Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban versus Warfarin bij AF-patiënten de eerste drie maanden na reparatie of BIO AVR MVR (SAFE-HEART)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Veiligheid en werkzaamheid van Apixaban vergeleken met Warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren in de eerste drie maanden na mitralis- of aortaklepvervanging of -reparatie met een biologische klep

SAFE-HEART is een enkelcentrum, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheid en effectiviteit van Apixaban versus Warfarin vergelijkt in de vroege periode (3 maanden) na reparatie of bioprothetische hartchirurgie van de mitralis- en aortaklep bij patiënten met atriumfibrilleren die orale anticoagulantia nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale anticoagulatie met vitamine K-antagonisten (VKA's) wordt momenteel aanbevolen gedurende 3 maanden na chirurgische reconstructie of bioprothetische vervanging van de mitralis- en aortakleppen, ongeacht het ritmestatus.

Ondanks hun effectiviteit wordt het gebruik van warfarine beperkt door de smalle therapeutische index, wat frequente metingen van de internationaal genormaliseerde ratio (INR) vereist om adequate anticoagulatieniveaus te garanderen. Deze belangrijke beperking leidt tot het niet handhaven van de streef-INR-niveaus en het staken van de behandeling. Bovendien is in de eerste 3 maanden na hartchirurgie de duur van de therapeutische periode kort, zelfs met zorgvuldige monitoring door ervaren artsen.

In het afgelopen decennium hebben directe orale anticoagulantia (DOAC's)-factor Xa- of trombineremmers-wijdverbreid gebruik gekregen in de anticoagulanttherapie. Het is aangetoond dat DOAC-behandeling bij patiënten met atriumfibrilleren het risico op een beroerte of systemische embolie vermindert en een vergelijkbaar risico op ernstige bloedingen met zich meebrengt vergeleken met VKA's tijdens langdurige follow-up bij patiënten met atriumfibrilleren. Bovendien bieden ze een snel begin van werking, vaste doseringen, geen noodzaak voor laboratoriummonitoring en minimale interacties met voedsel en andere medicijnen. In de postoperatieve periode kan het gebruik van DOAC's ook de ziekenhuisopnameduur verkorten en de kosten verlagen.

De veiligheid van DOAC's in de eerste maanden na chirurgische klepcorrectie (reconstructie/bioprothetische vervanging van de mitralis- en aortakleppen) blijft echter onzeker, wat wordt weerspiegeld in de aanbevelingsklassen voor anticoagulanttherapie na deze procedures.

Het doel van deze studie is vast te stellen of Apixaban even veilig en effectief is als Warfarine in de eerste 3 maanden na reconstructie of bioprothesen van de mitralis- en aortakleppenhartchirurgie bij patiënten met atriumfibrilleren die orale anticoagulatie vereisen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van inschrijving
  • Openhart-aorta- of mitralisklep reparatie of biologische klepvervanging in de afgelopen 10 dagen
  • Atriumfibrilleren dat antistolling vereist (inclusief reeds bestaand of postoperatief atriumfibrilleren),
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of een wettelijk vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische klepvervanging
  • Antifosfolipidensyndroom (drievoudig positief)
  • Ernstig nierfalen (Cockcroft-Gault-vergelijking; creatinineklaring <15 ml/min)
  • Bekende significante leverziekte (Child-Pugh classificatie B en C)
  • Linkerventrikeltrombus
  • Actieve bloeding, hemorragische aandoeningen of bloedingsneiging
  • Bekende contra-indicatie voor DOAC of VKA
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vruchtbaar zijn
  • Follow-up niet mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apixaban
Patiënten in de interventiegroep zullen Apixaban ontvangen in doses die worden aanbevolen voor de indicatie, aangepast aan hun nierfunctie is vereist.
Geneesmiddel: Apixaban
Patiënten in de interventiegroep zullen Apixaban krijgen in doses die worden aanbevolen voor de indicatie, waarbij aanpassing voor hun nierfunctie vereist is.
Placebo-vergelijker: Warfarine
Patiënten in de controlegroep zullen eenmaal daags VKA ontvangen; de individuele dosering zal worden getitreerd om een richtlijn-aanbevolen INR-bereik te bereiken.
Geneesmiddel: Warfarine
Patiënten in de controlegroep zullen eenmaal daags VKA ontvangen; de individuele dosis wordt getitreerd om een richtlijn-aanbevolen INR-bereik te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
Ernstige bloeding gedefinieerd als bloeding die leidt tot overlijden en/of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, bloeding in een chirurgische wond die heropname vereist, bloeding die leidt tot ziekenhuisopname (inclusief presentatie bij een acute zorgfaciliteit zonder overnachting) en/of bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte van 20g/L of meer veroorzaakt of die transfusie van ≥2 eenheden ingedikt erytrocytenconcentraat of volbloed vereist (zoals gedefinieerd door de International Society of Thrombosis and Hemostasis)
3 maanden
Overlijden en/of trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Beroerte Hartinfarct Intracardiale trombose Systemische embolie Diepe veneuze trombose Longembolie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichte bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kwaliteit van Leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de EuroQol Groep om een eenvoudige, generieke maatstaf voor HRQoL te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het beschrijvende systeem meet vijf dimensies van gezondheid: MOBILITEIT, ZELFVERZORGING, DAGELIJKSE ACTIVITEITEN, PIJN/ONGEMAK en ANGST/DEPRESSIE. Elke dimensie heeft vijf antwoordniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat/extreme problemen. De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast het meest geschikte antwoordniveau voor hen in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Antwoorden worden gecodeerd als ééncijferige getallen die het geselecteerde ernstniveau in elke dimensie uitdrukken.

De EQ VAS registreert de algehele huidige gezondheid van de respondent op een verticale visuele analoge schaal (0-100), waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De EQ VAS biedt een kwantitatieve maatstaf voor de perceptie van de patiënt van zijn/haar algehele gezondheid.
3 maanden
Tevredenheid van patiënten met antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze indicator wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst (Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q)). De Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q) is een gevalideerd, tweedelig, 20-item instrument dat door patiënten wordt gerapporteerd en verwachtingen (PACT-Q1) vóór de behandeling en gemak/tevredenheid (PACT-Q2) tijdens de behandeling meet. Alle items van de PACT-Q1- en PACT-Q2-onderdelen moeten worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal.
3 maanden
Pleurale of pericardiale effusie die drainage vereist
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van pericarditis/pleuritis waarvoor drainage nodig is in beide groepen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A568096267900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren