Apixaban VS Warfarin hos pasienter med atrieflimmer første tre måneder etter reparasjon eller biologisk AVR/MVR (SAFE-HEART)

Oral antikoagulering med vitamin K-antagonister (VKA) anbefales for tiden i 3 måneder etter kirurgisk rekonstruksjon eller bioprostetisk utskifting av mitral- og aortaklaffene, uavhengig av rytmestatus.

Til tross for deres effektivitet er bruken av warfarin begrenset av dets smale terapeutiske indeks, som krever hyppige målinger av internasjonal normalisert ratio (INR) for å sikre tilstrekkelige antikoaguleringsnivåer. Denne sentrale begrensningen fører til manglende evne til å opprettholde mål-INR-nivåer og behandlingsavbrudd. I tillegg, i de første 3 månedene etter hjertekirurgi, er varigheten av den terapeutiske perioden kort, selv med nøye overvåking av erfarne leger.

I løpet av det siste tiåret har direkte orale antikoagulantia (DOACer) – faktor Xa- eller trombinhemmere – fått utbredt bruk i antikoagulantsterapi. Det har blitt påvist at DOAC-behandling hos pasienter med atrieflimmer reduserer risikoen for hjerneslag eller systemisk emboli og har en lignende risiko for alvorlig blødning sammenlignet med VKAer under langtids oppfølging hos pasienter med atrieflimmer. Dessuten tilbyr de rask virkestart, fast dosering, ingen behov for laboratorieovervåking, og minimale interaksjoner med mat og andre medisiner. I postoperativ periode kan DOAC-bruk også forkorte sykehusopphold og redusere kostnader.

Imidlertid forblir sikkerheten til DOACer i de første månedene etter kirurgisk klaffekorrigering (rekonstruksjon/bioprostetisk utskifting av mitral- og aortaklaffene) usikker, noe som gjenspeiles i anbefalingsklassene for antikoagulantsterapi etter disse inngrepene.

Formålet med denne studien er å fastslå om Apixaban er like trygg og effektiv som Warfarin i de første 3 månedene etter rekonstruksjon eller bioprostetikk av mitral- og aortaklaffene hos pasienter med atrieflimmer som krever oral antikoagulering.