- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07434622
Precisión Diagnóstica de las Pruebas de Pulpa Fría, Caliente y Eléctrica: Un Estudio In Vivo
Precisión diagnóstica de las pruebas de pulpa con frío, calor y electricidad: un estudio in vivo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la precisión diagnóstica de las pruebas de sensibilidad pulpar con frío, calor y estímulo eléctrico en adultos con dientes sospechosos de requerir tratamiento endodóntico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Con qué precisión identifican la vitalidad pulpar las pruebas con frío, calor y estímulo eléctrico?
- ¿Cómo se comparan estas pruebas con la inspección visual directa del sangrado pulpar durante el acceso endodóntico (estándar de referencia)? Los participantes que acudan a la Clínica de Endodoncia de la Universidad con al menos un diente indicado para acceso endodóntico recibirán pruebas de sensibilidad pulpar con frío, calor y estímulo eléctrico como parte del examen clínico. Las respuestas a las pruebas se registrarán y compararán con la presencia o ausencia de sangrado pulpar observado directamente tras la preparación de la cavidad de acceso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, in vivo, observacional de precisión diagnóstica realizado en la Clínica de Endodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul. El protocolo fue aprobado por el Comité Ético de la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul (Ref. 2024/48 Rev-2) y registrado en la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Número de Protocolo: 2023/38). El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos del estudio. Antes del inicio del estudio, el equipo de investigación fue capacitado y calibrado para el protocolo de pruebas y la recolección de datos.
Se reclutaron participantes adultos elegibles que presentaban al menos un diente indicado para tratamiento de conducto durante la atención clínica de rutina. Se incluyó un diente por participante. Los criterios de elegibilidad y las exclusiones se definieron a priori y se describen en el módulo de Elegibilidad.
Pruebas Índice (Pruebas de Sensibilidad Pulpar) Todas las pruebas índice fueron realizadas por un único operador que estaba cegado a los signos/síntomas clínicos, historial dental y hallazgos radiográficos de los participantes. Se instruyó a los participantes para que levantaran la mano inmediatamente cuando percibieran dolor, incomodidad u hormigueo.
Para establecer una respuesta basal individual, primero se realizó la prueba en un diente contralateral asintomático y funcional sin tratamiento endodóntico previo; si no estaba disponible, se utilizó un diente adyacente que cumpliera estos criterios. El diente del estudio (índice) se probó al final. Los dientes se aislaron con rollos de algodón y se secaron con una jeringa de aire antes de cada prueba. Las pruebas se aplicaron en sitios anatómicos estandarizados (incisivos/caninos: tercio medio de la superficie vestibular; premolares: tercio oclusal; molares: área de la cúspide mesiovestibular o el sitio disponible más cercano). Las respuestas se registraron de forma dicotómica como "respuesta presente" o "respuesta ausente" (no se midieron el tiempo de respuesta ni la intensidad). Las tres pruebas se realizaron en el siguiente orden, con un intervalo de 5 minutos entre pruebas para minimizar los efectos de arrastre:
Prueba de frío: Se aplicó spray refrigerante que contenía propano-butano (Endo-Frost; Roeko, Coltene Whaledent, Alemania) en una bolita de algodón tamaño 2. Una vez que se observó la escarcha, la bolita se colocó en el sitio estandarizado durante un máximo de 15 segundos o hasta que el participante respondiera.
Prueba de calor (calor por fricción): Se aplicó una copa de goma estéril (NAIS, Sofía, Bulgaria) montada en una pieza de mano de contraángulo a baja velocidad con una velocidad constante, con contacto ligero y consistente sin refrigeración por agua. El estímulo se detuvo cuando el participante respondió o después de un máximo de 7 segundos.
Prueba de pulpa eléctrica (EPT): Se utilizó un localizador apical con probador de pulpa integrado (Ai-Pex; Woodpecker, Guilin, R.P. China) con pasta dental como medio conductor en una punta de electrodo de 2 mm. La corriente se aumentó en la configuración de rampa más baja, y se registró el valor numérico en la primera percepción. El diente contralateral sirvió como control. Si la respuesta para el diente índice ocurrió en un valor igual o inferior al control, el resultado se registró como "respuesta presente"; si se requirió un valor más alto o no hubo respuesta hasta el valor máximo (80), el resultado se registró como "respuesta ausente".
Estándar de Referencia (Sangrado Pulpar) Inmediatamente después de completar las pruebas índice, se administró anestesia local (Ultracain D-S Forte; Sanofi, París, Francia) y se aplicó aislamiento con dique de goma. Una cavidad de acceso endodóntico estándar fue preparada por un segundo investigador que estaba cegado a los resultados de las pruebas de pulpa. La presencia o ausencia de sangrado pulpar en la cámara pulpar se evaluó mediante inspección visual directa bajo aumento de 3.5× (lupas dentales) y se registró como presente/ausente. Los dientes se clasificaron como vitales cuando se observó sangrado dentro de la cámara pulpar. Los dientes se clasificaron como no vitales cuando no hubo sangrado en la cámara pulpar. Los casos con sangrado limitado al/los conducto(s) radicular(es) sin sangrado en la cámara pulpar, o sangrado no presente en todos los conductos de dientes multiradiculares, se clasificaron como parcialmente necróticos y se registraron como no vitales. Los dientes con estado pulpar incierto fueron excluidos. Después de la evaluación del estándar de referencia, se realizó el tratamiento de conducto según lo planeado.
Enfoque Estadístico Para cada prueba índice, se determinaron los valores verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos con respecto al estándar de referencia. Se calcularon y reportaron la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión general con intervalos de confianza del 95% (método de puntuación de Wilson). La concordancia entre cada prueba y el estándar de referencia se evaluó utilizando el kappa de Cohen. Las diferencias entre las tres pruebas se evaluaron utilizando la prueba Q de Cochran, y las comparaciones por pares se realizaron utilizando pruebas Z ajustadas por Bonferroni. Los análisis se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics (Versión 23; IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.), con significancia estadística establecida en p<0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34116
- Istanbul University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Al menos un diente indicado para tratamiento de conducto radicular confirmado en la unidad de examen inicial de Endodoncia
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Relacionados con el diente
- Corona de cobertura completa
- Restauración extensa que afecta el área de prueba
- Antecedentes de traumatismo dental (para el diente del estudio)
- Reabsorción radicular
- Desarrollo radicular incompleto (ápice abierto)
- Fractura o fisura dental
- Cámara pulpar regresada / obliteración del conducto pulpar o conductos radiculares calcificados Relacionados con el paciente
- Enfermedad sistémica grave o no controlada: estado físico ASA 3-6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dientes Indicados para Tratamiento de Endodoncia (Adultos)
Adultos (≥18 años) con al menos un diente indicado para tratamiento de conducto radicular (un diente por participante).
Cada diente incluido se somete a pruebas de pulpa con frío, calor y eléctrica; el estado de la pulpa se clasifica mediante el estándar de referencia (presencia/ausencia de sangrado pulpar durante la preparación de la cavidad de acceso).
La cohorte incluye dientes finalmente clasificados como vitales y no vitales por el estándar de referencia; no se inscribe ninguna cohorte de comparación separada.
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Prueba de Sensibilidad Pulpar por Frío (Spray Refrigerante) Se aplica spray refrigerante (propano-butano) a una bolita de algodón y se coloca en la superficie del diente hasta por 15 segundos (o se detiene cuando el paciente responde). La respuesta se registra como presente/ausente. 2) Prueba de Sensibilidad Pulpar por Calor (Calor por Fricción) Se aplica una copa de goma estéril en una pieza de mano de baja velocidad a la superficie del diente sin refrigeración por agua hasta por 7 segundos (o se detiene cuando el paciente responde). La respuesta se registra como presente/ausente. 3) Prueba Eléctrica de la Pulpa (EPT) Se aplica un probador eléctrico de la pulpa con pasta dental como medio conductor a la superficie del diente. La corriente se aumenta gradualmente; se registra el valor umbral de percepción y se compara con un diente contralateral de control. La respuesta se registra como presente/ausente según la regla predefinida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores predictivos de las pruebas de sensibilidad pulpar para la vitalidad pulpar
Periodo de tiempo: Periprocedural (durante las pruebas de pulpa y la preparación de la cavidad de acceso en el Día 1)
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Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de las pruebas de pulpa fría, caliente y eléctrica para identificar la vitalidad pulpar, calculados frente al estándar de referencia (presencia/ausencia de sangrado pulpar durante la preparación de la cavidad de acceso).
El VPP/VPN se derivan de los resultados falsos positivos y falsos negativos observados para cada prueba.
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Periprocedural (durante las pruebas de pulpa y la preparación de la cavidad de acceso en el Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas falsos positivos y falsos negativos
Periodo de tiempo: Periprocedimental (durante la prueba de pulpa y la preparación de la cavidad de acceso en el Día 1)
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Número y proporción de respuestas falsas positivas y falsas negativas para cada prueba pulpar en comparación con el estándar de referencia (sangrado pulpar).
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Periprocedimental (durante la prueba de pulpa y la preparación de la cavidad de acceso en el Día 1)
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Periprocedural (durante la prueba de pulpa y la preparación de la cavidad de acceso el Día 1)
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Sensibilidad y especificidad de cada prueba pulpar frente al estándar de referencia (sangrado pulpar) basadas en tablas de contingencia 2×2.
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Periprocedural (durante la prueba de pulpa y la preparación de la cavidad de acceso el Día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica global
Periodo de tiempo: Periprocedural (durante la prueba de pulpa y preparación de la cavidad de acceso el Día 1)
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Precisión global (proporción clasificada correctamente) para cada prueba de pulpa en comparación con el estándar de referencia.
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Periprocedural (durante la prueba de pulpa y preparación de la cavidad de acceso el Día 1)
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Concordancia con el estándar de referencia
Periodo de tiempo: Periprocedural (durante la preparación de la cavidad de acceso en el Día 1)
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Acuerdo entre cada prueba de pulpa y el estándar de referencia evaluado mediante el coeficiente kappa de Cohen.
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Periprocedural (durante la preparación de la cavidad de acceso en el Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayca Yilmaz, Assoc. Prof., Istanbul University
- Investigador principal: Ecem Erden Bozdağ, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen E, Abbott PV. Evaluation of accuracy, reliability, and repeatability of five dental pulp tests. J Endod. 2011 Dec;37(12):1619-23. doi: 10.1016/j.joen.2011.07.004. Epub 2011 Sep 9.
- Jespersen JJ, Hellstein J, Williamson A, Johnson WT, Qian F. Evaluation of dental pulp sensibility tests in a clinical setting. J Endod. 2014 Mar;40(3):351-4. doi: 10.1016/j.joen.2013.11.009. Epub 2013 Dec 15.
- Mejare IA, Bergenholtz G, Petersson K, Tranaeus S. Estimates of sensitivity and specificity of electric pulp testing depend on pulp disease spectrum: a modelling study. Int Endod J. 2015 Jan;48(1):74-8. doi: 10.1111/iej.12277. Epub 2014 Apr 2.
- Salgar AR, Singh SH, Podar RS, Kulkarni GP, Babel SN. Determining predictability and accuracy of thermal and electrical dental pulp tests: An in vivo study. J Conserv Dent. 2017 Jan-Feb;20(1):46-49. doi: 10.4103/0972-0707.209067.
- Villa-Chavez CE, Patino-Marin N, Loyola-Rodriguez JP, Zavala-Alonso NV, Martinez-Castanon GA, Medina-Solis CE. Predictive values of thermal and electrical dental pulp tests: a clinical study. J Endod. 2013 Aug;39(8):965-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.019. Epub 2013 May 21.
- Weisleder R, Yamauchi S, Caplan DJ, Trope M, Teixeira FB. The validity of pulp testing: a clinical study. J Am Dent Assoc. 2009 Aug;140(8):1013-7. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0312.
- Gopikrishna V, Tinagupta K, Kandaswamy D. Evaluation of efficacy of a new custom-made pulse oximeter dental probe in comparison with the electrical and thermal tests for assessing pulp vitality. J Endod. 2007 Apr;33(4):411-4. doi: 10.1016/j.joen.2006.12.003. Epub 2007 Feb 23.
- Peters DD, Baumgartner JC, Lorton L. Adult pulpal diagnosis. I. Evaluation of the positive and negative responses to cold and electrical pulp tests. J Endod. 1994 Oct;20(10):506-11. doi: 10.1016/S0099-2399(06)80048-8.
- Petersson K, Soderstrom C, Kiani-Anaraki M, Levy G. Evaluation of the ability of thermal and electrical tests to register pulp vitality. Endod Dent Traumatol. 1999 Jun;15(3):127-31. doi: 10.1111/j.1600-9657.1999.tb00769.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/48 Rev-2
- TITCK (Otro identificador: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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