院内における下行大動脈バルーン閉塞を用いた心肺蘇生法 (CPReboa)
CPReboa: 下行大動脈バルーン閉塞を伴う院内心肺蘇生法
調査の概要
詳細な説明
手術室、冠動脈造影室、および集中治療室（ICU）以外の病院内での心停止（IHCA）を起こした患者は、病院の蘇生チームにより通常の診療に従って高度心臓蘇生法（ACLS）による対応が行われます。
同時に研究チームが配置され、患者が参加基準を満たす場合、患者をACLS単独群、またはACLSに加えて蘇生的血管内大動脈閉塞（REBOA）カテーテルによる下行大動脈のバルーン閉塞を併用する群のいずれかに無作為に割り付けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cornelia Lammbrigger, RN
- 電話番号：+41 31 632 57 01
- メール：ukn.studynurse@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tanja Birrenbach, MD, MME
- 電話番号：+41 31 632 57 01
- メール：tanja.birrenbach@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital University Hospital Bern
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コンタクト：
- Tanja Birrenbach, MD
- 電話番号：41316325701
- メール：ukn.studynurse@insel.ch
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副調査官：
- Wolf E Hautz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 院内心停止（IHCA）を起こした患者、および院外心停止（OHCA）で自発循環再開（ROSC）後、救急科に搬送され、そこで二次停止（IHCA）を起こした患者を含む
- 大腿動脈イントロデューサーシースの留置が成功していること
- 初期リズム解析で何らかの電気的心活動が認められること
- 研究とは独立した蘇生リーダーが判断する継続的な蘇生努力が行われていること
除外基準：
- 手術室、集中治療室、または心臓カテーテル検査室で発生したIHCA
- 院内心停止を起こした病院来訪者
- 初期リズム解析で心静止が認められる場合
- （推定）年齢が18歳未満
- 既知の「蘇生を行わない」指示（DNRオーダー）がある場合
- 既知または明らかな妊娠
- 外傷性心停止
- カニューレ挿入を不可能にする既知の大動脈疾患
- 造影剤に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アドバンスド・カーディアック・ライフ・サポート（ACLS）のみ
病院の標準プロトコルに基づく高度心臓生命支援（ACLS）、拡張心肺蘇生法（eCPR）などの高度な介入を含む。
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アメリカ心臓協会（AHA）またはヨーロッパ蘇生評議会（ERC）基準に基づく高度な心肺蘇生法（ACLS）
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実験的：高度心臓蘇生法（ACLS）プラスREBOA
病院の標準プロトコルに基づく高度な心臓蘇生法（ACLS）、eCPRおよび下降胸部大動脈蘇生バルーン閉鎖術（REBOA）などの高度な介入を含む。
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アメリカ心臓協会（AHA）またはヨーロッパ蘇生評議会（ERC）基準に基づく高度な心肺蘇生法（ACLS）
大腿動脈総動脈を通してバルーンカテーテルを挿入し、カテーテルを逆行性に下行胸部大動脈に進め、大動脈のバルーン閉塞を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なROSC
時間枠：研究参加後最大1時間まで
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自発的循環が20分以上持続する場合の回復
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研究参加後最大1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院退院までの生存
時間枠：入院退院時、研究登録後90日まで
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生死
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入院退院時、研究登録後90日まで
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6か月生存率
時間枠：研究参加後6か月
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生か死か
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研究参加後6か月
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30日時点の神経学的転帰
時間枠：研究参加後30日目
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修正ランキング尺度により測定
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研究参加後30日目
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6ヶ月時点の神経学的転帰
時間枠：研究参加後6か月
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修正ランキング尺度を用いて測定
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研究参加後6か月
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病院退院前のICU不要日数
時間枠：入院時退院時、研究登録後最大90日まで
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入院時退院時、研究登録後最大90日まで
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30日間のICU非入室日数
時間枠：研究参加後30日
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研究参加後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蘇生中の非侵襲的脳酸素化
時間枠：継続的な蘇生中に評価され、研究参加後最大1時間まで継続
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探索的、%で測定
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継続的な蘇生中に評価され、研究参加後最大1時間まで継続
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死因
時間枠：6ヶ月時
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探索的、書面による説明
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6ヶ月時
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トロポニンTの軌跡
時間枠：組み入れ時、組み入れ後30分、および3日目までに1回
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探索的
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組み入れ時、組み入れ後30分、および3日目までに1回
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ニューロン特異性エノラーゼ (NSE) の経過
時間枠：登録時、登録後30分、および最大で3日目までに1回
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探索的
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登録時、登録後30分、および最大で3日目までに1回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tanja Birrenbach, MD, MME、Inselspital University Hospital Bern
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CPReboa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.
The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。