房颤患者修复术或生物主动脉瓣/二尖瓣置换术后前三个月：阿哌沙班 vs 华法林 (SAFE-HEART)
阿哌沙班与华法林在二尖瓣或主动脉生物瓣置换或修复术后三个月内对心房颤动患者的安全性和有效性比较
研究概览
详细说明
目前建议在二尖瓣和主动脉瓣手术重建或生物瓣膜置换术后3个月内使用维生素K拮抗剂（VKAs）进行口服抗凝治疗，无论心律状态如何。
尽管华法林有效，但其治疗窗狭窄限制了其使用，需要频繁测量国际标准化比值（INR）以确保足够的抗凝水平。这一关键限制导致无法维持目标INR水平及治疗中断。此外，在心脏手术后的前3个月内，即使由经验丰富的医生进行仔细监测，治疗期也较短。
过去十年中，直接口服抗凝剂（DOACs）——Xa因子或凝血酶抑制剂——已在抗凝治疗中得到广泛应用。研究表明，在房颤患者中，DOAC治疗可降低卒中或全身性栓塞风险，与VKAs相比，在长期随访中主要出血风险相似。此外，它们起效迅速、剂量固定、无需实验室监测，且与食物和其他药物的相互作用极小。在术后期间，使用DOAC还可能缩短住院时间并降低成本。
然而，在瓣膜手术矫正（二尖瓣和主动脉瓣重建/生物瓣膜置换）后的最初几个月内，DOAC的安全性仍不确定，这反映在这些手术后的抗凝治疗推荐等级中。
本研究的目的是确定在需要口服抗凝的房颤患者中，二尖瓣和主动脉瓣重建或生物瓣膜置换心脏手术后3个月内，阿哌沙班是否与华法林同样安全有效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexander Afanasyev
- 电话号码：+7 (383) 347-60-99
- 邮箱：a_afanasyev@meshalkin.ru
研究联系人备份
- 姓名：Maria Agarkova
- 邮箱：agarkova_m@meshalkin.ru
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入组时年龄≥18岁
- 过去10天内接受过开放性心脏主动脉或二尖瓣修复或生物瓣膜置换术
- 需要抗凝治疗的心房颤动（包括术前已存在或术后发生的心房颤动）
- 患者本人或替代决策者提供的知情同意
排除标准：
- 机械瓣膜置换术
- 抗磷脂抗体综合征（三重阳性）
- 严重肾功能衰竭（Cockcroft-Gault公式；肌酐清除率<15毫升/分钟）
- 已知的严重肝脏疾病（Child-Pugh分级B级和C级）
- 左心室血栓
- 活动性出血、出血性疾病或出血倾向
- 已知对任何直接口服抗凝药或维生素K拮抗剂存在禁忌症
- 妊娠、哺乳或具有生育潜力的女性
- 无法进行随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿哌沙班
干预组患者将按照适应症推荐剂量接受阿哌沙班治疗，必要时需根据肾功能进行调整。
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干预组患者将根据适应症推荐剂量接受阿哌沙班治疗，需根据其肾功能进行调整。
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安慰剂比较：华法林
对照组患者每日接受一次VKA治疗；个体剂量将根据指南推荐的INR范围进行调整。
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对照组患者将每日接受一次VKA治疗；个体剂量将根据指南推荐的INR范围进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重出血
大体时间：3个月
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主要出血定义为导致死亡的出血和/或关键区域或器官的症状性出血、需要再次手术的出血进入手术部位、导致住院的出血（包括到急症护理机构就诊但未过夜）和/或导致血红蛋白水平下降20g/L或以上、或需要输注≥2单位浓缩红细胞或全血的出血（根据国际血栓与止血学会的定义）
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3个月
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死亡和/或血栓栓塞并发症
大体时间：3个月
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卒中 心肌梗死 心内血栓形成 系统性栓塞 深静脉血栓 肺栓塞
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻微出血
大体时间：3个月
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3个月
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生活质量 - EQ-5D-5L
大体时间：3个月
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EQ-5D是欧洲生活质量组织开发的一种标准化工具，旨在为临床和经济评估提供一个简单、通用的健康相关生活质量测量方法。其描述系统测量健康的五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有五个响应级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无法进行/极端问题。 受访者被要求通过在每个维度的最合适响应级别旁边的方框中打勾，来表明他/她的健康状况。 响应被编码为表示每个维度所选严重程度的单位数字。<\/p> EQ VAS通过垂直视觉模拟量表（0-100）记录受访者当前的整体健康状况，量表的端点标记为“您能想象的最佳健康状态”和“您能想象的最差健康状态”。 EQ VAS提供了患者对其整体健康感知的定量测量。<\/p> |
3个月
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患者对抗凝治疗的满意度
大体时间：3个月
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该指标将通过一份问卷（抗凝治疗感知问卷 (PACT-Q)）进行评估。
抗凝治疗感知问卷 (PACT-Q) 是一份经过验证的、由患者自评的两部分20项工具，用于测量治疗前的期望 (PACT-Q1) 和治疗期间的便利性/满意度 (PACT-Q2)。
PACT-Q1和PACT-Q2部分的所有项目均需使用5点李克特量表进行回答。
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3个月
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需要引流的胸腔或心包积液
大体时间：3个月
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两组中需要引流的急性心包炎/胸膜炎发生率
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A568096267900
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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