Apixaban VS Warfarin AF-potilailla ensimmäisten kolmen kuukauden aikana korjaus- tai BIO-AVR/MVR-leikkauksen jälkeen (SAFE-HEART)
Apixabanin turvallisuus ja teho verrattuna varfariiniin atriaalifibrillaatiopotilailla kolmen ensimmäisen kuukauden aikana biologisen mitraali- tai aorttaläppäkorjauksen tai -vaihdon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annettava antikoagulaatio K-vitamiiniantaagonistien (VKA) avulla suositellaan tällä hetkellä 3 kuukauden ajaksi mitrali- ja aorttaläppien kirurgisen rekonstruktion tai bioproteesin vaihdon jälkeen, riippumatta rytmistatuksesta.
Vaikka varfariini on tehokas, sen käyttöä rajoittaa kapea terapeuttinen indeksi, mikä edellyttää kansainvälisten normalisoidun suhteen (INR) mittausten usein toistamista riittävien antikoagulaatiotason varmistamiseksi. Tämä keskeinen rajoitus johtaa kohde-INR-tasojen ylläpitämisen epäonnistumiseen ja hoidon keskeyttämiseen. Lisäksi sydänleikkauksen jälkeisten ensimmäisten 3 kuukauden aikana terapeuttinen jakso on lyhyt, vaikka kokeneet lääkärit valvovat huolellisesti.
Viimeisen vuosikymmenen aikana suoraan suun kautta annettavat antikoagulantit (DOAC) – faktorin Xa- tai trombiini-inhibiittorit – ovat yleistyneet antikoagulanttihoidossa. On osoitettu, että DOAC-hoito eteisvärinää sairastavilla potilailla vähentää aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskiä ja aiheuttaa samanlaisen vakavan verenvuotoriskin kuin VKA-hoidot eteisvärinää sairastavien potilaiden pitkäaikaisseurannassa. Lisäksi ne tarjoavat nopean vaikutuksen alkan, kiinteän annostuksen, laboratoriovalvonnan tarpeettomuuden ja vähäiset vuorovaikutukset ruoan ja muiden lääkkeiden kanssa. Leikkauksen jälkeisellä kaudella DOACien käyttö voi myös lyhentää sairaalassa oleskelua ja vähentää kustannuksia.
Kuitenkin DOACien turvallisuus ensimmäisten kuukausien aikana kirurgisen läppäkorjauksen (mitrali- ja aorttaläppien rekonstruktion/bioproteesin vaihdon) jälkeen on edelleen epävarma, mikä heijastuu näiden toimenpiteiden jälkeisen antikoagulanttihoidon suositusten luokissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko apiksabaan yhtä turvallinen ja tehokas kuin varfariini ensimmäisten 3 kuukauden aikana mitrali- ja aorttaläppien rekonstruktion tai bioproteesin vaihdon jälkeisen sydänkirurgian jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä ja jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa antikoagulaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Afanasyev
- Puhelinnumero: +7 (383) 347-60-99
- Sähköposti: a_afanasyev@meshalkin.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Agarkova
- Sähköposti: agarkova_m@meshalkin.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjä
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Avoimen sydänmenetelmän aortta- tai mitraliskläppien korjaus tai biologinen läppäkorvaus viimeisen 10 päivän aikana
- Antikoagulaatiota vaativa eteisvärinä (mukaan lukien ennalta olemassa oleva tai leikkauksen jälkeinen eteisvärinä)
- Tietoon perustuva suostumus joko potilaalta tai korvaavalta päätöksentekijältä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen läppäkorvaus
- Antifosfolipidioireyhtymä (kolminkertaisesti positiivinen)
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gault-yhtälö; kreatiniinipuhdistus <15 ml/min)
- Tunnettu merkittävä maksasairaus (Child-Pugh-luokitus B ja C)
- Vasemman kammion trombi
- Meneillä oleva verenvuoto, verenvuotohäiriöt tai verenvuototaipumus
- Tunnettu vasta-aihe mihin tahansa DOAC- tai VKA-lääkkeelle
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisiä naisia
- Seuranta ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apixaban
Potilaat interventioryhmässä saavat Apixabania indikaatioon suositelluilla annoksilla, jotka säädetään heidän munuaistoimintansa mukaan tarvittaessa.
|
Potilaat intervention-ryhmässä saavat Apixabania annoksina, jotka on suositeltu indikaatiolle, ja niitä säädetään tarvittaessa heidän munuaistoimintansa mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Varfariini
Kontrolliryhmän potilaat saavat VKA:ta kerran päivässä; yksilöllinen annos titrataan saavuttaakseen suosituksiin perustuvan INR-alueen.
|
Potilaat kontrolliryhmässä saavat VKA:ta kerran päivässä; yksilöllinen annos titrataan saavuttamaan hoitosuosituksissa suositeltu INR-alue.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakava verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka johtaa kuolemaan ja/tai oireilevaan verenvuotoon kriittisellä alueella tai elimessä, verenvuotoon leikkausalueelle, joka vaatii uudelleenleikkauksen, verenvuotoon, joka johtaa sairaalahoitoon (mukaan lukien hoidon hakeminen akuuttihoitoyksikköön ilman yöpymistä) ja/tai verenvuotoon, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g/L tai enemmän tai joka vaatii ≥2 yksikön pakattujen punasolujen tai täysveren siirron (kuten International Society of Thrombosis and Hemostasis on määritellyt).
|
3 kuukautta
|
|
Kuolema ja/tai tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivohalvaus Sydäninfarkti Sydänontelon veritulppa Systeeminen embolia Syvä laskimotulppa Keuhkoembolia
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu mittari, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen HRQoL:n (terveyteen liittyvän elämänlaadun) mittauksen kliiniseen ja taloudelliseen arviointiin. Kuvailujärjestelmä mittaa terveyden viittä ulottuvuutta: LIIKKUMINEN, HENKILÖKOHTAINEN HOITO, TAVALLISET TOIMINNOT, KIPU/EPÄMUKAVUUS ja AHISTUNEISUUS/MASENNUS. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausvaihtoehtoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty/äärimmäisiä ongelmia. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa valitsemalla kussakin viidestä ulottuvuudesta itselleen sopivin vastausvaihtoehto. Vastaukset koodataan yksinumeroisina lukuina, jotka ilmaisevat valitun vaikeusasteen kussakin ulottuvuudessa. EQ VAS tallentaa vastaajan nykyisen kokonaisterveyden pystyiselle visuaaliselle analogiasteikolle (0-100), jonka päätepisteet on merkitty "Paras mahdollinen terveys" ja "Huonoin mahdollinen terveys". EQ VAS tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen potilaan käsityksestä omasta kokonaisterveydestään. |
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys antikoagulanttihoidon kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä indikaattori arvioidaan kyselylomakkeella (Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q)).
Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q) on validoitu, kaksiosainen, 20-kohdainen potilasarviointityökalu, joka mittaa odotuksia (PACT-Q1) ennen hoitoa ja käytännöllisyyttä/tyytyväisyyttä (PACT-Q2) hoidon aikana.
Kaikki PACT-Q1- ja PACT-Q2-osien kohdat on vastattava 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
|
3 kuukautta
|
|
Pleura- tai perikardiakertymä, joka vaatii dreenauksen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perikardiitin/pleuriitin esiintymistiheys, joka vaatii dreenauksia molemmissa ryhmissä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Sydänläppäsairaudet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Kuumariinit
- Bentsopyrans
- 4-hydroksikoumariinit
- Varfariini
- apixabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- A568096267900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .