승모판 이식 또는 생체 인공 판막 치환술 후 첫 3개월 동안 심방세동 환자에서 아픽사반 대 와파린 (SAFE-HEART)
승모판 또는 대동맥판 생물학적 판막 치환 또는 수술 후 첫 3개월 동안 심방세동 환자에서 아픽사반과 와파린의 안전성과 효능 비교
연구 개요
상태
상세 설명
비타민K 길항제(VKAs)를 이용한 경구 항응고 치료는 리듬 상태와 관계없이 승모판 및 대동맥판의 외과적 재건술 또는 생체판막 치환술 후 3개월 동안 권장됩니다.
와파린의 효과성에도 불구하고, 좁은 치료 지수로 인해 사용이 제한되며, 이는 적절한 항응고 수준을 유지하기 위해 빈번한 국제표준화비율(INR) 측정을 필요로 합니다. 이 핵심적인 한계는 목표 INR 수준 유지 실패와 치료 중단으로 이어집니다. 또한, 심장 수술 후 첫 3개월 동안은 숙련된 의사의 세심한 모니터링 하에서도 치료 기간이 짧습니다.
지난 10년간, 직접 작용 경구 항응고제(DOACs)-인자 Xa 또는 트롬빈 억제제-는 항응고 치료에서 널리 사용되어 왔습니다. 심방세동 환자에서 DOAC 치료가 장기간 추적 관찰 동안 VKAs에 비해 뇌졸중 또는 전신성 색전증 위험을 감소시키고 주요 출혈 위험이 유사하다는 것이 입증되었습니다. 또한, DOACs는 빠른 작용 시작, 고정 용량, 검사실 모니터링 불필요, 음식 및 다른 약물과의 최소한의 상호작용을 제공합니다. 수술 후 기간 동안 DOAC 사용은 입원 기간을 단축하고 비용을 절감할 수도 있습니다.
그러나, 외과적 판막 교정(승모판 및 대동맥판의 재건술/생체판막 치환술) 후 첫 몇 달 동안 DOACs의 안전성은 여전히 불확실하며, 이는 이러한 시술 후 항응고 치료에 대한 권장 등급에 반영되어 있습니다.
본 연구의 목적은 경구 항응고 치료가 필요한 심방세동 환자에서 승모판 및 대동맥판 재건술 또는 생체판막 치환술 후 첫 3개월 동안 아픽사반이 와파린과 동등하게 안전하고 효과적인지 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Afanasyev
- 전화번호: +7 (383) 347-60-99
- 이메일: a_afanasyev@meshalkin.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Agarkova
- 이메일: agarkova_m@meshalkin.ru
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 제국
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령 ≥18세
- 최근 10일 이내에 시행된 개심술을 통한 대동맥판 또는 승모판 수술 또는 생체판막 치환술
- 항응고 치료가 필요한 심방세동 (기존 심방세동 또는 수술 후 발생한 심방세동 포함)
- 환자 또는 대리 결정자의 사전 동의
제외 기준:
- 기계판막 치환술
- 항인지질항체증후군 (triple positive)
- 중증 신부전 (Cockcroft-Gault 공식; 크레아티닌 청소율 <15 ml/min)
- 중증 간질환 (Child-Pugh 분류 B 및 C)
- 좌심실 혈전
- 진행성 출혈, 출혈성 장애 또는 출혈 경향
- DOAC 또는 VKA에 대한 알려진 금기증
- 임신 중, 수유 중 또는 가임 가능한 여성
- 추적 관찰이 불가능한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아픽사반
중재군 환자는 적응증에 권장되는 용량으로 아픽사반을 투여받으며, 신기능에 따른 용량 조정이 필요합니다.
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중재군 환자는 적응증에 권장되는 용량의 아픽사반을 투여받으며, 필요 시 신기능에 따라 용량을 조정합니다.
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위약 비교기: 와파린
대조군 환자는 하루에 한 번 VKA를 투여받으며, 지침에서 권장하는 INR 범위를 달성하기 위해 개별 용량을 적정합니다.
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대조군 환자는 하루에 한 번 VKA를 투여받게 되며, 개별 용량은 지침 권장 INR 범위를 달성하도록 적정화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 3개월
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국제혈전혈우병학회에서 정의한 대출혈은 사망 및/또는 중요 부위나 장기의 증상성 출혈, 재수술이 필요한 수술 부위 출혈, 입원(밤샘 숙박 없이 급성 치료 시설에 내원하는 경우 포함)으로 이어지는 출혈, 혈색소 수치가 20g/L 이상 하락하거나 적혈구 농축액 또는 전혈 2단위 이상 수혈을 필요로 하는 출혈로 정의됩니다.
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3개월
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사망 및/또는 혈전 색전증 합병증
기간: 3개월
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뇌졸중 심근경색 심장내 혈전 전신 색전증 심부정맥 혈전증 폐색전증
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사소한 출혈
기간: 3개월
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3개월
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삶의 질 - EQ-5D-5L
기간: 3개월
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EQ-5D는 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구로, 임상 및 경제적 평가를 위한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 간단하고 일반적인 측정을 제공합니다. 기술적 시스템은 건강의 다섯 가지 차원을 측정합니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 그리고 불안/우울증. 각 차원에는 다섯 가지 응답 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 수행 불가능/극심한 문제. 응답자는 다섯 가지 차원 각각에서 자신에게 가장 적합한 응답 수준 옆의 상자를 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 응답은 각 차원에서 선택된 심각도 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 코딩됩니다. EQ VAS는 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)에서 응답자의 전반적인 현재 건강을 기록하며, 양 끝점은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'와 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 표시됩니다. EQ VAS는 환자가 자신의 전반적인 건강에 대해 인식하는 정도를 정량적으로 측정합니다. |
3개월
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항응고제 치료에 대한 환자 만족도
기간: 3개월
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이 지표는 설문지(항응고제 치료 인식 설문지(PACT-Q))를 사용하여 평가됩니다.
항응고제 치료 인식 설문지(PACT-Q)는 치료 전 기대(PACT-Q1)와 치료 중 편의성/만족도(PACT-Q2)를 측정하는 검증된 두 부분, 20문항의 환자 보고 도구입니다.
PACT-Q1과 PACT-Q2 부분의 모든 문항은 5점 리커트 척도로 답변해야 합니다.
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3개월
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흉수 또는 심낭삼출로 인한 배액 요구
기간: 3개월
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두 그룹 모두에서 배액이 필요한 심낭염/늑막염 발생률
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A568096267900
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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