Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio nel Mondo Reale che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di Adebrelimab in Pazienti con SCLC Avanzato

20 febbraio 2026 aggiornato da: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio reale sull'efficacia e la sicurezza di Adebrelimab nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia di adebrelimab nel trattamento perioperatorio e in stadio avanzato del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in condizioni reali. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. La sicurezza del trattamento con adebrelimab in pazienti con SCLC avanzato in condizioni reali, con particolare attenzione all'incidenza di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥3. Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.
  2. Osservare e valutare l'efficacia di adebrelimab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in condizioni reali. Ciò include la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR). Inoltre, lo studio cerca di esplorare ulteriormente l'impatto delle caratteristiche basali del paziente, come le metastasi cerebrali o epatiche, e dei biomarcatori sulla prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qian Xue, PhD
  • Numero di telefono: +86 (021)37798597

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201620
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Shanghai General Hospital
          • Numero di telefono: 86-021-63240090
          • Email: shiyicss@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con SCLC avanzato che sono idonei a ricevere il trattamento con adebrelimab.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Lo sperimentatore determina che il paziente è idoneo per o sta già ricevendo il trattamento con adebrelimab.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono contemporaneamente altri farmaci o terapie immunomodulanti;
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi interventistici;
  • Pazienti con altre neoplasie maligne concomitanti;
  • Pazienti con dati chiave relativi allo studio mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'immunità
Lasso di tempo: Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.
L'incidenza di eventi avversi immunitari di grado ≥3. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi.
L'efficacia di adebrelimab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in condizioni reali. Registrare la sopravvivenza （giorni） dopo il primo trattamento con Adebrelimab.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi.]
L'efficacia di adebrelimab nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in condizioni reali.
Ciò include la sopravvivenza libera da progressione (PFS) giorni dopo il trattamento con Adebrelimab.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi.]
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi.
L'efficacia di adebrelimab nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in condizioni reali. Ciò include il tasso di risposta oggettiva (ORR) dopo il trattamento con Adebrelimab.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi.
L'efficacia di adebrelimab nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in condizioni del mondo reale. Ciò include il tasso di controllo della malattia (DCR) dopo il trattamento con Adebrelimab.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi.
La densità delle cellule immunitarie nel sangue periferico prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 90 giorni.
Sebbene l'espressione di PD-L1 sia attualmente un biomarcatore predittivo riconosciuto per l'efficacia, il suo valore predittivo varia significativamente tra diversi tipi tumorali, piattaforme di rilevamento e soglie di cut-off. I dati del mondo reale possono essere utilizzati attraverso l'analisi integrata multi-omica (come genomica, trascrittomica e caratteristiche del microambiente immunitario) per identificare nuovi biomarcatori. Misureremo la densità delle cellule immunitarie nel sangue periferico prima e dopo il trattamento, per determinare se correlano con la risposta clinica. Questo potrebbe fornire un approccio non invasivo per monitorare l'efficacia del trattamento.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 90 giorni.
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.
L'incidenza di eventi avversi. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0.
Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.
Incidenza di Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.
L'incidenza di eventi avversi gravi. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0.
Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250704064933814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Prove cliniche su Adebrelimab (inibitore PD-L1)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi