Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование, оценивающее эффективность и безопасность адебрелимаба у пациентов с распространённым МРЛ

20 февраля 2026 г. обновлено: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Реальное исследование эффективности и безопасности адебрелимаба в лечении распространённого мелкоклеточного рака лёгкого

Целью этого наблюдательного исследования является оценка безопасности и эффективности адебрелимаба в периоперационном лечении и лечении распространённой стадии мелкоклеточного рака лёгкого (МРЛ) в реальных клинических условиях. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Безопасность лечения адебрелимабом у пациентов с распространённым МРЛ в реальных клинических условиях, с особым вниманием к частоте иммуноопосредованных нежелательных явлений степени ≥3. Мониторинг безопасности начинается, когда пациенты начинают получать лечение адебрелимабом, и продолжается до 90 дней после последней дозы адебрелимаба.
  2. Наблюдать и оценивать эффективность адебрелимаба у пациентов с мелкоклеточным раком лёгкого в реальных клинических условиях. Это включает общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП), частоту объективного ответа (ЧОО) и частоту контроля заболевания (ЧКЗ). Кроме того, исследование стремится дополнительно изучить влияние исходных характеристик пациентов, таких как метастазы в головной мозг или метастазы в печень, и биомаркеров на прогноз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingnan Zhao, PhD
  • Номер телефона: +86 (021)37798597
  • Электронная почта: zhaoqingnan2010@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qian Xue, PhD
  • Номер телефона: +86 (021)37798597

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201620
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Shanghai General Hospital
          • Номер телефона: 86-021-63240090
          • Электронная почта: shiyicss@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с распространенным МРЛ, которые имеют право на лечение адебрелимабом.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтверждённый мелкоклеточный рак лёгкого распространённой стадии;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Исследователь определяет, что пациент подходит для лечения адабрелимабом или уже получает его.

Критерии исключения:

  • Пациенты, одновременно получающие другие иммуномодулирующие препараты или терапии;
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в других интервенционных исследованиях;
  • Пациенты с сопутствующими другими злокачественными новообразованиями;
  • Пациенты с отсутствием ключевых данных, связанных с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуно-ассоциированные нежелательные явления
Временное ограничение: Мониторинг безопасности начинается, когда пациенты начинают получать лечение адебрелимабом, и продолжается до 90 дней после последней дозы адебрелимаба.
Частота возникновения иммуноопосредованных нежелательных явлений степени ≥3. Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Мониторинг безопасности начинается, когда пациенты начинают получать лечение адебрелимабом, и продолжается до 90 дней после последней дозы адебрелимаба.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев.
Эффективность адебрелимаба у пациентов с мелкоклеточным раком легкого в реальных клинических условиях. Зафиксировать выживаемость (дни) после первого введения адебрелимаба.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев.]
Эффективность адебрелимаба у пациентов с мелкоклеточным раком легкого в условиях реальной клинической практики. Это включает бессобытийную выживаемость (БСВ) в днях после лечения адебрелимабом.
От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев.]
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев.
Эффективность адебрелимаба у пациентов с мелкоклеточным раком легкого в условиях реальной клинической практики. Это включает показатель объективного ответа (ORR) после лечения адебрелимабом.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев.
Эффективность адебрелимаба у пациентов с мелкоклеточным раком легкого в условиях реальной клинической практики. Это включает показатель контроля заболевания (DCR) после лечения адебрелимабом.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев.
Плотность иммунных клеток в периферической крови до и после лечения
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 90 дней.
Хотя экспрессия PD-L1 в настоящее время является признанным прогностическим биомаркером эффективности, её прогностическая ценность значительно варьируется в зависимости от различных типов опухолей, платформ обнаружения и пороговых значений. Данные реальной клинической практики могут быть использованы с помощью многокомпонентного интегративного анализа (такого как геномика, транскриптомика и характеристики иммунной микросреды) для выявления новых биомаркеров. Мы будем измерять плотность иммунных клеток в периферической крови до и после лечения, чтобы определить, коррелируют ли они с клиническим ответом. Это может предоставить неинвазивный подход для мониторинга эффективности лечения.
От регистрации до завершения лечения через 90 дней.
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Наблюдение за безопасностью начинается, когда пациенты начинают получать лечение адебрелимабом, и продолжается до 90 дней после последней дозы адебрелимаба.
Частота нежелательных явлений. Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Наблюдение за безопасностью начинается, когда пациенты начинают получать лечение адебрелимабом, и продолжается до 90 дней после последней дозы адебрелимаба.
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Мониторинг безопасности начинается, когда пациенты начинают получать лечение адебрелимабом, и продолжается до 90 дней после последней дозы адебрелимаба.
Частота серьезных нежелательных явлений. Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Мониторинг безопасности начинается, когда пациенты начинают получать лечение адебрелимабом, и продолжается до 90 дней после последней дозы адебрелимаба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250704064933814

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адебрелимаб (ингибитор PD-L1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться