Apixaban frente a Warfarina en Pacientes con FA Primeros Tres Meses Después de Reparación o Reemplazo Valvular Aórtico o Mitral Biológico (SAFE-HEART)
Seguridad y eficacia de apixabán en comparación con warfarina en pacientes con fibrilación auricular durante los tres primeros meses tras el reemplazo o reparación de válvula biológica mitral o aórtica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, se recomienda la anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K (AVK) durante 3 meses después de la reconstrucción quirúrgica o el reemplazo bioprotésico de las válvulas mitral y aórtica, independientemente del estado del ritmo.
A pesar de su eficacia, el uso de warfarina está limitado por su estrecho índice terapéutico, que requiere mediciones frecuentes de la razón normalizada internacional (RNI) para garantizar niveles adecuados de anticoagulación. Esta limitación clave conduce al fracaso en mantener los niveles objetivo de RNI y a la interrupción del tratamiento. Además, en los primeros 3 meses después de la cirugía cardíaca, la duración del período terapéutico es corta, incluso con un seguimiento cuidadoso por parte de médicos experimentados.
Durante la última década, los anticoagulantes orales directos (ACOD), inhibidores del factor Xa o de la trombina, han ganado un uso generalizado en la terapia anticoagulante. Se ha demostrado que el tratamiento con ACOD en pacientes con fibrilación auricular reduce el riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica y conlleva un riesgo similar de sangrado mayor en comparación con los AVK durante el seguimiento a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular. Además, ofrecen un inicio de acción rápido, dosis fijas, no requieren monitorización de laboratorio y tienen interacciones mínimas con alimentos y otros medicamentos. En el período postoperatorio, el uso de ACOD también puede acortar las estancias hospitalarias y reducir los costes.
Sin embargo, la seguridad de los ACOD en los primeros meses después de la corrección valvular quirúrgica (reconstrucción/reemplazo bioprotésico de las válvulas mitral y aórtica) sigue siendo incierta, lo que se refleja en las clases de recomendación para la terapia anticoagulante después de estos procedimientos.
El propósito de este estudio es establecer si Apixaban es tan seguro y eficaz como Warfarina en los primeros 3 meses después de la reconstrucción o bioprótesis de las válvulas mitral y aórtica en cirugía cardíaca en pacientes con fibrilación auricular que requieren anticoagulación oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Afanasyev
- Número de teléfono: +7 (383) 347-60-99
- Correo electrónico: a_afanasyev@meshalkin.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Agarkova
- Correo electrónico: agarkova_m@meshalkin.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Rusia
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la inscripción
- Reparación de válvula aórtica o mitral a corazón abierto o sustitución por válvula biológica en los últimos 10 días
- Fibrilación auricular que requiera anticoagulación (incluyendo fibrilación auricular preexistente o postoperatoria)
- Consentimiento informado del paciente o de un representante legal.
Criterios de exclusión:
- Sustitución por válvula mecánica
- Síndrome antifosfolípido (triple positivo)
- Insuficiencia renal grave (ecuación de Cockcroft-Gault; aclaramiento de creatinina <15 ml/min)
- Enfermedad hepática significativa conocida (clasificación Child-Pugh B y C)
- Trombosis ventricular izquierda
- Sangrado activo, trastornos hemorrágicos o diátesis hemorrágica
- Contraindicación conocida para cualquier DOAC o ACO
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con potencial de embarazo
- Seguimiento no posible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Apixaban
Los pacientes del grupo de intervención recibirán Apixabán en las dosis recomendadas para la indicación, ajustadas según su función renal si es necesario.
|
Los pacientes del grupo de intervención recibirán Apixaban en las dosis recomendadas para la indicación, ajustadas según sea necesario para su función renal.
|
|
Comparador de placebos: Warfarina
Los pacientes del grupo de control recibirán ACO una vez al día; la dosis individual se ajustará para alcanzar un rango de INR recomendado por las guías.
|
Los pacientes del grupo de control recibirán VKA una vez al día; la dosis individual se titulará para alcanzar un rango de INR recomendado por las guías.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Hemorragia mayor definida como hemorragia que resulta en muerte y/o hemorragia sintomática en un área u órgano crítico, hemorragia en un sitio quirúrgico que requiere reintervención, hemorragia que conduce a hospitalización (incluyendo presentación en un centro de atención aguda sin pernoctación) y/o hemorragia que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20g/L o más o que requiere la transfusión de ≥2 unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre total (según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia)
|
3 meses
|
|
Muerte y/o complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Accidente cerebrovascular Infarto de miocardio Trombosis intracardíaca Embolia sistémica Trombosis venosa profunda Embolia pulmonar
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia menor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Calidad de Vida - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
|
EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol para proporcionar una medida simple y genérica de la CVRS (Calidad de Vida Relacionada con la Salud) para la evaluación clínica y económica. El sistema descriptivo mide cinco dimensiones de la salud: MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN. Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidad/problemas extremos. Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla junto al nivel de respuesta más apropiado para ellos en cada una de las cinco dimensiones. Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión. La EVA (Escala Visual Analógica) del EQ registra la salud general actual del encuestado en una escala visual analógica vertical (0-100), donde los extremos están etiquetados como 'La mejor salud que puedas imaginar' y 'La peor salud que puedas imaginar'. La EVA del EQ proporciona una medida cuantitativa de la percepción del paciente sobre su salud general. |
3 meses
|
|
Satisfacción del Paciente con el Tratamiento Anticoagulante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este indicador se evaluará mediante un cuestionario (Cuestionario de Percepción del Tratamiento Anticoagulante (PACT-Q)).
El Cuestionario de Percepción del Tratamiento Anticoagulante (PACT-Q) es una herramienta validada, de dos partes y 20 ítems, reportada por el paciente, que mide las expectativas (PACT-Q1) antes del tratamiento y la conveniencia/satisfacción (PACT-Q2) durante el tratamiento.
Todos los ítems de las partes PACT-Q1 y PACT-Q2 deben responderse en una escala Likert de 5 puntos.
|
3 meses
|
|
Derrame pleural o pericárdico que requiere drenaje
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Incidencia de pericarditis/pleuritis que requiere drenaje en ambos grupos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Cumarinas
- Benzopirans
- 4-hidroxicumarinas
- Warfarina
- apixaban
Otros números de identificación del estudio
- A568096267900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .