Apiksaban kontra warfaryna u pacjentów z migotaniem przedsionków w ciągu pierwszych trzech miesięcy po naprawie lub wszczepieniu zastawki biologicznej aortalnej lub mitralnej (SAFE-HEART)
Bezpieczeństwo i skuteczność apiksabanu w porównaniu z warfaryną u pacjentów z migotaniem przedsionków w ciągu pierwszych trzech miesięcy po biologicznej wymianie lub naprawie zastawki mitralnej lub aortalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie zaleca się doustną antykoagulację antagonistami witaminy K (VKA) przez 3 miesiące po chirurgicznej rekonstrukcji lub bioprotezowym zastąpieniu zastawek mitralnych i aortalnych, niezależnie od statusu rytmu serca.
Pomimo ich skuteczności, stosowanie warfaryny jest ograniczone przez wąski indeks terapeutyczny, co wymaga częstych pomiarów międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), aby zapewnić odpowiednie poziomy antykoagulacji. To kluczowe ograniczenie prowadzi do niepowodzeń w utrzymaniu docelowych poziomów INR i przerwania leczenia. Dodatkowo, w pierwszych 3 miesiącach po operacji serca, czas trwania okresu terapeutycznego jest krótki, nawet przy ostrożnym monitorowaniu przez doświadczonych lekarzy.
W ciągu ostatniej dekady, bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) – inhibitory czynnika Xa lub trombiny – zyskały powszechne zastosowanie w terapii antykoagulacyjnej. Wykazano, że leczenie DOAC u pacjentów z migotaniem przedsionków zmniejsza ryzyko udaru lub zatorowości ogólnoustrojowej i wiąże się z podobnym ryzykiem poważnego krwawienia w porównaniu z VKA podczas długoterminowej obserwacji u pacjentów z migotaniem przedsionków. Ponadto oferują one szybki początek działania, stałe dawkowanie, brak konieczności monitorowania laboratoryjnego oraz minimalne interakcje z żywnością i innymi lekami. W okresie pooperacyjnym stosowanie DOAC może również skrócić pobyt w szpitalu i zmniejszyć koszty.
Jednak bezpieczeństwo stosowania DOAC w pierwszych miesiącach po chirurgicznej korekcji zastawek (rekonstrukcji/bioprotezowym zastąpieniu zastawek mitralnych i aortalnych) pozostaje niepewne, co znajduje odzwierciedlenie w klasach zaleceń dotyczących terapii antykoagulacyjnej po tych procedurach.
Celem tego badania jest ustalenie, czy Apiksaban jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak Warfaryna w pierwszych 3 miesiącach po rekonstrukcji lub bioprotezach zastawek mitralnych i aortalnych w chirurgii serca u pacjentów z migotaniem przedsionków wymagających doustnej antykoagulacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Afanasyev
- Numer telefonu: +7 (383) 347-60-99
- E-mail: a_afanasyev@meshalkin.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Agarkova
- E-mail: agarkova_m@meshalkin.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Rosja
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w momencie rekrutacji
- Operacja naprawcza zastawki aortalnej lub mitralnej na otwartym sercu lub wymiana zastawki biologicznej w ciągu ostatnich 10 dni
- Migotanie przedsionków wymagające leczenia przeciwzakrzepowego (w tym migotanie przedsionków istniejące przed operacją lub pooperacyjne),
- Świadoma zgoda pacjenta lub osoby zastępującej w podejmowaniu decyzji.
Kryteria wykluczenia:
- Wymiana zastawki mechanicznej
- Zespół antyfosfolipidowy (potrójnie dodatni)
- Ciężka niewydolność nerek (równanie Cockcrofta-Gaulta; klirens kreatyniny <15 ml/min)
- Znaczna choroba wątroby (klasyfikacja Child-Pugh B i C)
- Zakrzep w lewej komorze
- Trwające krwawienie, zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna
- Znane przeciwwskazanie do stosowania jakiegokolwiek DOAC lub VKA
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym
- Niemożliwość przeprowadzenia obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Apiksaban
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają apiksaban w dawkach zalecanych dla wskazania, z dostosowaniem w razie potrzeby do funkcji nerek.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają Apiksaban w dawkach zalecanych dla wskazania, z dostosowaniem do funkcji nerek w razie potrzeby.
|
|
Komparator placebo: Warfaryna
Pacjenci w grupie kontrolnej będą otrzymywać VKA raz dziennie; indywidualna dawka będzie dostosowywana w celu osiągnięcia zalecanego przez wytyczne zakresu INR.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej będą otrzymywać VKA raz dziennie; indywidualna dawka będzie dostosowywana w celu osiągnięcia zalecanego przez wytyczne zakresu INR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poważne krwawienie definiowane jako krwawienie prowadzące do zgonu i/lub objawowe krwawienie w obszarze krytycznym lub narządzie, krwawienie do miejsca operacyjnego wymagające ponownej operacji, krwawienie prowadzące do hospitalizacji (w tym zgłoszenie się do placówki opieki ostrej bez konieczności pozostania na noc) i/lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/L lub więcej lub wymagające przetoczenia ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy)
|
3 miesiące
|
|
Zgon i/lub powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Udar zawał mięśnia sercowego zakrzepica wewnątrzsercowa zatorowość ogólnoustrojowa zakrzepica żył głębokich zatorowość płucna
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Jakość życia - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
EQ-5D jest standaryzowanym instrumentem opracowanym przez Grupę EuroQol, aby dostarczyć prosty, ogólny pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) do oceny klinicznej i ekonomicznej. System opisowy mierzy pięć wymiarów zdrowia: MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE CZYNNOŚCI, BÓL / DYSKOMFORT oraz LĘK / DEPRESJA. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do / ekstremalne problemy. Respondenta prosi się o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego dla niego poziomu odpowiedzi w każdym z pięciu wymiarów. Odpowiedzi są kodowane jako jednocyfrowe liczby wyrażające wybrany poziom nasilenia w każdym wymiarze. Skala VAS EQ rejestruje ogólny aktualny stan zdrowia respondenta na pionowej skali wizualno-analogowej (0-100), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Skala VAS EQ dostarcza ilościowego pomiaru postrzegania przez pacjenta swojego ogólnego stanu zdrowia. |
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ten wskaźnik będzie oceniany za pomocą kwestionariusza (Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q)).
Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q) to zatwierdzone, dwuczęściowe narzędzie składające się z 20 pytań, wypełniane przez pacjenta, które mierzy oczekiwania (PACT-Q1) przed leczeniem oraz wygodę/zadowolenie (PACT-Q2) podczas leczenia.
Wszystkie pozycje części PACT-Q1 i PACT-Q2 mają być oceniane w 5-punktowej skali Likerta.
|
3 miesiące
|
|
Płyn w opłucnej lub osierdziu wymagający drenażu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania zapalenia osierdzia/zapalenia opłucnej wymagającego drenażu w obu grupach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Migotanie przedsionków
- Choroby zastawek serca
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pirany
- Kumaryny
- Benzopyrany
- 4-hydroksycoumarynów
- Warfaryna
- Apixaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- A568096267900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawkowa, serce
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Apiksaban
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutacyjnyMarskość | Nadciśnienie, portal | Zakrzepica żyły wrotnej | SplenektomiaChiny
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)Stany Zjednoczone
-
Bosnalijek D.DRekrutacyjnyNiezastawkowe migotanie przedsionkówBośnia i Hercegowina
-
Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutacyjnyMarskość | Nadciśnienie, portal | Zakrzepica żyły wrotnej | SplenektomiaChiny
-
University of BirminghamJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyka zakrzepowaZjednoczone Królestwo
-
University of VermontRekrutacyjnyNowotwór | ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)Stany Zjednoczone
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaAwaria dostępu do hemodializy | Choroba nerek, stadium końcowe | Cewnik hemodializyMeksyk