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Apixaban versus Warfarin bei VHF-Patienten in den ersten drei Monaten nach Reparatur oder BIO-AVR/MVR (SAFE-HEART)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern in den ersten drei Monaten nach biologischem Mitral- oder Aortenklappenersatz oder -reparatur

SAFE-HEART ist eine Ein-Zentren-, randomisierte kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Effizienz von Apixaban gegenüber Warfarin in der frühen Phase (3 Monate) nach Reparatur oder Bioprothetik der Mitral- und Aortenklappenchirurgie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die eine orale Antikoagulation benötigen, vergleicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine orale Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) wird derzeit für 3 Monate nach chirurgischer Rekonstruktion oder bioprothetischem Ersatz der Mitral- und Aortenklappen empfohlen, unabhängig vom Rhythmusstatus.

Trotz ihrer Wirksamkeit ist die Anwendung von Warfarin durch seine enge therapeutische Breite eingeschränkt, was häufige Messungen des International Normalized Ratio (INR) erfordert, um angemessene Antikoagulationsspiegel sicherzustellen. Diese wesentliche Einschränkung führt dazu, dass Ziel-INR-Werte nicht aufrechterhalten werden und die Behandlung abgebrochen wird. Darüber hinaus ist in den ersten 3 Monaten nach einer Herzoperation die Dauer der Therapiephase kurz, selbst bei sorgfältiger Überwachung durch erfahrene Ärzte.

Im letzten Jahrzehnt haben direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) – Faktor-Xa- oder Thrombininhibitoren – in der Antikoagulationstherapie breite Anwendung gefunden. Es hat sich gezeigt, dass eine DOAK-Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern das Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie reduziert und ein ähnliches Risiko für schwere Blutungen im Vergleich zu VKA während der Langzeitnachbeobachtung bei Patienten mit Vorhofflimmern aufweist. Darüber hinaus bieten sie einen schnellen Wirkungseintritt, eine feste Dosierung, keine Notwendigkeit für Laborüberwachung und minimale Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und anderen Medikamenten. In der postoperativen Phase kann der Einsatz von DOAK auch Krankenhausaufenthalte verkürzen und Kosten reduzieren.

Die Sicherheit von DOAK in den ersten Monaten nach chirurgischer Klappenkorrektur (Rekonstruktion/bioprothetischer Ersatz der Mitral- und Aortenklappen) bleibt jedoch ungewiss, was sich in den Empfehlungsklassen für die Antikoagulationstherapie nach diesen Eingriffen widerspiegelt.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Apixaban in den ersten 3 Monaten nach Rekonstruktion oder Bioprothetik der Mitral- und Aortenklappen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die eine orale Antikoagulation benötigen, ebenso sicher und wirksam ist wie Warfarin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Novosibirsk, Russland
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Offene Herzoperation mit Aorten- oder Mitralklappenreparatur oder biologischem Klappenersatz in den letzten 10 Tagen
  • Vorhofflimmern, das eine Antikoagulation erfordert (einschließlich vorbestehendem oder postoperativem Vorhofflimmern),
  • Informierte Einwilligung entweder vom Patienten oder von einem gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Mechanischer Klappenersatz
  • Antiphospholipid-Syndrom (triple positiv)
  • Schwere Niereninsuffizienz (Cockcroft-Gault-Gleichung; Kreatinin-Clearance <15 ml/min)
  • Bekannte signifikante Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation B und C)
  • Linksventrikuläres Thrombus
  • Aktive Blutung, hämorrhagische Störungen oder Blutungsneigung
  • Bekannte Kontraindikation für einen DOAC oder VKA
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Nachbeobachtung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Apixaban in den für die Indikation empfohlenen Dosen, angepasst an ihre Nierenfunktion, sofern erforderlich.
Arzneimittel: Apixaban
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Apixaban in den für die Indikation empfohlenen Dosen, wobei eine Anpassung an ihre Nierenfunktion erforderlich ist.
Placebo-Komparator: Warfarin
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einmal täglich VKA; die individuelle Dosis wird titriert, um einen leitliniengerechten INR-Bereich zu erreichen.
Arzneimittel: Warfarin
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einmal täglich VKA; die individuelle Dosis wird titriert, um einen leitlinienempfohlenen INR-Bereich zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
Schwere Blutungen definiert als Blutungen, die zum Tod führen und/oder symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, Blutungen an einer Operationsstelle, die eine erneute Operation erfordern, Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen (einschließlich Vorstellung in einer Akutversorgungseinrichtung ohne Übernachtung) und/oder Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/L oder mehr verursachen oder die eine Transfusion von ≥2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen oder Vollblut erfordern (wie von der International Society of Thrombosis and Hemostasis definiert)
3 Monate
Todesfälle und/oder thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Schlaganfall Myokardinfarkt Intrakardiale Thrombose Systemische Embolie Tiefe Venenthrombose Lungenembolie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringfügige Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualität - EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate

EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) für klinische und wirtschaftliche Bewertungen bereitzustellen. Das Beschreibungssystem misst fünf Dimensionen der Gesundheit: MOBILITÄT, SELBSTVERSORGUNG, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN/BESCHWERDEN und ANGST/DEPRESSION. Jede Dimension hat fünf Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, nicht in der Lage/extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der für ihn/sie am besten geeigneten Antwortstufe in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Antworten werden als einstellige Zahlen codiert, die den in jeder Dimension ausgewählten Schweregrad ausdrücken.

Die EQ VAS erfasst den allgemeinen aktuellen Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (0-100), wobei die Endpunkte mit 'Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können' und 'Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können' gekennzeichnet sind. Die EQ VAS liefert ein quantitatives Maß für die Wahrnehmung des Patienten seines/ihres allgemeinen Gesundheitszustands.
3 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Antikoagulanzienbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Indikator wird mithilfe eines Fragebogens (Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q)) bewertet. Der Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q) ist ein validiertes, zweiteiliges, 20-Punkte-umfassendes, patientenberichtetes Instrument, das Erwartungen (PACT-Q1) vor der Behandlung und Bequemlichkeit/Zufriedenheit (PACT-Q2) während der Behandlung misst. Alle Punkte der PACT-Q1- und PACT-Q2-Teile sind auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu beantworten.
3 Monate
Pleura- oder Perikarderguss, der eine Drainage erfordert
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von Perikarditis/Pleuritis, die eine Drainage in beiden Gruppen erfordert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A568096267900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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