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Apixaban VS Warfarin nei Pazienti con FA Nei Primi Tre Mesi Dopo Riparazione o Sostituzione Valvolare Aortica Biologica o Mitrale (SAFE-HEART)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Sicurezza ed Efficacia di Apixaban rispetto al Warfarin in Pazienti con Fibrillazione Atriale nei Primi Tre Mesi dopo Sostituzione o Riparazione di Valvola Biologica Mitralica o Aortica

SAFE-HEART è uno studio controllato randomizzato in un singolo centro che confronta la sicurezza e l'efficienza di Apixaban rispetto al Warfarin nel periodo iniziale (3 mesi) dopo la riparazione o l'impianto di bioprotesi nelle chirurgie cardiache della valvola mitrale e aortica in pazienti con fibrillazione atriale che richiedono anticoagulazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anticoagulazione orale con antagonisti della vitamina K (VKA) è attualmente raccomandata per 3 mesi dopo la ricostruzione chirurgica o la sostituzione bioprotesica delle valvole mitrale e aortica, indipendentemente dallo stato del ritmo.

Nonostante la loro efficacia, l'uso del warfarin è limitato dal suo stretto indice terapeutico, che richiede frequenti misurazioni del rapporto internazionale normalizzato (INR) per garantire livelli adeguati di anticoagulazione. Questa limitazione chiave porta al fallimento nel mantenere i livelli target di INR e all'interruzione del trattamento. Inoltre, nei primi 3 mesi dopo l'intervento cardiaco, la durata del periodo terapeutico è breve, anche con un attento monitoraggio da parte di medici esperti.

Nel corso dell'ultimo decennio, gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) - inibitori del fattore Xa o della trombina - hanno guadagnato un uso diffuso nella terapia anticoagulante. È stato dimostrato che il trattamento con DOAC nei pazienti con fibrillazione atriale riduce il rischio di ictus o embolia sistemica e comporta un rischio simile di sanguinamento maggiore rispetto ai VKA durante il follow-up a lungo termine nei pazienti con fibrillazione atriale. Inoltre, offrono un rapido inizio d'azione, dosaggio fisso, nessuna necessità di monitoraggio di laboratorio e interazioni minime con cibo e altri farmaci. Nel periodo postoperatorio, l'uso di DOAC può anche abbreviare la degenza ospedaliera e ridurre i costi.

Tuttavia, la sicurezza dei DOAC nei primi mesi dopo la correzione valvolare chirurgica (ricostruzione/sostituzione bioprotesica delle valvole mitrale e aortica) rimane incerta, il che si riflette nelle classi di raccomandazione per la terapia anticoagulante successiva a queste procedure.

Lo scopo di questo studio è stabilire se l'Apixaban sia altrettanto sicuro ed efficace quanto il Warfarin nei primi 3 mesi dopo la ricostruzione o l'impianto di bioprotesi delle valvole mitrale e aortica in pazienti con fibrillazione atriale che richiedono anticoagulazione orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Novosibirsk, Russia
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento dell'arruolamento
  • Riparazione della valvola aortica o mitralica a cuore aperto o sostituzione con valvola biologica negli ultimi 10 giorni
  • Fibrillazione atriale che richiede anticoagulazione (inclusa fibrillazione atriale preesistente o post-operatoria)
  • Consenso informato del paziente o di un sostituto decisionale

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione con valvola meccanica
  • Sindrome da antifosfolipidi (tripla positiva)
  • Insufficienza renale grave (equazione di Cockcroft-Gault; clearance della creatinina <15 ml/min)
  • Malattia epatica significativa nota (classificazione Child-Pugh B e C)
  • Trombo ventricolare sinistro
  • Sanguinamento in corso, disturbi emorragici o diatesi emorragica
  • Controindicazione nota per qualsiasi DOAC o VKA
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile
  • Follow-up non possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apixaban
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno Apixaban alle dosi raccomandate per l'indicazione, adattate in base alla loro funzione renale se necessario.
Droga: Apixaban
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno Apixaban alle dosi raccomandate per l'indicazione, adeguate in base alla loro funzione renale.
Comparatore placebo: Warfarin
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno VKA una volta al giorno; la dose individuale sarà titolata per raggiungere un intervallo INR raccomandato dalle linee guida.
Droga: Warfarin
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno VKA una volta al giorno; la dose individuale sarà titolata per raggiungere un intervallo INR raccomandato dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Emorragia maggiore definita come sanguinamento che comporta la morte e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, sanguinamento in un sito chirurgico che richiede reintervento, sanguinamento che porta al ricovero (inclusa la presentazione in una struttura di cure acute senza pernottamento) e/o sanguinamento che causa una riduzione del livello di emoglobina di 20g/L o più o che richiede la trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati o sangue intero (come definito dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi)
3 mesi
Morte e/o complicazioni tromboemboliche
Lasso di tempo: 3 mesi
Ictus Infarto del miocardio Trombosi intracardiaca Embolia sistemica Trombosi venosa profonda Embolia polmonare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento Minore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Qualità della Vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi

L'EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della HRQoL (qualità della vita correlata alla salute) per la valutazione clinica ed economica. Il sistema descrittivo misura cinque dimensioni della salute: MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ USUALI, DOLORE / DISAGIO e ANSIA / DEPRESSIONE. Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapacità / problemi estremi. Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando la casella accanto al livello di risposta più appropriato per ciascuna delle cinque dimensioni. Le risposte vengono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione.

L'EQ VAS registra la salute generale attuale del rispondente su una scala analogica visiva verticale (0-100), dove gli estremi sono etichettati come 'La migliore salute che puoi immaginare' e 'La peggiore salute che puoi immaginare'. L'EQ VAS fornisce una misura quantitativa della percezione del paziente riguardo alla propria salute complessiva.
3 mesi
Soddisfazione del paziente con il trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo indicatore sarà valutato utilizzando un questionario (Questionario sulla Percezione del Trattamento Anticoagulante (PACT-Q)). Il Questionario sulla Percezione del Trattamento Anticoagulante (PACT-Q) è uno strumento validato, in due parti, composto da 20 voci riferite dal paziente, che misura le aspettative (PACT-Q1) prima del trattamento e la convenienza/soddisfazione (PACT-Q2) durante il trattamento. Tutti gli elementi delle parti PACT-Q1 e PACT-Q2 devono essere risposti su una scala Likert a 5 punti.
3 mesi
Versamento pleurico o pericardico che richiede drenaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di pericardite/pleurite che richiede drenaggio in entrambi i gruppi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A568096267900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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