Апиксабан против варфарина у пациентов с ФП в первые три месяца после ремонта или биопротезирования АК/МК (SAFE-HEART)
Безопасность и эффективность апиксабана по сравнению с варфарином у пациентов с фибрилляцией предсердий в первые три месяца после биологической замены или ремонта митрального или аортального клапана
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральную антикоагулянтную терапию антагонистами витамина К (АВК) в настоящее время рекомендуют в течение 3 месяцев после хирургической реконструкции или биопротезирования митрального и аортального клапанов, независимо от ритма сердца.
Несмотря на эффективность, применение варфарина ограничено узким терапевтическим индексом, что требует частых измерений международного нормализованного отношения (МНО) для поддержания адекватного уровня антикоагуляции. Это ключевое ограничение приводит к неспособности поддерживать целевые уровни МНО и прекращению лечения. Кроме того, в первые 3 месяца после операции на сердце продолжительность терапевтического периода коротка, даже при тщательном наблюдении опытными врачами.
За последнее десятилетие прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) — ингибиторы фактора Ха или тромбина — получили широкое распространение в антикоагулянтной терапии. Было продемонстрировано, что лечение ПОАК у пациентов с фибрилляцией предсердий снижает риск инсульта или системной эмболии и сопряжено с аналогичным риском серьезных кровотечений по сравнению с АВК при длительном наблюдении у пациентов с фибрилляцией предсердий. Более того, они обеспечивают быстрое начало действия, фиксированные дозировки, отсутствие необходимости в лабораторном мониторинге и минимальное взаимодействие с пищей и другими лекарствами. В послеоперационный период применение ПОАК также может сократить продолжительность пребывания в стационаре и снизить затраты.
Однако безопасность ПОАК в первые месяцы после хирургической коррекции клапанов (реконструкции/биопротезирования митрального и аортального клапанов) остается неопределенной, что отражено в классах рекомендаций по антикоагулянтной терапии после этих процедур.
Цель данного исследования — установить, является ли Апиксабан таким же безопасным и эффективным, как Варфарин, в первые 3 месяца после реконструкции или биопротезирования митрального и аортального клапанов у пациентов с фибрилляцией предсердий, требующих пероральной антикоагуляции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Afanasyev
- Номер телефона: +7 (383) 347-60-99
- Электронная почта: a_afanasyev@meshalkin.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Agarkova
- Электронная почта: agarkova_m@meshalkin.ru
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Россия
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент включения в исследование
- Открытая операция по восстановлению аортального или митрального клапана или биологическое протезирование клапана в течение последних 10 дней
- Фибрилляция предсердий, требующая антикоагулянтной терапии (включая ранее существовавшую или послеоперационную фибрилляцию предсердий),
- Информированное согласие пациента или законного представителя.
Критерии исключения:
- Механическое протезирование клапана
- Антифосфолипидный синдром (тройной позитивный)
- Тяжелая почечная недостаточность (уравнение Кокрофта-Голта; клиренс креатинина <15 мл/мин)
- Известное значительное заболевание печени (классификация Чайлд-Пью B и C)
- Тромб в левом желудочке
- Продолжающееся кровотечение, геморрагические расстройства или геморрагический диатез
- Известное противопоказание к любым ПАОК или АВК
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в детородном возрасте
- Невозможность наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Апиксабан
Пациенты в интервенционной группе будут получать Апиксабан в дозах, рекомендованных для показания, с обязательной коррекцией по функции почек.
|
Пациенты в группе вмешательства будут получать Апиксабан в дозах, рекомендованных для данного показания, с обязательной коррекцией в соответствии с функцией почек.
|
|
Плацебо Компаратор: Варфарин
Пациенты контрольной группы будут получать ВКА один раз в день; индивидуальная доза будет титроваться для достижения рекомендованного руководством диапазона МНО.
|
Пациенты контрольной группы будут получать ВКА один раз в день; индивидуальная доза будет титрована для достижения рекомендуемого диапазона МНО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Крупное кровотечение определяется как кровотечение, приводящее к смерти и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе, кровотечение в области хирургического вмешательства, требующее повторной операции, кровотечение, приводящее к госпитализации (включая обращение в учреждение неотложной помощи без ночевки) и/или кровотечение, вызывающее снижение уровня гемоглобина на 20 г/л или более, или требующее переливания ≥2 единиц эритроцитарной массы или цельной крови (как определено Международным обществом по тромбозу и гемостазу)
|
3 месяца
|
|
Смерть и/или тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инсульт Инфаркт миокарда Внутрисердечный тромбоз Системная эмболия Тромбоз глубоких вен Тромбоэмболия лёгочной артерии
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Качество жизни - EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца
|
EQ-5D - это стандартизированный инструмент, разработанный группой EuroQol для предоставления простой универсальной оценки КЖСЗ (качества жизни, связанного со здоровьем) в клинических и экономических исследованиях. Описательная система измеряет пять аспектов здоровья: МОБИЛЬНОСТЬ, САМООБСЛУЖИВАНИЕ, ПОВСЕДНЕВНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ. Каждый аспект имеет пять уровней ответов: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность/крайние проблемы. Респондента просят указать свое состояние здоровья, отметив галочкой наиболее подходящий для него уровень ответа в каждом из пяти аспектов. Ответы кодируются как однозначные числа, выражающие выбранный уровень тяжести в каждом аспекте. EQ ВАШ (визуальная аналоговая шкала) фиксирует общее текущее состояние здоровья респондента на вертикальной визуальной аналоговой шкале (0-100), где конечные точки обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете представить». EQ ВАШ предоставляет количественную оценку восприятия пациентом своего общего состояния здоровья. |
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов антикоагулянтной терапией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот показатель будет оцениваться с помощью опросника (Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q)).
Опросник Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q) — это валидированный, состоящий из двух частей, 20-пунктовый инструмент, заполняемый пациентами, который измеряет ожидания (PACT-Q1) до лечения и удобство/удовлетворённость (PACT-Q2) во время лечения.
Все пункты частей PACT-Q1 и PACT-Q2 должны быть оценены по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
3 месяца
|
|
Плевральный или перикардиальный выпот, требующий дренирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота возникновения перикардита/плеврита, требующего дренирования, в обеих группах
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Заболевания сердечного клапана
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пираны
- Кумарины
- Бензопираны
- 4-гидроксикумарины
- Варфарин
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- A568096267900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .