Reanimación Cardiopulmonar Intrahospitalaria Con Oclusión de la Aorta Descendente Mediante Balón (CPReboa)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
CPReboa: Reanimación Cardiopulmonar Intrahospitalaria Con Oclusión con Balón de la Aorta Descendente
Este estudio evaluará si el retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) en pacientes con parada cardiorrespiratoria es más frecuente cuando los pacientes reciben solo soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) o cuando reciben ACLS más una oclusión con balón de la aorta torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con parada cardíaca intrahospitalaria (IHCA) fuera del quirófano, la sala de angiografía coronaria y la unidad de cuidados intensivos (UCI) serán atendidos por el equipo de reanimación del hospital y se les proporcionará soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) según la práctica habitual.
Un equipo de investigación se desplegará simultáneamente y, cuando los pacientes cumplan los criterios de inclusión, los asignará aleatoriamente a ACLS solo o a ACLS más oclusión con balón de la aorta torácica descendente mediante un catéter de oclusión endovascular de la aorta para reanimación (REBOA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cornelia Lammbrigger, RN
- Número de teléfono: +41 31 632 57 01
- Correo electrónico: ukn.studynurse@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanja Birrenbach, MD, MME
- Número de teléfono: +41 31 632 57 01
- Correo electrónico: tanja.birrenbach@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital University Hospital Bern
-
Contacto:
- Tanja Birrenbach, MD
- Número de teléfono: 41316325701
- Correo electrónico: ukn.studynurse@insel.ch
-
Sub-Investigador:
- Wolf E Hautz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que sufren una parada cardíaca intrahospitalaria (IHCA), incluidos pacientes con parada cardíaca extrahospitalaria (OHCA) y retorno de la circulación espontánea (ROSC), trasladados al servicio de urgencias, donde sufren una segunda parada (IHCA)
- colocación exitosa de una vaina introductora arterial femoral
- cualquier actividad eléctrica cardíaca observada en el análisis inicial del ritmo
- esfuerzo continuo de reanimación determinado por el líder de reanimación independiente del estudio
Criterios de exclusión:
- IHCA en el quirófano, en la unidad de cuidados intensivos o en el laboratorio de cateterismo cardíaco
- visitantes del hospital que sufren una parada cardíaca
- asistolia observada en el análisis inicial del ritmo
- edad (presunta) inferior a 18 años
- orden conocida de "no reanimar"
- embarazo conocido o evidente
- parada cardíaca traumática
- patologías aórticas conocidas que imposibilitan la canalización
- alergias conocidas a los agentes de contraste radiográficos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Soporte Vital Cardíaco Avanzado (ACLS) únicamente
Soporte Vital Cardíaco Avanzado (ACLS) según el protocolo estándar del hospital, incluyendo intervenciones avanzadas como la reanimación cardiopulmonar extendida (eCPR).
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Soporte Vital Cardíaco Avanzado (ACLS) según los estándares de la Asociación Americana del Corazón (AHA) o del Consejo Europeo de Resucitación (ERC)
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Experimental: Soporte Vital Cardiaco Avanzado (ACLS) más REBOA
Soporte Vital Cardíaco Avanzado (ACLS) según el protocolo estándar del hospital, incluidas intervenciones avanzadas como eCPR más oclusión con balón de resucitación de la aorta torácica descendente (REBOA).
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Soporte Vital Cardíaco Avanzado (ACLS) según los estándares de la Asociación Americana del Corazón (AHA) o del Consejo Europeo de Resucitación (ERC)
Inserción de un catéter con balón a través de la arteria femoral común, avance retrógrado del catéter hacia la aorta torácica descendente, oclusión aórtica con balón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ROSC mantenido
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la inclusión en el estudio
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Cualquier retorno de circulación espontánea que dure más de 20 minutos
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Hasta 1 hora después de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, hasta 90 días después de la inclusión en el estudio
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vivo o muerto
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al alta hospitalaria, hasta 90 días después de la inclusión en el estudio
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Supervivencia a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión en el estudio
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muerto o vivo
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6 meses después de la inclusión en el estudio
|
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resultado neurológico en el momento de los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30 después de la inclusión en el estudio
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medido mediante la escala de clasificación modificada
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Día 30 después de la inclusión en el estudio
|
|
resultado neurológico en el momento de los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión en el estudio
|
medido mediante la escala de ranking modificada
|
6 meses después de la inclusión en el estudio
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Días sin UCI antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, hasta 90 días después de la inclusión en el estudio
|
al alta hospitalaria, hasta 90 días después de la inclusión en el estudio
|
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Días libres de UCI a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión en el estudio
|
30 días después de la inclusión en el estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oxigenación cerebral no invasiva durante la reanimación
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante la reanimación en curso, hasta 1 hora después de la inclusión en el estudio
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Exploratorio, medido en %
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Evaluado continuamente durante la reanimación en curso, hasta 1 hora después de la inclusión en el estudio
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causa de muerte
Periodo de tiempo: a los seis meses
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descripción escrita exploratoria
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a los seis meses
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Trayectoria de troponina T
Periodo de tiempo: al inicio, 30 minutos después del inicio y una vez hasta el día 3
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exploratorio
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al inicio, 30 minutos después del inicio y una vez hasta el día 3
|
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Trayectoria de la enolasa específica de neurona (NSE)
Periodo de tiempo: al inicio, 30 minutos después del inicio y una vez hasta el día 3
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exploratorio
|
al inicio, 30 minutos después del inicio y una vez hasta el día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Birrenbach, MD, MME, Inselspital University Hospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Paro cardíaco
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Resucitación
- Tratamiento de emergencia
- Reanimación Cardiopulmonar
- Cuidados de Soporte Vital
- Soporte Vital Avanzado Cardiaco
Otros números de identificación del estudio
- CPReboa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.
The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.
Marco de tiempo para compartir IPD
After publication of the trial results.
Data will remain available for five years.
Criterios de acceso compartido de IPD
Upon reasonable request to researcher eligible to work with coded individual biological, non-genetic health data under Swiss legislation - see above.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .