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院内降主动脉球囊阻断下心肺复苏 (CPReboa)

2026年8月20日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CPReboa：主动脉降段球囊闭塞辅助院内心肺复苏

本研究将测试心脏骤停患者在仅接受高级心脏生命支持（ACLS）时，与接受ACLS联合胸主动脉球囊闭塞术时，实现持续自主循环恢复（ROSC）的频率是否更高。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在手术室、冠状动脉造影室和重症监护病房（ICU）外发生院内心脏骤停（IHCA）的患者，将按照常规做法由医院复苏团队进行救治，并提供高级心脏生命支持（ACLS）。

研究团队将同时部署，当患者符合纳入标准时，将随机分配患者接受单独ACLS治疗，或ACLS联合通过主动脉复苏性血管内球囊闭塞（REBOA）导管进行降胸主动脉球囊闭塞治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital University Hospital Bern
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Wolf E Hautz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 发生院内心脏骤停（IHCA）的患者，包括院外心脏骤停（OHCA）并恢复自主循环（ROSC）后转运至急诊科，再次发生心脏骤停（IHCA）的患者
  • 成功置入股动脉穿刺鞘
  • 初始心律分析可见任何电活动
  • 由非本研究的复苏负责人判定正在持续进行复苏

排除标准：

  • 手术室、重症监护室或心导管实验室发生的IHCA
  • 院内访客发生心脏骤停
  • 初始心律分析显示心搏停止
  • （推测）年龄小于18岁
  • 已知存在“不复苏”医嘱
  • 已知或明显怀孕
  • 创伤性心脏骤停
  • 已知主动脉病变导致无法插管
  • 已知对造影剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高级心脏生命支持 (ACLS) 单独
按照医院标准方案进行高级心脏生命支持（ACLS），包括延长心肺复苏（eCPR）等高级干预措施。
其他：高级心脏生命支持 (ACLS)
根据美国心脏协会（AHA）或欧洲复苏委员会（ERC）标准的高级心脏生命支持（ACLS）
实验性的：高级心脏生命支持 (ACLS) 加复苏性主动脉球囊阻断术 (REBOA)
按照医院标准方案进行高级心脏生命支持（ACLS），包括高级干预措施，如体外心肺复苏（eCPR）及降胸主动脉复苏性球囊阻塞（REBOA）。
其他：高级心脏生命支持 (ACLS)
根据美国心脏协会（AHA）或欧洲复苏委员会（ERC）标准的高级心脏生命支持（ACLS）
设备：主动脉复苏性血管内闭塞术（REBOA）
经股总动脉插入球囊导管，导管逆行进入降主动脉，球囊闭塞主动脉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续自主循环恢复
大体时间：研究纳入后最长1小时内
自主循环恢复持续超过20分钟
研究纳入后最长1小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活至出院
大体时间：出院时，入组后最长90天内
生或死
出院时，入组后最长90天内
六个月生存期
大体时间：研究入组后6个月
生或死
研究入组后6个月
30天时的神经学结果
大体时间：研究入组后第30天
通过改良的Ranking量表进行测量
研究入组后第30天
六个月的神经系统预后
大体时间：入组后6个月
通过改良Rankin量表测量
入组后6个月
出院前无需重症监护的天数
大体时间：出院时，入组后最长90天内
出院时，入组后最长90天内
30天内无需入住重症监护室的天数
大体时间：入组后30天
入组后30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
复苏期间的非侵入性脑氧合
大体时间：在持续复苏期间持续评估，直至研究纳入后1小时
探索性，以百分比（%）衡量
在持续复苏期间持续评估，直至研究纳入后1小时
死亡原因
大体时间：在六个月时
探索性书面描述
在六个月时
肌钙蛋白T轨迹
大体时间：在入组时、入组后30分钟以及第3天前最多一次
探索性
在入组时、入组后30分钟以及第3天前最多一次
神经元特异性烯醇化酶（NSE）轨迹
大体时间：在入组时、入组后30分钟以及第3天前一次
探索性
在入组时、入组后30分钟以及第3天前一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 首席研究员：Tanja Birrenbach, MD, MME、Inselspital University Hospital Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月14日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPReboa

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.

The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.

IPD 共享时间框架

After publication of the trial results. Data will remain available for five years.

IPD 共享访问标准

Upon reasonable request to researcher eligible to work with coded individual biological, non-genetic health data under Swiss legislation - see above.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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