Apixaban VS Warfarin chez les patients FA durant les trois premiers mois après réparation ou remplacement valvulaire aortique ou mitral biologique (SAFE-HEART)
Sécurité et efficacité de l'apixaban comparé à la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire au cours des trois premiers mois après un remplacement ou une réparation de valve biologique mitrale ou aortique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anticoagulation orale avec des antagonistes de la vitamine K (AVK) est actuellement recommandée pendant 3 mois après une reconstruction chirurgicale ou un remplacement bioprothétique des valves mitrale et aortique, quel que soit le rythme cardiaque.
Malgré leur efficacité, l'utilisation de la warfarine est limitée par son étroit index thérapeutique, qui nécessite des mesures fréquentes du rapport international normalisé (INR) pour assurer des niveaux d'anticoagulation adéquats. Cette limitation majeure entraîne l'incapacité à maintenir les niveaux cibles d'INR et l'arrêt du traitement. De plus, au cours des 3 premiers mois après une chirurgie cardiaque, la durée de la période thérapeutique est courte, même avec une surveillance attentive par des médecins expérimentés.
Au cours de la dernière décennie, les anticoagulants oraux directs (AOD) - inhibiteurs du facteur Xa ou de la thrombine - ont gagné une utilisation généralisée en thérapie anticoagulante. Il a été démontré que le traitement par AOD chez les patients atteints de fibrillation auriculaire réduit le risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique et présente un risque similaire de saignement majeur par rapport aux AVK lors d'un suivi à long terme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. De plus, ils offrent un début d'action rapide, un dosage fixe, pas besoin de surveillance de laboratoire et des interactions minimales avec les aliments et d'autres médicaments. Dans la période postopératoire, l'utilisation des AOD peut également raccourcir la durée d'hospitalisation et réduire les coûts.
Cependant, la sécurité des AOD au cours des premiers mois après une correction valvulaire chirurgicale (reconstruction/remplacement bioprothétique des valves mitrale et aortique) reste incertaine, ce qui se reflète dans les classes de recommandation pour la thérapie anticoagulante après ces interventions.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'apixaban est aussi sûr et efficace que la warfarine au cours des 3 premiers mois après une reconstruction ou une bioprothèse des valves mitrale et aortique lors d'une chirurgie cardiaque chez des patients atteints de fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation orale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Afanasyev
- Numéro de téléphone: +7 (383) 347-60-99
- E-mail: a_afanasyev@meshalkin.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Agarkova
- E-mail: agarkova_m@meshalkin.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Novosibirsk, Russie
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- Réparation valvulaire aortique ou mitrale à cœur ouvert ou remplacement valvulaire biologique dans les 10 derniers jours
- Fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation (y compris la fibrillation auriculaire préexistante ou postopératoire),
- Consentement éclairé du patient ou d'un décideur substitut.
Critères d'exclusion :
- Remplacement valvulaire mécanique
- Syndrome des antiphospholipides (triple positif)
- Insuffisance rénale sévère (équation de Cockcroft-Gault ; clairance de la créatinine < 15 ml/min)
- Maladie hépatique significative connue (classification Child-Pugh B et C)
- Thrombus ventriculaire gauche
- Saignement en cours, troubles hémorragiques ou diathèse hémorragique
- Contre-indication connue à tout anticoagulant oral direct (AOD) ou antivitamine K (AVK)
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer
- Suivi impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Apixaban
Les patients du groupe d'intervention recevront de l'Apixaban aux doses recommandées pour l'indication, ajustées en fonction de leur fonction rénale si nécessaire.
|
Les patients du groupe d'intervention recevront de l'Apixaban aux doses recommandées pour l'indication, ajustées en fonction de leur fonction rénale si nécessaire.
|
|
Comparateur placebo: Warfarine
Les patients du groupe témoin recevront un AVK une fois par jour ; la dose individuelle sera titrée pour atteindre une fourchette d'INR recommandée par les directives.
|
Les patients du groupe témoin recevront un AVK une fois par jour ; la dose individuelle sera titrée pour atteindre une plage de RIN recommandée par les directives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémorragie majeure
Délai: 3 mois
|
Saignement majeur défini comme un saignement entraînant le décès et/ou un saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, un saignement dans un site chirurgical nécessitant une réintervention, un saignement conduisant à une hospitalisation (y compris une présentation dans un établissement de soins aigus sans nuitée) et/ou un saignement provoquant une baisse du taux d'hémoglobine de 20 g/L ou plus ou nécessitant la transfusion de ≥2 unités de concentrés de globules rouges ou de sang total (tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase)
|
3 mois
|
|
Décès et/ou complications thromboemboliques
Délai: 3 mois
|
Accident vasculaire cérébral Infarctus du myocarde Thrombose intracardiaque Embolie systémique Thrombose veineuse profonde Embolie pulmonaire
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement mineur
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
|
L'EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol pour fournir une mesure simple et générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) pour l'évaluation clinique et économique. Le système descriptif mesure cinq dimensions de la santé : MOBILITÉ, SOINS PERSONNELS, ACTIVITÉS USUELLES, DOULEUR / INCONFORT et ANXIÉTÉ / DÉPRESSION. Chaque dimension comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapacité/problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté du niveau de réponse le plus approprié pour lui dans chacune des cinq dimensions. Les réponses sont codées sous forme de nombres à un chiffre exprimant le niveau de sévérité sélectionné dans chaque dimension. L'EQ VAS enregistre l'état de santé global actuel du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale (0-100), où les extrémités sont libellées 'La meilleure santé que vous puissiez imaginer' et 'La pire santé que vous puissiez imaginer'. L'EQ VAS fournit une mesure quantitative de la perception qu'a le patient de sa santé globale. |
3 mois
|
|
Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement anticoagulant
Délai: 3 mois
|
Cet indicateur sera évalué à l'aide d'un questionnaire (Questionnaire sur la perception du traitement anticoagulant (PACT-Q)).
Le Questionnaire sur la perception du traitement anticoagulant (PACT-Q) est un outil validé, en deux parties et comprenant 20 items, rapporté par le patient, qui mesure les attentes (PACT-Q1) avant le traitement et la commodité/satisfaction (PACT-Q2) pendant le traitement.
Tous les items des parties PACT-Q1 et PACT-Q2 doivent être répondus sur une échelle de Likert en 5 points.
|
3 mois
|
|
Épanchement pleural ou péricardique nécessitant un drainage
Délai: 3 mois
|
Incidence de péricardite/pleurite nécessitant un drainage dans les deux groupes
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Maladies des valves cardiaques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pyrans
- Coumarines
- Benzopyrans
- 4-hydroxycoumarines
- Warfarine
- apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- A568096267900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .