Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban kontra Warfarin hos patienter med förmaksflimmer under de första tre månaderna efter reparation eller BIO AVR MVR (SAFE-HEART)

20 februari 2026 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Säkerhet och effekt av Apixaban jämfört med Warfarin hos patienter med förmaksflimmer under de första tre månaderna efter mitrall- eller aortaklaffersättning eller reparation med biologisk klaff

SAFE-HEART är en enkelcentrerad, randomiserad kontrollerad studie som jämför säkerheten och effektiviteten av Apixaban mot Warfarin under den tidiga perioden (3 månader) efter reparation eller bioprostetisk kirurgi av mitral- och aortaklaffen vid hjärtkirurgi hos patienter med förmaksflimmer som kräver oral antikoagulering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral antikoagulering med K-vitaminantagonister (VKA) rekommenderas för närvarande i 3 månader efter kirurgisk rekonstruktion eller bioprostetisk ersättning av mitral- och aortaklaffarna, oavsett rytmstatus.

Trots deras effektivitet begränsas användningen av warfarin av dess smala terapeutiska index, vilket kräver frekventa mätningar av internationaliserat normaliserat kvot (INR) för att säkerställa adekvata antikoaguleringsnivåer. Denna viktiga begränsning leder till att man inte lyckas bibehålla mål-INR-nivåer och att behandlingen avbryts. Dessutom är den terapeutiska periodens längd kort under de första 3 månaderna efter hjärtkirurgi, även med noggrann övervakning av erfarna läkare.

Under det senaste decenniet har direkta orala antikoagulantia (DOAC) - faktor Xa- eller trombinhämmare - fått utbredd användning inom antikoagulantsterapi. Det har visats att DOAC-behandling hos patienter med förmaksflimmer minskar risken för stroke eller systemisk emboli och bär en liknande risk för allvarliga blödningar jämfört med VKA under långtidsuppföljning hos patienter med förmaksflimmer. Dessutom erbjuder de snabb verkan, fast dosering, inget behov av laboratorieövervakning och minimala interaktioner med mat och andra läkemedel. I postoperativ period kan DOAC-användning även förkorta vistelsen på sjukhus och minska kostnaderna.

Emellertid är säkerheten hos DOAC under de första månaderna efter kirurgisk klaffkorrigering (rekonstruktion/bioprostetisk ersättning av mitral- och aortaklaffarna) fortfarande osäker, vilket återspeglas i rekommendationsklasserna för antikoagulantsterapi efter dessa ingrepp.

Syftet med denna studie är att fastställa om Apixaban är lika säkert och effektivt som Warfarin under de första 3 månaderna efter rekonstruktion eller bioprostetik av mitral- och aortaklaffarna/hjärtkirurgi hos patienter med förmaksflimmer som kräver oral antikoagulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryssland
      • Novosibirsk, Ryssland
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för inkludering
  • Öppen hjärtkirurgi med aortaklaff- eller mitralklaffreparation eller biologisk klaffersättning inom de senaste 10 dagarna
  • Förmaksflimmer som kräver antikoagulering (inkluderar befintligt eller postoperativt förmaksflimmer)
  • Informerat samtycke från patienten eller en beslutsfattare i stället

Exklusionskriterier:

  • Mekanisk klaffersättning
  • Antifosfolipidsyndrom (trippelpositivt)
  • Svår njursvikt (Cockcroft-Gault-ekvationen; kreatininclearance <15 ml/min)
  • Känd betydande leversjukdom (Child-Pugh-klassificering B och C)
  • Vänsterkammartromb
  • Pågående blödning, hemorragiska störningar eller blödningsdiates
  • Känd kontraindikation för något DOAC eller VKA
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder
  • Uppföljning inte möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
Patienter i interventionsgruppen kommer att få Apixaban i doser som rekommenderas för indikationen, justerat efter deras njurfunktion krävs.
Läkemedel: Apixaban
Patienter i interventionsgruppen kommer att få Apixaban i doser som rekommenderas för indikationen, med justering för deras njurfunktion om så krävs.
Placebo-jämförare: Warfarin
Patienter i kontrollgruppen kommer att få VKA en gång dagligen; den individuella dosen kommer att titreras för att uppnå ett riktlinjerekommenderat INR-intervall.
Läkemedel: Warfarin
Patienter i kontrollgruppen kommer att få VKA en gång dagligen; den individuella dosen kommer att titreras för att uppnå ett riktlinjerekommenderat INR-intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår blödning
Tidsram: 3 månader
Stor blödning definieras som blödning som leder till död och/eller symtomgivande blödning i ett kritiskt område eller organ, blödning i en operationsplats som kräver omoperation, blödning som leder till sjukhusinläggning (inklusive vård i akutmottagning utan övernattning) och/eller blödning som orsakar ett hemoglobinfall på 20 g/L eller mer eller som kräver transfusion av ≥2 enheter erytrocytkoncentrat eller helblod (enligt definition av International Society of Thrombosis and Hemostasis)
3 månader
Död och/eller tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 3 månader
Stroke Hjärtinfarkt Intrakardiell trombos Systememboli Djup ventrombos Lungemboli
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre blödning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader

EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol-gruppen för att tillhandahålla ett enkelt, generellt mått på HRQoL för klinisk och ekonomisk bedömning. Det beskrivande systemet mäter fem dimensioner av hälsa: RÖRLIGHET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBEHAG och ÅNGEST/DEPRESSION. Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, oförmögenhet/extrema problem. Respondenten ombeds ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid den mest lämpliga svarsnivån för dem i var och en av de fem dimensionerna. Svaren kodas som ensiffriga tal som uttrycker den valda svårighetsgraden i varje dimension.

EQ VAS registrerar respondentens övergripande nuvarande hälsa på en vertikal visuell analog skala (0-100), där ändpunkterna är märkta 'Den bästa hälsa du kan föreställa dig' och 'Den sämsta hälsa du kan föreställa dig'. EQ VAS ger ett kvantitativt mått på patientens uppfattning om sin övergripande hälsa.
3 månader
Patienternas tillfredsställelse med antikoagulantbehandling
Tidsram: 3 månader
Denna indikator kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär (Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q)).
Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q) är ett validerat, tvådelat, 20-punkts patientrapporterat verktyg som mäter förväntningar (PACT-Q1) före behandling och bekvämlighet/tillfredsställelse (PACT-Q2) under behandlingen.
Alla punkter i PACT-Q1- och PACT-Q2-delarna ska besvaras på en 5-gradig Likert-skala.
3 månader
Pleural- eller perikardialutgjutning som kräver dränage
Tidsram: 3 månader
Förekomst av perikardit/pleurit som kräver dränage i båda grupperna
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A568096267900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera