- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07434622
Diagnostisk noggrannhet av kyla-, värme- och elektrisk pulptestning: En in vivo-studie
Diagnostisk noggrannhet av kalla, varma och elektriska pulptester: En in vivo-studie
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera diagnostisk noggrannhet hos kyla, värme och elektrisk pulpatestning hos vuxna med tänder som misstänks behöva endodontisk behandling. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Hur noggrant identifierar kyla, värme och elektrisk pulpatestning pulpa vitalitet?
- Hur jämförs dessa tester med direkt visuell inspektion av pulpa blödning under endodontisk access (referensstandard)? Deltagare som besöker University Endodontics Clinic med minst en tand indikerad för endodontisk access kommer att få kyla, värme och elektrisk pulpatestning som en del av den kliniska undersökningen. Testresultaten kommer att registreras och jämföras med närvaro eller frånvaro av pulpa blödning observerad direkt efter accesshålsberedning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, in vivo, observationsstudie för diagnostisk noggrannhet som genomfördes vid Endodontikliniken på Istanbul University Faculty of Dentistry. Protokollet godkändes av Etikkommittén vid Istanbul University Faculty of Dentistry (Ref. 2024/48 Rev-2) och registrerades hos Turkish Medicines and Medical Devices Agency (Protokoll Nr. 2023/38). Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen, och skriftligt informerat samtycke inhämtades före studien. För studiestart utbildades och kalibrerades forskningsteamet för testprotokollet och datainsamlingen.
Behöriga vuxna deltagare med minst en tand som indikerades för rotbehandling rekryterades under rutinmässig klinisk vård. En tand per deltagare inkluderades. Behörighetskriterier och exkluderingar definierades a priori och beskrivs i Behörighetsmodulen.
Indextester (Pulpa Sensibilitetstester) Alla indextester utfördes av en enda operatör som var blind för deltagarnas kliniska tecken/symtom, tandläkarhistorik och röntgenfynd. Deltagarna instruerades att omedelbart lyfta handen när de upplevde smärta, obehag eller stickningar.
För att fastställa en individuell baslinjereaktion utfördes testet först på en asymptomatisk, funktionell kontralateral tand utan tidigare endodontisk behandling; om otillgänglig användes en angränsande tand som uppfyllde dessa kriterier. Studietanden (index) testades sist. Tänder isolerades med bomullsrullar och torkades med en luftspritza före varje test. Tester applicerades på standardiserade anatomiska platser (incisiver/hörntänder: mellersta tredjedelen av bukkalytan; premolarer: okklusal tredjedel; molarer: mesiobukkal spetsområde eller närmast tillgängliga plats). Reaktioner registrerades dikotomt som "reaktion närvarande" eller "reaktion frånvarande" (reaktionstid och intensitet mättes inte). De tre testerna utfördes i följande ordning, med 5-minuters intervall mellan testerna för att minimera carryover-effekter:
Kalltest: Köldspray innehållande propan-butan (Endo-Frost; Roeko, Coltene Whaledent, Tyskland) applicerades på en bomullspellet storlek 2. När rimfrost syntes placerades pelletten på den standardiserade platsen i upp till 15 sekunder eller tills deltagaren reagerade.
Värmetest (friktionsvärme): En steril gummikopp (NAIS, Sofia, Bulgarien) monterad på en låghastighetskontravinkel med konstant hastighetsinställning applicerades med lätt, konsekvent kontakt utan vattenkylning. Stimulus stoppades när deltagaren reagerade eller efter maximalt 7 sekunder.
Elektrisk pulpatest (EPT): En apexlokator med integrerad pulpatestare (Ai-Pex; Woodpecker, Guilin, Kina) användes med tandkräm som ledningsmedium på en 2 mm elektrodspets. Strömmen ökades vid lägsta rampinställning, och det numeriska värdet vid första perception registrerades. Den kontralaterala tanden fungerade som kontroll. Om reaktionen för indextanden inträffade vid ett värde lika med eller lägre än kontrollen registrerades resultatet som "reaktion närvarande"; om ett högre värde krävdes eller ingen reaktion inträffade upp till maxvärdet (80) registrerades resultatet som "reaktion frånvarande."
Referensstandard (Pulpal Blödning) Omedelbart efter avslutade indextester administrerades lokalbedövning (Ultracain D-S Forte; Sanofi, Paris, Frankrike) och gummidam isolering applicerades. Ett standardiserat endodontiskt tillträde förbereddes av en andra forskare som var blind för pulpatestresultaten. Närvaron eller frånvaron av pulpal blödning i pulpakammaren bedömdes genom direkt visuell inspektion under 3,5× förstoring (tandlupp) och registrerades som närvarande/frånvarande. Tänder klassificerades som vitala när blödning observerades i pulpakammaren. Tänder klassificerades som icke-vitala när ingen blödning fanns i pulpakammaren. Fall med blödning begränsad till rotkanal(er) utan pulpakammarblödning, eller blödning inte närvarande i alla kanaler hos flerrotade tänder, klassificerades som partiellt nekrotiska och registrerades som icke-vitala. Tänder med osäker pulpastatus exkluderades. Efter referensstandardbedömning utfördes rotbehandling som planerat.
Statistisk Metod För varje indextest bestämdes sanna positiva, falska positiva, sanna negativa och falska negativa värden mot referensstandarden. Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och total noggrannhet beräknades och rapporterades med 95% konfidensintervall (Wilsons poängmetod). Överensstämmelse mellan varje test och referensstandarden bedömdes med Cohens kappa. Skillnader mellan de tre testerna utvärderades med Cochrans Q-test, och parvisa jämförelser utfördes med Bonferroni-justerade Z-tester. Analyser genomfördes med IBM SPSS Statistics (Version 23; IBM Corp., Armonk, NY, USA), med statistisk signifikans satt till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34116
- Istanbul University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Minst en tand indikerad för rotbehandling bekräftad vid endodontisk initialundersökning
- Kapabel och villig att lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Tandrelaterade
- Fullkrona
- Omfattande restauration som påverkar testområdet
- Tidigare tandtrauma (för studietanden)
- Rotresorption
- Ofullständig rotutveckling (öppen apex)
- Tandfraktur eller spricka
- Regresserad pulpakammare / pulpaobliteration eller förkalkade rotkanaler Patientrelaterade
- Svår eller okontrollerad systemisk sjukdom: ASA fysisk status 3-6
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tänder indikerade för rotfyllning (Vuxna)
Vuxna (≥18 år) med minst en tand indikerad för rotbehandling (en tand per deltagare).
Varje inkluderad tand genomgår kyla, värme och elektrisk pulpatestning; pulpstatus klassificeras enligt referensstandarden (förekomst/avsaknad av pulpblödning under tillträdeskavitetspreparation).
Kohorten inkluderar tänder som slutligen klassificeras som vitala och icke-vitala enligt referensstandarden; ingen separat jämförelsekohort rekryteras.
|
Kallt Pulpa Sensibilitetstest (Kylmedelsspray) Kylmedelsspray (propan-butan) appliceras på en bomullstuss och placeras på tandytan i upp till 15 sekunder (eller avbryts när patienten svarar). Svaret registreras som närvarande/frånvarande. 2) Varmt Pulpa Sensibilitetstest (Friktionsvärme) En steril gummikopp på en låghastighetshanddel appliceras på tandytan utan vattenkylning i upp till 7 sekunder (eller avbryts när patienten svarar). Svaret registreras som närvarande/frånvarande. 3) Elektriskt Pulpatest (EPT) En elektrisk pulpatestare appliceras med tandkräm som ledningsmedium på tandytan. Strömmen ökas gradvis; perceptionsgränsvärdet registreras och jämförs med en kontralateral kontrolltand. Svaret registreras som närvarande/frånvarande enligt den fördefinierade regeln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiva värden av pulpavitalitetstester för pulpa vitalitet
Tidsram: Periprocedurell (under pulpatestning och accesshålsberedning på Dag 1)
|
Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för kyla, värme och elektrisk pulpatest för att identifiera pulpa vitalitet, beräknade mot referensstandarden (närvaro/frånvaro av pulpa blödning under tillträdeshålsförberedelse).
PPV/NPV härleds från de observerade falskt-positiva och falskt-negativa resultaten för varje test.
|
Periprocedurell (under pulpatestning och accesshålsberedning på Dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falskt positiva och falskt negativa svar
Tidsram: Periprocedurell (under pulpatestning och tillträdeshålsberedning på dag 1)
|
Antal och andel falskt positiva och falskt negativa svar för varje pulpatest jämfört med referensstandarden (pulpal blödning).
|
Periprocedurell (under pulpatestning och tillträdeshålsberedning på dag 1)
|
|
Känslighet och specificitet
Tidsram: Periprocedural (under pulptestning och tillträdeshålsförberedelse på dag 1)
|
Sensitivitet och specificitet för varje pulpatest jämfört med referensstandarden (pulpa blödning) baserat på 2×2-kontingenstabeller.
|
Periprocedural (under pulptestning och tillträdeshålsförberedelse på dag 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Periprocedurellt (under pulpatester och tillträdeshålsförberedelse på dag 1)
|
Övergripande noggrannhet (andel korrekt klassificerade) för varje pulptest jämfört med referensstandarden.
|
Periprocedurellt (under pulpatester och tillträdeshålsförberedelse på dag 1)
|
|
Överensstämmelse med referensstandard
Tidsram: Periprocedurell (under tillgångshålsberedning på dag 1)
|
Överensstämmelse mellan varje pulptest och referensstandarden utvärderad med Cohens kappakoefficient.
|
Periprocedurell (under tillgångshålsberedning på dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayca Yilmaz, Assoc. Prof., Istanbul University
- Huvudutredare: Ecem Erden Bozdağ, Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen E, Abbott PV. Evaluation of accuracy, reliability, and repeatability of five dental pulp tests. J Endod. 2011 Dec;37(12):1619-23. doi: 10.1016/j.joen.2011.07.004. Epub 2011 Sep 9.
- Jespersen JJ, Hellstein J, Williamson A, Johnson WT, Qian F. Evaluation of dental pulp sensibility tests in a clinical setting. J Endod. 2014 Mar;40(3):351-4. doi: 10.1016/j.joen.2013.11.009. Epub 2013 Dec 15.
- Mejare IA, Bergenholtz G, Petersson K, Tranaeus S. Estimates of sensitivity and specificity of electric pulp testing depend on pulp disease spectrum: a modelling study. Int Endod J. 2015 Jan;48(1):74-8. doi: 10.1111/iej.12277. Epub 2014 Apr 2.
- Salgar AR, Singh SH, Podar RS, Kulkarni GP, Babel SN. Determining predictability and accuracy of thermal and electrical dental pulp tests: An in vivo study. J Conserv Dent. 2017 Jan-Feb;20(1):46-49. doi: 10.4103/0972-0707.209067.
- Villa-Chavez CE, Patino-Marin N, Loyola-Rodriguez JP, Zavala-Alonso NV, Martinez-Castanon GA, Medina-Solis CE. Predictive values of thermal and electrical dental pulp tests: a clinical study. J Endod. 2013 Aug;39(8):965-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.019. Epub 2013 May 21.
- Weisleder R, Yamauchi S, Caplan DJ, Trope M, Teixeira FB. The validity of pulp testing: a clinical study. J Am Dent Assoc. 2009 Aug;140(8):1013-7. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0312.
- Gopikrishna V, Tinagupta K, Kandaswamy D. Evaluation of efficacy of a new custom-made pulse oximeter dental probe in comparison with the electrical and thermal tests for assessing pulp vitality. J Endod. 2007 Apr;33(4):411-4. doi: 10.1016/j.joen.2006.12.003. Epub 2007 Feb 23.
- Peters DD, Baumgartner JC, Lorton L. Adult pulpal diagnosis. I. Evaluation of the positive and negative responses to cold and electrical pulp tests. J Endod. 1994 Oct;20(10):506-11. doi: 10.1016/S0099-2399(06)80048-8.
- Petersson K, Soderstrom C, Kiani-Anaraki M, Levy G. Evaluation of the ability of thermal and electrical tests to register pulp vitality. Endod Dent Traumatol. 1999 Jun;15(3):127-31. doi: 10.1111/j.1600-9657.1999.tb00769.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/48 Rev-2
- TITCK (Annan identifierare: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .