Внутрибольничная сердечно-легочная реанимация с баллонной окклюзией нисходящей аорты (CPReboa)
20 августа 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
CPReboa: Внутрибольничная сердечно-лёгочная реанимация с баллонной окклюзией нисходящей аорты
В данном исследовании будет проверяться, является ли устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (ROSC) у пациентов с остановкой сердца более частым, когда пациенты получают только расширенную сердечно-лёгочную реанимацию (ACLS) или когда они получают ACLS плюс баллонную окклюзию грудной аорты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с остановкой сердца в стационаре (IHCA) вне операционной, кабинета коронарной ангиографии и отделения интенсивной терапии (ОИТ) будут обслуживаться реанимационной бригадой больницы и получать расширенную сердечно-легочную реанимацию (ACLS) в соответствии с обычной практикой.
Исследовательская группа будет развернута одновременно, и, когда пациенты соответствуют критериям включения, они будут рандомизированы на получение только ACLS или ACLS плюс баллонную окклюзию нисходящей грудной аорты с помощью реанимационного эндоваскулярного катетера для окклюзии аорты (REBOA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cornelia Lammbrigger, RN
- Номер телефона: +41 31 632 57 01
- Электронная почта: ukn.studynurse@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tanja Birrenbach, MD, MME
- Номер телефона: +41 31 632 57 01
- Электронная почта: tanja.birrenbach@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital University Hospital Bern
-
Контакт:
- Tanja Birrenbach, MD
- Номер телефона: 41316325701
- Электронная почта: ukn.studynurse@insel.ch
-
Младший исследователь:
- Wolf E Hautz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие от остановки сердца в больнице (IHCA), включая пациентов с остановкой сердца вне больницы (OHCA) и возвратом спонтанного кровообращения (ROSC), доставленных в отделение неотложной помощи, где у них происходит вторая остановка (IHCA)
- успешная установка интродьюсерного катетера в бедренную артерию
- любая электрическая сердечная активность, наблюдаемая при первоначальном анализе ритма
- продолжающиеся реанимационные мероприятия по решению независимого руководителя реанимации исследования
Критерии исключения:
- IHCA в операционной, в отделении интенсивной терапии или в катетеризационной лаборатории
- посетители больницы, страдающие от остановки сердца
- асистолия, наблюдаемая при первоначальном анализе ритма
- (предполагаемый) возраст до 18 лет
- известный приказ "не реанимировать"
- известная или очевидная беременность
- травматическая остановка сердца
- известные патологии аорты, делающие канюляцию невозможной
- известные аллергии на рентгеноконтрастные средства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только расширенная сердечно-легочная реанимация (ACLS)
Расширенная сердечно-лёгочная реанимация (ACLS) в соответствии со стандартным протоколом больницы, включая расширенные вмешательства, такие как пролонгированная сердечно-лёгочная реанимация (eCPR).
|
Расширенная сердечно-легочная реанимация (ACLS) в соответствии со стандартами Американской кардиологической ассоциации (AHA) или Европейского совета по реанимации (ERC)
|
|
Экспериментальный: Продвинутая сердечно-легочная реанимация (ACLS) плюс REBOA
Расширенная сердечно-лёгочная реанимация (ACLS) в соответствии со стандартным протоколом больницы, включая передовые вмешательства, такие как eCPR и реанимационная баллонная окклюзия нисходящей грудной аорты (REBOA).
|
Расширенная сердечно-легочная реанимация (ACLS) в соответствии со стандартами Американской кардиологической ассоциации (AHA) или Европейского совета по реанимации (ERC)
Введение баллонного катетера через общую бедренную артерию, ретроградное проведение катетера в нисходящую грудную аорту, баллонная окклюзия аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильное восстановление спонтанного кровообращения
Временное ограничение: До 1 часа после включения в исследование
|
Любое возвращение спонтанного кровообращения, продолжающееся более 20 минут
|
До 1 часа после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость до выписки из больницы
Временное ограничение: при выписке из стационара, до 90 дней после включения в исследование
|
живой или мёртвый
|
при выписке из стационара, до 90 дней после включения в исследование
|
|
Выживаемость до шести месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
|
мёртв или жив
|
6 месяцев после включения в исследование
|
|
неврологический исход на момент 30 дней
Временное ограничение: День 30 после включения в исследование
|
измеряется с помощью модифицированной шкалы ранжирования
|
День 30 после включения в исследование
|
|
неврологический исход на момент шести месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
|
измеряется с помощью модифицированной шкалы ранжирования
|
6 месяцев после включения в исследование
|
|
Дни без ИВЛ до выписки из больницы
Временное ограничение: при выписке из больницы, до 90 дней после включения в исследование
|
при выписке из больницы, до 90 дней после включения в исследование
|
|
|
Дни без ИВЛ через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
|
30 дней после включения в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неинвазивная церебральная оксигенация во время реанимации
Временное ограничение: Непрерывно оценивается во время продолжающейся реанимации, до 1 часа после включения в исследование
|
Разведочный, измеряется в %
|
Непрерывно оценивается во время продолжающейся реанимации, до 1 часа после включения в исследование
|
|
причина смерти
Временное ограничение: через шесть месяцев
|
разведочное, письменное описание
|
через шесть месяцев
|
|
Траектория тропонина T
Временное ограничение: при включении, через 30 минут после включения и один раз до 3-го дня
|
исследовательский
|
при включении, через 30 минут после включения и один раз до 3-го дня
|
|
Траектория нейрон-специфической енолазы (NSE)
Временное ограничение: при включении, через 30 минут после включения и один раз до 3-го дня
|
исследовательский
|
при включении, через 30 минут после включения и один раз до 3-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tanja Birrenbach, MD, MME, Inselspital University Hospital Bern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPReboa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.
The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.
Сроки обмена IPD
After publication of the trial results.
Data will remain available for five years.
Критерии совместного доступа к IPD
Upon reasonable request to researcher eligible to work with coded individual biological, non-genetic health data under Swiss legislation - see above.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .