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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07434622
Exactitude diagnostique des tests de pulpe au froid, à la chaleur et électrique : étude in vivo
Précision diagnostique des tests pulpaires au froid, à la chaleur et électriques : une étude in vivo
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la précision diagnostique des tests pulpaires au froid, à la chaleur et électriques chez les adultes présentant des dents suspectées de nécessiter un traitement endodontique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la précision avec laquelle les tests pulpaires au froid, à la chaleur et électriques identifient la vitalité pulpaire ?
- Comment ces tests se comparent-ils à l'inspection visuelle directe du saignement pulpaire pendant l'accès endodontique (étalon de référence) ? Les participants se présentant à la Clinique d'Endodontie de l'Université avec au moins une dent indiquée pour un accès endodontique recevront des tests pulpaires au froid, à la chaleur et électriques dans le cadre de l'examen clinique. Les réponses aux tests seront enregistrées et comparées à la présence ou à l'absence de saignement pulpaire observé directement après la préparation de la cavité d'accès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, in vivo, observationnelle de précision diagnostique menée à la clinique d'endodontie de la faculté de dentisterie de l'université d'Istanbul. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de la faculté de dentisterie de l'université d'Istanbul (réf. 2024/48 Rev-2) et enregistré à l'agence turque des médicaments et dispositifs médicaux (numéro de protocole 2023/38). L'étude a été réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki, et un consentement éclairé écrit a été obtenu avant les procédures de l'étude. Avant le début de l'étude, l'équipe de recherche a été formée et calibrée pour le protocole de test et la collecte de données.
Des participants adultes éligibles présentant au moins une dent indiquée pour un traitement de canal radiculaire ont été recrutés lors de soins cliniques de routine. Une dent par participant a été incluse. Les critères d'éligibilité et les exclusions ont été définis a priori et sont décrits dans le module d'éligibilité.
Tests index (tests de sensibilité pulpaire) Tous les tests index ont été réalisés par un seul opérateur qui était en aveugle quant aux signes/symptômes cliniques, aux antécédents dentaires et aux résultats radiographiques des participants. Les participants ont été instruits de lever la main immédiatement lorsqu'ils percevaient une douleur, un inconfort ou des picotements.
Pour établir une réponse de base individuelle, le test a d'abord été effectué sur une dent controlatérale fonctionnelle et asymptomatique sans traitement endodontique préalable ; si elle n'était pas disponible, une dent adjacente répondant à ces critères était utilisée. La dent de l'étude (index) a été testée en dernier. Les dents ont été isolées avec des rouleaux de coton et séchées avec une seringue à air avant chaque test. Les tests ont été appliqués sur des sites anatomiques standardisés (incisives/canines : tiers moyen de la surface vestibulaire ; prémolaires : tiers occlusal ; molaires : zone de la pointe de la cuspide mésiovestibulaire ou site disponible le plus proche). Les réponses ont été enregistrées de manière dichotomique comme "réponse présente" ou "réponse absente" (le temps de réponse et l'intensité n'ont pas été mesurés). Les trois tests ont été réalisés dans l'ordre suivant, avec un intervalle de 5 minutes entre les tests pour minimiser les effets de report :
Test au froid : Un spray réfrigérant contenant du propane-butane (Endo-Frost ; Roeko, Coltene Whaledent, Allemagne) a été appliqué sur une boulette de coton taille 2. Une fois le givrage visible, la boulette a été placée sur le site standardisé pendant jusqu'à 15 secondes ou jusqu'à ce que le participant réagisse.
Test à la chaleur (chaleur de friction) : Une cupule en caoutchouc stérile (NAIS, Sofia, Bulgarie) montée sur une pièce à main contre-angle à basse vitesse avec un réglage de vitesse constant a été appliquée avec un contact léger et constant sans refroidissement à l'eau. Le stimulus a été arrêté lorsque le participant réagissait ou après un maximum de 7 secondes.
Test électrique de la pulpe (EPT) : Un localisateur d'apex avec testeur de pulpe intégré (Ai-Pex ; Woodpecker, Guilin, R.P. Chine) a été utilisé avec du dentifrice comme milieu conducteur sur une pointe d'électrode de 2 mm. Le courant a été augmenté au réglage de rampe le plus bas, et la valeur numérique à la première perception a été enregistrée. La dent controlatérale a servi de témoin. Si la réponse pour la dent index survenait à une valeur égale ou inférieure à celle du témoin, le résultat était enregistré comme "réponse présente" ; si une valeur plus élevée était nécessaire ou si aucune réponse ne survenait jusqu'à la valeur maximale (80), le résultat était enregistré comme "réponse absente".
Standard de référence (saignement pulpaire) Immédiatement après la fin des tests index, une anesthésie locale (Ultracain D-S Forte ; Sanofi, Paris, France) a été administrée et une digue en caoutchouc a été appliquée. Une cavité d'accès endodontique standard a été préparée par un deuxième chercheur qui était en aveugle quant aux résultats des tests de la pulpe. La présence ou l'absence de saignement pulpaire dans la chambre pulpaire a été évaluée par inspection visuelle directe sous un grossissement de 3,5× (loupes dentaires) et enregistrée comme présente/absente. Les dents ont été classées comme vitales lorsque du saignement était observé dans la chambre pulpaire. Les dents ont été classées comme non vitales lorsqu'aucun saignement n'était présent dans la chambre pulpaire. Les cas avec saignement limité au(x) canal(aux) radiculaire(s) sans saignement de la chambre pulpaire, ou saignement non présent dans tous les canaux des dents multiradiculées, ont été classés comme partiellement nécrosés et enregistrés comme non vitaux. Les dents avec un statut pulpaire incertain ont été exclues. Suite à l'évaluation du standard de référence, le traitement de canal radiculaire a été réalisé comme prévu.
Approche statistique Pour chaque test index, les valeurs de vrais positifs, faux positifs, vrais négatifs et faux négatifs ont été déterminées par rapport au standard de référence. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision globale ont été calculées et rapportées avec des intervalles de confiance à 95 % (méthode de score de Wilson). L'accord entre chaque test et le standard de référence a été évalué à l'aide du kappa de Cohen. Les différences entre les trois tests ont été évaluées à l'aide du test Q de Cochran, et des comparaisons par paires ont été réalisées à l'aide de tests Z ajustés de Bonferroni. Les analyses ont été réalisées à l'aide d'IBM SPSS Statistics (version 23 ; IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis), avec une signification statistique fixée à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34116
- Istanbul University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Au moins une dent nécessitant un traitement de canal radiculaire confirmé lors de l'examen initial à l'unité d'endodontie
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Liés à la dent
- Couronne à couverture complète
- Restauration extensive affectant la zone de test
- Antécédents de traumatisme dentaire (pour la dent étudiée)
- Résorption radiculaire
- Développement radiculaire incomplet (apex ouvert)
- Fracture ou fêlure dentaire
- Chambre pulpaire régressée / oblitération du canal pulpaire ou canaux radiculaires calcifiés
Liés au patient
- Maladie systémique sévère ou non contrôlée : état physique ASA 3-6
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dents indiquées pour un traitement de canal radiculaire (Adultes)
Adultes (≥18 ans) présentant au moins une dent nécessitant un traitement radiculaire (une dent par participant).
Chaque dent inclue subit des tests de sensibilité au froid, à la chaleur et au courant électrique ; l'état pulpaire est classé selon le standard de référence (présence/absence de saignement pulpaire lors de la préparation de la cavité d'accès).
La cohorte comprend des dents finalement classées comme vitales et non vitales selon le standard de référence ; aucune cohorte de comparaison distincte n'est recrutée.
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Test de sensibilité pulpaire au froid (spray réfrigérant) Un spray réfrigérant (propane-butane) est appliqué sur une boulette de coton et placé sur la surface dentaire pendant jusqu'à 15 secondes (ou arrêté lorsque le patient répond). La réponse est enregistrée comme présente/absente. 2) Test de sensibilité pulpaire à la chaleur (chaleur de friction) Une coupelle en caoutchouc stérile sur une pièce à main à basse vitesse est appliquée sur la surface dentaire sans refroidissement à l'eau pendant jusqu'à 7 secondes (ou arrêtée lorsque le patient répond). La réponse est enregistrée comme présente/absente. 3) Test pulpaire électrique (EPT) Un testeur pulpaire électrique est appliqué avec du dentifrice comme milieu conducteur sur la surface dentaire. Le courant est augmenté progressivement ; la valeur du seuil de perception est enregistrée et comparée à une dent de contrôle controlatérale. La réponse est enregistrée comme présente/absente selon la règle prédéfinie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs prédictives des tests de sensibilité pulpaire pour la vitalité pulpaire
Délai: Périprocédurale (pendant le test pulpaire et la préparation de la cavité d'accès le Jour 1)
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Valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) des tests de sensibilité pulpaire au froid, à la chaleur et électrique pour identifier la vitalité pulpaire, calculées par rapport au standard de référence (présence/absence de saignement pulpaire lors de la préparation de la cavité d'accès).
La VPP/VPN sont dérivées des résultats faux-positifs et faux-négatifs observés pour chaque test.
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Périprocédurale (pendant le test pulpaire et la préparation de la cavité d'accès le Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses faux-positifs et faux-négatifs
Délai: Périprocédural (pendant le test pulpaire et la préparation de la cavité d'accès le jour 1)
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Nombre et proportion de réponses faux-positifs et faux-négatifs pour chaque test pulpaire par rapport à la norme de référence (saignement pulpaire).
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Périprocédural (pendant le test pulpaire et la préparation de la cavité d'accès le jour 1)
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Sensibilité et spécificité
Délai: Périprocédural (pendant les tests pulpaires et la préparation de la cavité d'accès le Jour 1)
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Sensibilité et spécificité de chaque test pulpaire par rapport à la norme de référence (saignement pulpaire) basées sur des tableaux de contingence 2×2.
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Périprocédural (pendant les tests pulpaires et la préparation de la cavité d'accès le Jour 1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exactitude diagnostique globale
Délai: Périprocédural (pendant le test pulpaire et la préparation de la cavité d’accès le jour 1)
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Exactitude globale (proportion correctement classée) pour chaque test pulpaire comparé à la norme de référence.
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Périprocédural (pendant le test pulpaire et la préparation de la cavité d’accès le jour 1)
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Concordance avec le standard de référence
Délai: Périprocédural (lors de la préparation de la cavité d'accès le jour 1)
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Concordance entre chaque test pulpaire et la norme de référence évaluée à l'aide du coefficient kappa de Cohen.
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Périprocédural (lors de la préparation de la cavité d'accès le jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayca Yilmaz, Assoc. Prof., Istanbul University
- Chercheur principal: Ecem Erden Bozdağ, Istanbul University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen E, Abbott PV. Evaluation of accuracy, reliability, and repeatability of five dental pulp tests. J Endod. 2011 Dec;37(12):1619-23. doi: 10.1016/j.joen.2011.07.004. Epub 2011 Sep 9.
- Jespersen JJ, Hellstein J, Williamson A, Johnson WT, Qian F. Evaluation of dental pulp sensibility tests in a clinical setting. J Endod. 2014 Mar;40(3):351-4. doi: 10.1016/j.joen.2013.11.009. Epub 2013 Dec 15.
- Mejare IA, Bergenholtz G, Petersson K, Tranaeus S. Estimates of sensitivity and specificity of electric pulp testing depend on pulp disease spectrum: a modelling study. Int Endod J. 2015 Jan;48(1):74-8. doi: 10.1111/iej.12277. Epub 2014 Apr 2.
- Salgar AR, Singh SH, Podar RS, Kulkarni GP, Babel SN. Determining predictability and accuracy of thermal and electrical dental pulp tests: An in vivo study. J Conserv Dent. 2017 Jan-Feb;20(1):46-49. doi: 10.4103/0972-0707.209067.
- Villa-Chavez CE, Patino-Marin N, Loyola-Rodriguez JP, Zavala-Alonso NV, Martinez-Castanon GA, Medina-Solis CE. Predictive values of thermal and electrical dental pulp tests: a clinical study. J Endod. 2013 Aug;39(8):965-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.019. Epub 2013 May 21.
- Weisleder R, Yamauchi S, Caplan DJ, Trope M, Teixeira FB. The validity of pulp testing: a clinical study. J Am Dent Assoc. 2009 Aug;140(8):1013-7. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0312.
- Gopikrishna V, Tinagupta K, Kandaswamy D. Evaluation of efficacy of a new custom-made pulse oximeter dental probe in comparison with the electrical and thermal tests for assessing pulp vitality. J Endod. 2007 Apr;33(4):411-4. doi: 10.1016/j.joen.2006.12.003. Epub 2007 Feb 23.
- Peters DD, Baumgartner JC, Lorton L. Adult pulpal diagnosis. I. Evaluation of the positive and negative responses to cold and electrical pulp tests. J Endod. 1994 Oct;20(10):506-11. doi: 10.1016/S0099-2399(06)80048-8.
- Petersson K, Soderstrom C, Kiani-Anaraki M, Levy G. Evaluation of the ability of thermal and electrical tests to register pulp vitality. Endod Dent Traumatol. 1999 Jun;15(3):127-31. doi: 10.1111/j.1600-9657.1999.tb00769.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/48 Rev-2
- TITCK (Autre identifiant: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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