修復または生体弁置換術（AVR/MVR）後の心房細動患者における初回3か月間のアピキサバン対ワーファリン (SAFE-HEART)

僧帽弁および大動脈弁の外科的再建術または生体弁置換術後、リズム状態に関わらず、ビタミンK拮抗薬（VKA）による経口抗凝固療法が現在3ヶ月間推奨されています。

ワルファリンはその有効性にもかかわらず、治療域が狭く、適切な抗凝固レベルを維持するために国際標準化比（INR）の頻回な測定が必要となるため、使用が制限されています。 この重要な制限により、目標INRレベルの維持が困難となり、治療中止につながります。 さらに、心臓手術後の最初の3ヶ月間は、経験豊富な医師による慎重なモニタリングがあっても、治療期間が短いという特徴があります。

過去10年間で、直接経口抗凝固薬（DOAC）—第Xa因子阻害薬またはトロンビン阻害薬—は抗凝固療法において広く使用されるようになりました。 心房細動患者におけるDOAC治療は、長期追跡調査において、脳卒中または全身性塞栓症のリスクを低減し、VKAと比較して大出血のリスクが同程度であることが実証されています。 さらに、DOACは作用発現が速く、用量が固定されており、検査によるモニタリングが不要で、食品や他の薬剤との相互作用が最小限であるという利点があります。 術後期間において、DOACの使用は入院期間の短縮やコスト削減にも寄与する可能性があります。

しかし、外科的弁修正術（僧帽弁および大動脈弁の再建術/生体弁置換術）後の最初の数ヶ月間におけるDOACの安全性は依然として不確かであり、これはこれらの処置後の抗凝固療法の推奨クラスに反映されています。

本研究の目的は、経口抗凝固療法を必要とする心房細動患者において、僧帽弁および大動脈弁の再建術または生体弁置換術後の最初の3ヶ月間において、アピキサバンがワルファリンと同等の安全性と有効性を有するかどうかを確立することです。