Apixabano VS Varfarina em Doentes com FA Primeiros Três Meses Após Reparação ou Substituição Valvular Aórtica Biológica ou Mitral (SAFE-HEART)
Segurança e Eficácia do Apixaban Comparado com a Varfarina em Doentes com Fibrilhação Auricular nos Primeiros Três Meses após Substituição ou Reparação de Válvula Biológica Mitral ou Aórtica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anticoagulação oral com antagonistas da vitamina K (AVK) é atualmente recomendada durante 3 meses após a reconstrução cirúrgica ou substituição bioprotésica das válvulas mitral e aórtica, independentemente do estado do ritmo cardíaco.
Apesar da sua eficácia, a utilização de varfarina é limitada pelo seu índice terapêutico estreito, que requer medições frequentes da razão normalizada internacional (RNI) para garantir níveis de anticoagulação adequados. Esta limitação fundamental leva à incapacidade de manter os níveis-alvo de RNI e à descontinuação do tratamento. Além disso, nos primeiros 3 meses após a cirurgia cardíaca, a duração do período terapêutico é curta, mesmo com monitorização cuidadosa por médicos experientes.
Na última década, os anticoagulantes orais diretos (ACOD) - inibidores do fator Xa ou da trombina - ganharam utilização generalizada na terapêutica anticoagulante. Demonstrou-se que o tratamento com ACOD em doentes com fibrilhação auricular reduz o risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistémica e apresenta um risco semelhante de hemorragia major em comparação com os AVK durante o seguimento a longo prazo em doentes com fibrilhação auricular. Além disso, oferecem um início de ação rápido, doseamento fixo, não necessitam de monitorização laboratorial e têm interações mínimas com alimentos e outros medicamentos. No período pós-operatório, a utilização de ACOD também pode encurtar as estadias hospitalares e reduzir os custos.
No entanto, a segurança dos ACOD nos primeiros meses após a correção valvular cirúrgica (reconstrução/substituição bioprotésica das válvulas mitral e aórtica) permanece incerta, o que se reflete nas classes de recomendação para a terapêutica anticoagulante após estes procedimentos.
O objetivo deste estudo é estabelecer se o Apixabano é tão seguro e eficaz como a Varfarina nos primeiros 3 meses após a reconstrução ou colocação de biopróteses das válvulas mitral e aórtica em doentes com fibrilhação auricular que necessitam de anticoagulação oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Afanasyev
- Número de telefone: +7 (383) 347-60-99
- E-mail: a_afanasyev@meshalkin.ru
Estude backup de contato
- Nome: Maria Agarkova
- E-mail: agarkova_m@meshalkin.ru
Locais de estudo
-
-
-
Novosibirsk, Rússia
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da inscrição
- Reparação de válvula aórtica ou mitral por cirurgia cardíaca aberta ou substituição por válvula biológica nos últimos 10 dias
- Fibrilhação auricular que requeira anticoagulação (incluindo fibrilhação auricular pré-existente ou pós-operatória)
- Consentimento informado do doente ou de um decisor substituto
Critérios de Exclusão:
- Substituição por válvula mecânica
- Síndrome antifosfolípido (triplo positivo)
- Insuficiência renal grave (equação de Cockcroft-Gault; depuração da creatinina <15 ml/min)
- Doença hepática significativa conhecida (classificação Child-Pugh B e C)
- Trombose do ventrículo esquerdo
- Sangramento ativo, distúrbios hemorrágicos ou diáteses hemorrágicas
- Contraindicação conhecida para qualquer DOAC ou AVK
- Mulheres grávidas, a amamentar ou com potencial de procriar
- Acompanhamento não possível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apixabano
Os doentes do grupo de intervenção receberão Apixabana nas doses recomendadas para a indicação, ajustadas de acordo com a função renal, se necessário.
|
Os doentes no grupo de intervenção receberão Apixabano nas doses recomendadas para a indicação, ajustadas à sua função renal, se necessário.
|
|
Comparador de Placebo: Varfarina
Os doentes do grupo de controlo receberão VKA uma vez por dia; a dose individual será titulada para atingir uma gama de RNI recomendada pelas diretrizes.
|
Os doentes do grupo de controlo receberão VKA uma vez por dia; a dose individual será titulada para alcançar uma gama de INR recomendada pelas diretrizes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemorragia Maior
Prazo: 3 meses
|
Hemorragia major definida como hemorragia que resulta em morte e/ou hemorragia sintomática numa área ou órgão crítico, hemorragia num local cirúrgico que requeira reintervenção, hemorragia que leve a hospitalização (incluindo apresentação num serviço de cuidados agudos sem pernoite) e/ou hemorragia que cause uma descida do nível de hemoglobina de 20g/L ou mais ou que requeira a transfusão de ≥2 unidades de concentrado de eritrócitos ou sangue total (conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia)
|
3 meses
|
|
Morte e/ou complicações tromboembólicas
Prazo: 3 meses
|
Acidente vascular cerebral Enfarte do miocárdio Trombose intracardíaca Embolia sistémica Trombose venosa profunda Embolia pulmonar
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento Menor
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Qualidade de Vida - EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
|
O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de QVRS (Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde) para avaliação clínica e económica. O sistema descritivo mede cinco dimensões da saúde: MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES HABITUAIS, DOR / DESCONFORTO e ANSIEDADE / DEPRESSÃO. Cada dimensão tem cinco níveis de resposta: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves, incapacitante / problemas extremos. É pedido ao respondente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado do nível de resposta mais apropriado para si em cada uma das cinco dimensões. As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão. O EQ VAS regista a saúde geral atual do respondente numa escala visual analógica vertical (0-100), onde os pontos finais estão rotulados como 'A melhor saúde que consegue imaginar' e 'A pior saúde que consegue imaginar'. O EQ VAS fornece uma medida quantitativa da perceção do paciente sobre a sua saúde geral. |
3 meses
|
|
Satisfação do Doente com o Tratamento Anticoagulante
Prazo: 3 meses
|
Este indicador será avaliado através de um questionário (Questionário de Perceção do Tratamento Anticoagulante (PACT-Q)).
O Questionário de Perceção do Tratamento Anticoagulante (PACT-Q) é uma ferramenta validada, de duas partes e 20 itens, reportada pelo paciente, que mede as expectativas (PACT-Q1) antes do tratamento e a conveniência/satisfação (PACT-Q2) durante o tratamento.
Todos os itens das partes PACT-Q1 e PACT-Q2 devem ser respondidos numa escala Likert de 5 pontos.
|
3 meses
|
|
Derrame pleural ou pericárdico que requer drenagem
Prazo: 3 meses
|
Incidência de pericardite/pleurite que requer drenagem em ambos os grupos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Doenças das válvulas cardíacas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pyrans
- Coumarins
- Benzopyrans
- 4-hidroxicoumarinas
- Varfarina
- apixaban
Outros números de identificação do estudo
- A568096267900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .