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Eine Real-World-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab bei Patienten mit fortgeschrittenem SCLC

20. Februar 2026 aktualisiert von: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine Real-World-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Adebrelimab in der perioperativen und fortgeschrittenen Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) unter realen Bedingungen zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Sicherheit der Adebrelimab-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem SCLC unter realen Bedingungen, mit einem besonderen Fokus auf die Inzidenz von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3. Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Adebrelimab-Behandlung beginnen, und dauert bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Adebrelimab an.
  2. Beobachten und bewerten Sie die Wirksamkeit von Adebrelimab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs unter realen Bedingungen. Dies umfasst das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR). Darüber hinaus möchte die Studie weiterhin den Einfluss von Patienten-Basismerkmalen, wie Hirnmetastasen oder Lebermetastasen, und Biomarkern auf die Prognose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qian Xue, PhD
  • Telefonnummer: +86 (021)37798597

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201620
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai General Hospital
          • Telefonnummer: 86-021-63240090
          • E-Mail: shiyicss@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem SCLC, die für eine Behandlung mit Adebrelimab in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom im extensiven Stadium;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Der Prüfarzt stellt fest, dass der Patient für eine Adebrelimab-Behandlung geeignet ist oder diese bereits erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig andere immunmodulierende Medikamente oder Therapien erhalten;
  • Patienten, die derzeit an anderen interventionellen Studien teilnehmen;
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden anderen Malignomen;
  • Patienten mit fehlenden schlüsselbezogenen Studiendaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Behandlung mit Adebrelimab beginnen, und dauert bis 90 Tage nach der letzten Dosis Adebrelimab an.
Die Inzidenz von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Behandlung mit Adebrelimab beginnen, und dauert bis 90 Tage nach der letzten Dosis Adebrelimab an.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten.
Die Wirksamkeit von Adebrelimab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom unter realen Bedingungen. Erfassen Sie das Überleben (Tage) nach der ersten Adebrelimab-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.]
Die Wirksamkeit von Adebrelimab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs unter realen Bedingungen. Dies schließt das progressionsfreie Überleben (PFS) Tage nach der Adebrelimab-Behandlung ein.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.]
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.
Die Wirksamkeit von Adebrelimab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom unter realen Bedingungen. Dies umfasst die objektive Ansprechrate (ORR) nach Adebrelimab-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.
Die Wirksamkeit von Adebrelimab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom unter realen Bedingungen. Dies umfasst die Krankheitskontrollrate (DCR) nach Adebrelimab-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.
Die Dichte der Immunzellen im peripheren Blut vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen.
Obwohl die PD-L1-Expression derzeit ein anerkannter prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit ist, variiert ihr prädiktiver Wert erheblich zwischen verschiedenen Tumorarten, Nachweisplattformen und Grenzwerten. Real-World-Daten können durch Multi-Omics-Integrationsanalysen (wie Genomik, Transkriptomik und Merkmale des Immunmikromilieus) genutzt werden, um neue Biomarker zu identifizieren. Wir werden die Immunzelldichte im peripheren Blut vor und nach der Behandlung messen, um festzustellen, ob sie mit dem klinischen Ansprechen korrelieren. Dies könnte einen nicht-invasiven Ansatz zur Überwachung der Behandlungswirksamkeit bieten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Adebrelimab-Behandlung starten, und dauert bis 90 Tage nach der letzten Dosis Adebrelimab.
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0.
Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Adebrelimab-Behandlung starten, und dauert bis 90 Tage nach der letzten Dosis Adebrelimab.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Behandlung mit Adebrelimab beginnen, und setzt sich bis 90 Tage nach der letzten Dosis Adebrelimab fort.
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0.
Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Behandlung mit Adebrelimab beginnen, und setzt sich bis 90 Tage nach der letzten Dosis Adebrelimab fort.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250704064933814

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

Klinische Studien zur Adebrelimab (PD-L1-Inhibitor)

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