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Une étude en conditions réelles évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'adébrélimab chez les patients atteints de CBPCP avancé

20 février 2026 mis à jour par: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude en vie réelle sur l'efficacité et la sécurité de l'adebrelimab dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade avancé

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'adebrelimab dans le traitement périopératoire et au stade avancé du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) dans des conditions réelles. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La sécurité du traitement par adebrelimab chez les patients atteints de CPPC avancé dans des conditions réelles, en se concentrant spécifiquement sur l'incidence des événements indésirables liés à l'immunité de grade ≥3. La surveillance de la sécurité commence lorsque les patients commencent à recevoir le traitement par adebrelimab et se poursuit jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'adebrelimab.
  2. Observer et évaluer l'efficacité de l'adebrelimab chez les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules dans des conditions réelles. Cela comprend la survie globale (SG), la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (TRO) et le taux de contrôle de la maladie (TCM). De plus, l'étude cherche à explorer davantage l'impact des caractéristiques initiales des patients, telles que les métastases cérébrales ou hépatiques, et des biomarqueurs sur le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qian Xue, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 (021)37798597

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201620
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Shanghai General Hospital
          • Numéro de téléphone: 86-021-63240090
          • E-mail: shiyicss@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de SCLC avancé qui sont éligibles pour recevoir un traitement par adebrelimab.

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • L'investigateur détermine que le patient est éligible pour ou reçoit déjà un traitement par adebrelimab.

Critères d'exclusion :

  • Patients recevant simultanément d'autres médicaments ou thérapies immunomodulatrices ;
  • Patients participant actuellement à d'autres études interventionnelles ;
  • Patients présentant d'autres tumeurs malignes concomitantes ;
  • Patients avec des données clés liées à l'étude manquantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'immunité
Délai: La surveillance de la sécurité commence lorsque les patients commencent à recevoir le traitement par adebrelimab et se poursuit jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'adebrelimab.
L'incidence d'événements indésirables liés à l'immunité de grade ≥3. Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0
La surveillance de la sécurité commence lorsque les patients commencent à recevoir le traitement par adebrelimab et se poursuit jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'adebrelimab.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois.
L'efficacité de l'adebrelimab chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules dans des conditions réelles. Enregistrer la survie (jours) après le premier traitement par Adebrelimab.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois.
Survie sans progression (SSP)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois.]
L'efficacité de l'adebrelimab chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules dans des conditions réelles. Cela inclut la survie sans progression (SSP) en jours après un traitement par Adebrelimab.
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois.]
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 12 mois.
L'efficacité de l'adebrelimab chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules dans des conditions réelles. Cela inclut le taux de réponse objective (TRO) après traitement par adebrelimab.
Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 12 mois.
Taux de contrôle de la maladie (TCD)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois.
L'efficacité de l'adebrelimab chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules dans des conditions réelles. Cela inclut le taux de contrôle de la maladie (DCR) après traitement par Adebrelimab.
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois.
La densité des cellules immunitaires dans le sang périphérique avant et après le traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours.
Bien que l'expression de PD-L1 soit actuellement un biomarqueur prédictif reconnu pour l'efficacité, sa valeur prédictive varie considérablement selon les différents types de tumeurs, les plateformes de détection et les seuils de coupure. Les données du monde réel peuvent être utilisées par le biais d'une analyse intégrée multi-omique (telle que la génomique, la transcriptomique et les caractéristiques du microenvironnement immunitaire) pour identifier de nouveaux biomarqueurs. Nous mesurerons la densité des cellules immunitaires dans le sang périphérique avant et après le traitement, afin de déterminer si elles sont corrélées à la réponse clinique. Cela pourrait fournir une approche non invasive pour surveiller l'efficacité du traitement.
De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours.
Incidence des événements indésirables
Délai: La surveillance de la sécurité commence lorsque les patients commencent à recevoir le traitement par adebrelimab et se poursuit jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'adebrelimab.
L'incidence des événements indésirables. Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0.
La surveillance de la sécurité commence lorsque les patients commencent à recevoir le traitement par adebrelimab et se poursuit jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'adebrelimab.
Incidence des événements indésirables graves
Délai: La surveillance de la sécurité commence lorsque les patients commencent à recevoir le traitement par adebrelimab et se poursuit jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'adebrelimab.
L'incidence d'événements indésirables graves. Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon CTCAE v5.0.
La surveillance de la sécurité commence lorsque les patients commencent à recevoir le traitement par adebrelimab et se poursuit jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'adebrelimab.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250704064933814

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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