Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban versus Warfarin u pacientů s fibrilací síní v prvních třech měsících po opravě nebo BIO AVR MVR (SAFE-HEART)

20. února 2026 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Bezpečnost a účinnost přípravku Apixaban ve srovnání s warfarinem u pacientů s fibrilací síní v prvních třech měsících po biologické náhradě nebo opravě mitrální nebo aortální chlopně

SAFE-HEART je jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost apixabanu versus warfarinu v raném období (3 měsíce) po opravě nebo bioprotetice mitrální a aortální chlopně při srdeční operaci u pacientů s fibrilací síní vyžadujících perorální antikoagulační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K (VKA) se v současné době doporučuje na 3 měsíce po chirurgické rekonstrukci nebo bioprotetické náhradě mitrální a aortální chlopně, bez ohledu na srdeční rytmus.

Navzdory své účinnosti je použití warfarinu omezeno jeho úzkým terapeutickým rozmezím, což vyžaduje časté měření mezinárodního normalizovaného poměru (INR) pro zajištění adekvátní hladiny antikoagulace. Toto klíčové omezení vede k neschopnosti udržet cílové hladiny INR a k ukončení léčby. Kromě toho je v prvních 3 měsících po operaci srdce doba terapeutického období krátká, a to i při pečlivém sledování zkušenými lékaři.

V posledním desetiletí získaly přímá perorální antikoagulancia (DOAC) – inhibitory faktoru Xa nebo trombinu – široké uplatnění v antikoagulační léčbě. Bylo prokázáno, že léčba DOAC u pacientů s fibrilací síní snižuje riziko cévní mozkové příhody nebo systémové embolie a nese podobné riziko závažného krvácení ve srovnání s VKA během dlouhodobého sledování u pacientů s fibrilací síní. Navíc nabízejí rychlý nástup účinku, pevné dávkování, nevyžadují laboratorní monitorování a mají minimální interakce s potravinami a jinými léky. V pooperačním období může použití DOAC také zkrátit dobu hospitalizace a snížit náklady.

Bezpečnost DOAC v prvních měsících po chirurgické korekci chlopně (rekonstrukce/bioprotetická náhrada mitrální a aortální chlopně) však zůstává nejistá, což se odráží v doporučených třídách pro antikoagulační léčbu po těchto výkonech.

Cílem této studie je zjistit, zda je Apixaban stejně bezpečný a účinný jako Warfarin v prvních 3 měsících po rekonstrukci nebo bioprotetice mitrální a aortální chlopně u pacientů s fibrilací síní vyžadujících perorální antikoagulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Novosibirsk, Rusko
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době zařazení
  • Otevřená srdeční operace aortální nebo mitrální chlopně nebo biologická náhrada chlopně v posledních 10 dnech
  • Fibrilace síní vyžadující antikoagulační léčbu (včetně již existující nebo pooperační fibrilace síní)
  • Informovaný souhlas buď od pacienta, nebo od náhradního rozhodovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mechanická náhrada chlopně
  • Antifosfolipidový syndrom (trojitě pozitivní)
  • Těžké selhání ledvin (Cockcroft-Gaultova rovnice; clearance kreatininu <15 ml/min)
  • Známé významné onemocnění jater (Child-Pugh klasifikace B a C)
  • Trombus v levé komoře
  • Probíhající krvácení, hemoragické poruchy nebo krvácivá diatéza
  • Známá kontraindikace pro jakýkoli DOAC nebo VKA
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo mají reprodukční potenciál
  • Následné sledování není možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apixaban
Pacienti v intervenční skupině obdrží Apixaban v dávkách doporučených pro indikaci, s nutnou úpravou podle jejich renální funkce.
Lék: Apixaban
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat Apixaban v dávkách doporučených pro danou indikaci, přičemž je nutné jejich upravení podle renální funkce.
Komparátor placeba: Warfarin
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat VKA jednou denně; individuální dávka bude titrována tak, aby bylo dosaženo doporučeného rozmezí INR podle směrnice.
Lék: Warfarin
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat VKA jednou denně; individuální dávka bude titrována k dosažení rozmezí INR doporučeného v doporučeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné krvácení
Časové okno: 3 měsíce
Hlavní krvácení je definováno jako krvácení, které vede k úmrtí a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, krvácení do chirurgického místa vyžadující reoperaci, krvácení vedoucí k hospitalizaci (včetně prezentace na akutním ošetřovacím zařízení bez přenocování) a/nebo krvácení, které způsobí pokles hladiny hemoglobinu o 20 g/l nebo více, nebo které vyžaduje transfuzi ≥2 jednotek koncentrovaných erytrocytů nebo plné krve (podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu)
3 měsíce
Úmrtí a/nebo tromboembolické komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Cévní mozková příhoda Infarkt myokardu Nitrosrdeční trombóza Systémová embolie Hluboká žilní trombóza Plicní embolie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menší krvácení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kvalita života - EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce

EQ-5D je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou EuroQol, který poskytuje jednoduché, obecné měření HRQoL pro klinické a ekonomické hodnocení. Deskriptivní systém měří pět dimenzí zdraví: MOBILITA, SEBEPÉČE, OBVYKLÉ ČINNOSTI, BOLEST/NEPOHODLÍ a ÚZKOST/DEPRESE. Každá dimenze má pět úrovní odpovědí: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost/extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnější úrovně odpovědi pro něj v každé z pěti dimenzí. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující vybranou úroveň závažnosti v každé dimenzi.

EQ VAS zaznamenává celkové současné zdraví respondenta na vertikální vizuální analogové stupnici (0-100), kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. EQ VAS poskytuje kvantitativní měření pacientova vnímání jejich celkového zdraví.
3 měsíce
Spokojenost pacientů s antikoagulační léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Tento ukazatel bude hodnocen pomocí dotazníku (Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q)). Dotazník Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q) je validovaný, dvoudílný, 20položkový nástroj hlášený pacienty, který měří očekávání (PACT-Q1) před léčbou a pohodlí/spokojenost (PACT-Q2) během léčby. Všechny položky částí PACT-Q1 a PACT-Q2 mají být zodpovězeny na 5bodové Likertově škále.
3 měsíce
Pleurální nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt perikarditidy/pleuritidy vyžadující drenáž v obou skupinách
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A568096267900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choroba chlopní, srdce

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit