Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródścienna Resuscytacja Krążeniowo-Oddechowa Z Balonową Okluzją Aorty Zstępującej (CPReboa)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CPReboa: Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w warunkach szpitalnych z balonową okluzją aorty zstępującej

To badanie sprawdzi, czy utrzymany powrót spontanicznego krążenia (ROSC) u pacjentów z zatrzymaniem krążenia występuje częściej, gdy pacjenci otrzymują zaawansowane zabiewy resuscytacyjne (ACLS) same lub gdy otrzymują ACLS plus balonową okluzję aorty piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia (IHCA) poza salą operacyjną, pracownią angiografii wieńcowej i oddziałem intensywnej terapii (OIT) będą obsługiwani przez szpitalny zespół reanimacyjny i otrzymają zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ACLS) zgodnie ze standardową praktyką.

Jednocześnie zostanie wysłany zespół badawczy i, gdy pacjenci spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do samego ACLS lub do ACLS plus okluzji balonowej zstępującej aorty piersiowej za pomocą cewnika do rewaskularyzacyjnej endowaskularnej okluzji aorty (REBOA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wolf E Hautz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z zatrzymaniem krążenia w szpitalu (IHCA), w tym pacjenci z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem (OHCA) i powrotem spontanicznego krążenia (ROSC), przewiezieni na oddział ratunkowy, gdzie doznają drugiego zatrzymania (IHCA)
  • pomyślne umieszczenie wprowadzacza do tętnicy udowej
  • jakakolwiek elektryczna czynność serca widoczna w początkowej analizie rytmu
  • trwające wysiłki resuscytacyjne określone przez niezależnego od badania kierownika resuscytacji

Kryteria wyłączenia:

  • IHCA na sali operacyjnej, na oddziale intensywnej terapii lub w pracowni cewnikowania serca
  • goście szpitala z zatrzymaniem krążenia
  • asystolia widoczna w początkowej analizie rytmu
  • (przypuszczalny) wiek poniżej 18 lat
  • znany rozkaz „nie reanimować”
  • znana lub oczywista ciąża
  • urazowe zatrzymanie krążenia
  • znane patologie aorty uniemożliwiające kanalizację
  • znane alergie na środki kontrastowe do badań radiologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaawansowane Zabiegi Resuscytacyjne (ACLS) w pojedynkę
Zaawansowane Resuscytacja Krążeniowo-Oddechowa (ACLS) zgodnie ze standardowym protokołem szpitala, obejmująca zaawansowane interwencje takie jak rozszerzona resuscytacja krążeniowo-oddechowa (eCPR).
Inny: Zaawansowane Zabiegi Resuscytacyjne w Stanach Nagłych (ACLS)
Zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ACLS) zgodnie ze standardami American Heart Association (AHA) lub European Resuscitation Council (ERC)
Eksperymentalny: Zaawansowane Zabiegi Resuscytacyjne w Stanach Nagłych (ACLS) plus REBOA
Zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ACLS) zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym, w tym zaawansowane interwencje, takie jak eCPR oraz resuscytacyjna balonowa okluzja zstępującej części aorty piersiowej (REBOA).
Inny: Zaawansowane Zabiegi Resuscytacyjne w Stanach Nagłych (ACLS)
Zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ACLS) zgodnie ze standardami American Heart Association (AHA) lub European Resuscitation Council (ERC)
Urządzenie: endowaskularna okluzja aorty resuscytacyjna (REBOA)
Wprowadzenie cewnika balonowego przez tętnicę udową wspólną, wsteczne wprowadzenie cewnika do zstępującej aorty piersiowej, okluzja balonowa aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: Do 1 godziny po włączeniu do badania
Każdy powrót spontanicznego krążenia trwający dłużej niż 20 minut
Do 1 godziny po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, do 90 dni po włączeniu do badania
martwy lub żywy
przy wypisie ze szpitala, do 90 dni po włączeniu do badania
Przeżycie do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu do badania
żywy lub martwy
6 miesięcy po włączeniu do badania
wynik neurologiczny w czasie 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 po włączeniu do badania
mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali rangowej
Dzień 30 po włączeniu do badania
wynik neurologiczny w czasie sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu do badania
mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali rangowej
6 miesięcy po włączeniu do badania
Liczba dni bez pobytu na OIOM przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, do 90 dni po włączeniu do badania
przy wypisie ze szpitala, do 90 dni po włączeniu do badania
ICU-free days at 30 days
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
30 dni po włączeniu do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieinwazyjna oksygenacja mózgowa podczas resuscytacji
Ramy czasowe: Ciągle oceniane w trakcie trwającej reanimacji, do 1 godziny po włączeniu do badania
Eksploracyjny, mierzony w %
Ciągle oceniane w trakcie trwającej reanimacji, do 1 godziny po włączeniu do badania
przyczyna śmierci
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach
eksploracyjny, opis pisemny
po sześciu miesiącach
Trajektoria troponiny T
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 30 minut po włączeniu i raz do dnia 3
eksploracyjny
w momencie włączenia, 30 minut po włączeniu i raz do dnia 3
Trajektoria neuronowo-specyficznej enolazy (NSE)
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 30 minut po włączeniu oraz raz do 3 dnia
eksploracyjny
w momencie włączenia, 30 minut po włączeniu oraz raz do 3 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanja Birrenbach, MD, MME, Inselspital University Hospital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPReboa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.

The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.

Ramy czasowe udostępniania IPD

After publication of the trial results. Data will remain available for five years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Upon reasonable request to researcher eligible to work with coded individual biological, non-genetic health data under Swiss legislation - see above.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj