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Réanimation cardiorespiratoire intra-hospitalière avec occlusion par ballonnet de l'aorte descendante (CPReboa)

20 août 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CPReboa : Réanimation cardio-pulmonaire intrahospitalière avec occlusion par ballonnet de l'aorte descendante

Cette étude évaluera si un retour durable de la circulation spontanée (ROSC) chez les patients en arrêt cardiaque est plus fréquent lorsque les patients reçoivent uniquement une réanimation cardiopulmonaire avancée (ACLS) ou lorsqu'ils reçoivent une ACLS plus une occlusion par ballonnet de l'aorte thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients victimes d'un arrêt cardiaque intra-hospitalier (IHCA) en dehors de la salle d'opération, de la salle de coronarographie et de l'unité de soins intensifs (USI) seront pris en charge par l'équipe de réanimation de l'hôpital et recevront une réanimation cardiopulmonaire avancée (ACLS) conformément à la pratique habituelle.

Une équipe de recherche sera déployée simultanément et, lorsque les patients répondront aux critères d'inclusion, les randomisera entre l'ACLS seule ou l'ACLS associée à une occlusion par ballonnet de l'aorte thoracique descendante au moyen d'un cathéter d'occlusion endovasculaire de l'aorte pour réanimation (REBOA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital University Hospital Bern
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wolf E Hautz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients souffrant d'un arrêt cardiaque intra-hospitalier (IHCA), y compris les patients avec un arrêt cardiaque extra-hospitalier (OHCA) et un retour de la circulation spontanée (ROSC), transportés au service des urgences, où ils subissent un second arrêt (IHCA)
  • pose réussie d'une gaine d'introduction dans l'artère fémorale
  • toute activité électrique cardiaque observée dans l'analyse initiale du rythme
  • effort de réanimation en cours tel que déterminé par le responsable de réanimation indépendant de l'étude

Critères d'exclusion :

  • IHCA en salle d'opération, en unité de soins intensifs ou dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque
  • visiteurs hospitaliers souffrant d'un arrêt cardiaque
  • asystolie observée dans l'analyse initiale du rythme
  • âge (présumé) inférieur à 18 ans
  • ordre de « ne pas réanimer » connu
  • grossesse connue ou évidente
  • arrêt cardiaque traumatique
  • pathologies aortiques connues rendant la canulation impossible
  • allergies connues aux agents de contraste radiographiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Seulement le soutien cardiaque avancé (ACLS)
Support cardiaque avancé (ACLS) conformément au protocole standard de l'hôpital, incluant des interventions avancées telles que la réanimation cardio-pulmonaire étendue (eCPR).
Autre: Soutien Cardiaque Avancé (ACLS)
Réanimation cardiorespiratoire avancée (ACLS) selon les normes de l'American Heart Association (AHA) ou du Conseil européen de réanimation (ERC)
Expérimental: Support Cardiaque Avancé (SCA) plus REBOA
Prise en charge avancée des arrêts cardiaques (ACLS) selon le protocole standard de l'hôpital, incluant des interventions avancées telles que l'eCPR plus l'occlusion par ballonnet réanimatrice de l'aorte thoracique descendante (REBOA).
Autre: Soutien Cardiaque Avancé (ACLS)
Réanimation cardiorespiratoire avancée (ACLS) selon les normes de l'American Heart Association (AHA) ou du Conseil européen de réanimation (ERC)
Dispositif: occlusion endovasculaire réanimatrice de l'aorte (REBOA)
Insertion d'un cathéter à ballonnet par l'artère fémorale commune, avancée rétrograde du cathéter dans l'aorte thoracique descendante, occlusion de l'aorte par ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROSC maintenu
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'inclusion dans l'étude
Tout retour à une circulation spontanée durant plus de 20 minutes
Jusqu'à 1 heure après l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours après l'inclusion dans l'étude
mort ou vif
à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours après l'inclusion dans l'étude
Survie à six mois
Délai: 6 mois après l'inclusion dans l'étude
mort ou vif
6 mois après l'inclusion dans l'étude
résultat neurologique au moment des 30 jours
Délai: Jour 30 après l'inclusion dans l'étude
mesuré au moyen de l'échelle de classement modifiée
Jour 30 après l'inclusion dans l'étude
résultat neurologique au moment de six mois
Délai: 6 mois après l'inclusion dans l'étude
mesuré au moyen de l'échelle de classement modifiée
6 mois après l'inclusion dans l'étude
Jours sans séjour en réanimation avant la sortie de l'hôpital
Délai: à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours après l'inclusion dans l'étude
à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours après l'inclusion dans l'étude
Jours sans soins intensifs à 30 jours
Délai: 30 jours après l'inclusion dans l'étude
30 jours après l'inclusion dans l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxygénation cérébrale non invasive pendant la réanimation
Délai: Évalué en continu pendant la réanimation en cours, jusqu'à 1 heure après l'inclusion dans l'étude
Exploratoire, mesuré en %
Évalué en continu pendant la réanimation en cours, jusqu'à 1 heure après l'inclusion dans l'étude
cause de décès
Délai: à six mois
description écrite exploratoire
à six mois
Trajectoire de la troponine T
Délai: à l'inclusion, 30 minutes après l'inclusion et une fois jusqu'au jour 3
exploratoire
à l'inclusion, 30 minutes après l'inclusion et une fois jusqu'au jour 3
Trajectoire de l'énolase spécifique des neurones (ESN)
Délai: à l'inclusion, 30 minutes après l'inclusion et une fois jusqu'au jour 3
exploratoire
à l'inclusion, 30 minutes après l'inclusion et une fois jusqu'au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanja Birrenbach, MD, MME, Inselspital University Hospital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPReboa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.

The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.

Délai de partage IPD

After publication of the trial results. Data will remain available for five years.

Critères d'accès au partage IPD

Upon reasonable request to researcher eligible to work with coded individual biological, non-genetic health data under Swiss legislation - see above.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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