冷感試験、温感試験、電気的歯髄診断試験の診断精度：生体内研究

これは、イスタンブール大学歯学部歯内療法学クリニックで実施された前向きの生体内観察診断精度研究です。 プロトコルはイスタンブール大学歯学部倫理委員会（参照番号：2024/48 Rev-2）によって承認され、トルコ医薬品医療機器庁（プロトコル番号：2023/38）に登録されました。 本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、研究手順前に書面によるインフォームドコンセントを取得しました。 研究開始前、研究チームはテストプロトコルとデータ収集について訓練および較正を受けました。

日常的な臨床ケア中に、根管治療の適応がある歯を少なくとも1本有する適格な成人参加者を募集しました。 参加者1人あたり1歯を対象としました。 適格基準と除外基準は事前に定義され、適格性モジュールに記載されています。

指標試験（歯髄感覚試験） すべての指標試験は、参加者の臨床徴候/症状、歯科歴、および放射線学的所見について盲検化された単一のオペレーターによって実施されました。 参加者は、痛み、不快感、またはチクチク感を感じた際に直ちに手を挙げるよう指示されました。

個人のベースライン反応を確立するため、まず無症状で機能的な対側歯（以前に歯内療法を受けていないもの）で試験を実施しました。該当する歯がない場合は、これらの基準を満たす隣接歯を使用しました。 研究（指標）歯は最後に試験されました。 各試験前に、歯を綿ロールで隔離し、エアシリンジで乾燥させました。 試験は標準化された解剖学的部位（切歯/犬歯：頬側面中央1/3、小臼歯：咬合面1/3、大臼歯：近心頬側咬頭先端領域または最も近い利用可能部位）に適用されました。 反応は「反応あり」または「反応なし」の二値で記録されました（反応時間と強度は測定しませんでした）。 3つの試験は以下の順序で実施され、持ち越し効果を最小限にするため試験間に5分間の間隔を設けました：

冷感試験：プロパン-ブタンを含む冷媒スプレー（Endo-Frost; Roeko, Coltene Whaledent, Germany）をサイズ2の綿球に噴霧しました。 霜が確認されたら、綿球を標準化部位に最大15秒間、または参加者が反応するまで置きました。

温感試験（摩擦熱）：低速コントラアングルハンドピースに取り付けた無滅菌ラバーカップ（NAIS, Sofia, Bulgaria）を、水冷なしで軽く一定の接触圧で適用しました。 参加者が反応した時点、または最大7秒後に刺激を停止しました。

電気歯髄試験（EPT）：歯髄試験器統合型根管長測定器（Ai-Pex; Woodpecker, Guilin, P.R. China）を使用し、歯磨き粉を導電媒体として2mm電極先端に塗布しました。 電流を最低のランプ設定で増加させ、最初の知覚時の数値を記録しました。 対側歯を対照としました。 指標歯の反応が対照と同等またはそれ以下の値で生じた場合、結果を「反応あり」と記録しました。より高い値が必要な場合、または最大値（80）まで反応が生じなかった場合は、結果を「反応なし」と記録しました。

参照基準（歯髄出血） 指標試験完了直後に、局所麻酔（Ultracain D-S Forte; Sanofi, Paris, France）を施行し、ラバーダム防湿を適用しました。 標準的な歯髄腔へのアクセス窩洞を、歯髄試験結果について盲検化された2人目の研究者が作成しました。 歯髄腔内の歯髄出血の有無を、3.5倍拡大（歯科用ルーペ）下での直接視診により評価し、あり/なしで記録しました。 歯髄腔内で出血が観察された歯は有髄歯と分類しました。 歯髄腔内に出血が認められない歯は無髄歯と分類しました。 出血が歯髄腔に限局せず根管内のみに認められる場合、または多根歯の全ての根管に出血が認められない場合は部分壊死と分類し、無髄歯として記録しました。 歯髄状態が不確実な歯は除外しました。 参照基準評価後、計画通りに根管治療を実施しました。

統計的アプローチ 各指標試験について、参照基準に対する真陽性、偽陽性、真陰性、偽陰性の値を決定しました。 感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、全体的な精度を算出し、95%信頼区間（Wilsonスコア法）とともに報告しました。 各試験と参照基準の一致度をCohenのカッパ係数を用いて評価しました。 3つの試験間の差はCochranのQ検定で評価し、対比較はBonferroni補正Z検定で実施しました。 分析はIBM SPSS Statistics（バージョン23; IBM Corp., Armonk, NY, USA）を使用し、統計的有意性をp<0.05に設定しました。