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진행성 소세포폐암 환자에서 Adebrelimab의 유효성과 안전성을 평가하는 실제 임상 연구

2026년 2월 20일 업데이트: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

진행성 소세포폐암 치료에 있어 아데브렐리맙의 효능과 안전성에 대한 실제 세계 연구

본 관찰 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 소세포 폐암(SCLC)의 수술 전후 및 진행성 단계 치료에서 adebrelimab의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 실제 임상 환경에서 진행성 SCLC 환자를 대상으로 한 adebrelimab 치료의 안전성으로, 특히 3등급 이상의 면역 관련 이상반응 발생률에 중점을 둡니다. 안전성 모니터링은 환자가 adebrelimab 치료를 시작할 때부터 시작하여 adebrelimab 최종 투여 후 90일까지 계속됩니다.
  2. 실제 임상 환경에서 소세포 폐암 환자를 대상으로 한 adebrelimab의 유효성을 관찰 및 평가합니다. 여기에는 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR)이 포함됩니다. 또한, 본 연구는 뇌전이 또는 간전이와 같은 환자의 기저 특성 및 바이오마커가 예후에 미치는 영향을 추가적으로 탐구하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Qian Xue, PhD
  • 전화번호: +86 (021)37798597

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 201620
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
          • Shanghai General Hospital
          • 전화번호: 86-021-63240090
          • 이메일: shiyicss@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아데브렐리맙 치료를 받을 수 있는 성인 진행성 소세포폐암 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위성 소세포폐암;
  • 연령 ≥ 18세;
  • 연구자가 환자가 adebrelimab 치료에 적합하거나 이미 치료를 받고 있다고 판단하는 경우.

제외 기준:

  • 다른 면역 조절 약물 또는 치료를 동시에 받는 환자;
  • 현재 다른 중재 연구에 참여하고 있는 환자;
  • 동시에 다른 악성 종양이 있는 환자;
  • 연구 관련 핵심 데이터가 누락된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 이상 반응
기간: 안전성 모니터링은 환자가 아데브렐리맙 치료를 시작할 때 시작하여 아데브렐리맙의 마지막 투여 후 90일까지 계속됩니다.
3등급 이상의 면역관련 이상반응 발생률. CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응을 보인 참가자 수
안전성 모니터링은 환자가 아데브렐리맙 치료를 시작할 때 시작하여 아데브렐리맙의 마지막 투여 후 90일까지 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지.
실세계 조건에서 소세포폐암 환자를 대상으로 한 아데브렐리맙의 효능. 첫 번째 아데브렐리맙 치료 후 생존 기간(일)을 기록하십시오.
등록부터 12개월 치료 종료까지.
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지.]
실제 임상 환경에서 소세포폐암 환자에게 아데브렐리맙의 효과. 여기에는 아데브렐리맙 치료 후 진행 무병 생존(PFS) 일수가 포함됩니다.
등록부터 12개월 치료 종료까지.]
객관적 반응률 (ORR)
기간: 등록부터 12개월 치료 종료 시점까지.
실제 임상 환경에서 소세포 폐암 환자에 대한 아데브렐리맙의 효능. 이에는 아데브렐리맙 치료 후 객관적 반응률(ORR)이 포함됩니다.
등록부터 12개월 치료 종료 시점까지.
질병 통제율 (DCR)
기간: 등록부터 12개월간 치료 종료까지.
실제 임상 환경에서 소세포폐암 환자를 대상으로 한 아데브렐리맙의 효능. 여기에는 아데브렐리맙 치료 후 질병 조절률(DCR)이 포함됩니다.
등록부터 12개월간 치료 종료까지.
치료 전후 말초혈액 내 면역세포 밀도
기간: 등록부터 90일간의 치료 종료까지.
PD-L1 발현은 현재 효과에 대한 인정된 예측 바이오마커이지만, 그 예측 가치는 다양한 종양 유형, 검출 플랫폼 및 절단 임계값에 따라 크게 다릅니다. 실제 데이터는 다중 오믹스 통합 분석(예: 유전체학, 전사체학 및 면역 미세환경 특성)을 통해 새로운 바이오마커를 식별하는 데 활용될 수 있습니다. 우리는 치료 전후 말초혈액에서 면역 세포 밀도를 측정하여 임상 반응과 상관관계가 있는지 확인할 것입니다. 이는 치료 효과를 모니터링하기 위한 비침습적 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
등록부터 90일간의 치료 종료까지.
부작용 발생률
기간: 안전성 모니터링은 환자가 아데브렐리맙 치료를 시작할 때 시작되며, 아데브렐리맙의 마지막 투여 후 90일까지 계속됩니다.
부작용 발생률. CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
안전성 모니터링은 환자가 아데브렐리맙 치료를 시작할 때 시작되며, 아데브렐리맙의 마지막 투여 후 90일까지 계속됩니다.
중대한 이상반응 발생률
기간: 안전성 모니터링은 환자가 아데브렐리맙 치료를 시작할 때 시작되며, 아데브렐리맙 마지막 투여 후 90일까지 계속됩니다.
심각한 이상 사건의 발생률. CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상 사건이 발생한 참가자 수.
안전성 모니터링은 환자가 아데브렐리맙 치료를 시작할 때 시작되며, 아데브렐리맙 마지막 투여 후 90일까지 계속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20250704064933814

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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