adebrelimab bij patiënten met kleincellig longcarcinoom onder reële omstandigheden. Dit omvat de progressievrije overleving (PFS) dagen na Adebrelimab-behandeling.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden.]
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
De werkzaamheid van adebrelimab bij patiënten met kleincellig longcarcinoom onder real-world omstandigheden. Dit omvat de objectieve responssnelheid (ORR) na Adebrelimab-behandeling.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
De werkzaamheid van adebrelimab bij patiënten met kleincellig longcarcinoom in real-world omstandigheden. Dit omvat de ziektecontrolepercentage (DCR) na Adebrelimab-behandeling.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
De dichtheid van immuuncellen in perifeer bloed voor en na behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen.
Hoewel PD-L1-expressie momenteel een erkende voorspellende biomarker voor werkzaamheid is, varieert de voorspellende waarde ervan aanzienlijk tussen verschillende tumortypen, detectieplatforms en afkapdrempels. Real-world data kan worden gebruikt via multi-omics geïntegreerde analyse (zoals genomica, transcriptomica en kenmerken van de immuunmicro-omgeving) om nieuwe biomarkers te identificeren. We zullen de dichtheid van immuuncellen in perifeer bloed meten voor en na de behandeling, om te bepalen of deze correleren met de klinische respons. Dit zou een niet-invasieve benadering kunnen bieden voor het monitoren van de behandelingseffectiviteit.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: De veiligheidsbewaking begint wanneer patiënten starten met de behandeling met adebrelimab en gaat door tot 90 dagen na de laatste dosis adebrelimab.
De incidentie van bijwerkingen. Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
De veiligheidsbewaking begint wanneer patiënten starten met de behandeling met adebrelimab en gaat door tot 90 dagen na de laatste dosis adebrelimab.
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: De veiligheidsbewaking begint wanneer patiënten starten met de behandeling met adebrelimab en gaat door tot 90 dagen na de laatste dosis adebrelimab.
Het optreden van ernstige bijwerkingen. Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
De veiligheidsbewaking begint wanneer patiënten starten met de behandeling met adebrelimab en gaat door tot 90 dagen na de laatste dosis adebrelimab.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250704064933814

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker (SCLC)

Klinische onderzoeken op Adebrelimab (PD-L1-remmer)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren